ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування лікарського засобу
ПАНАДОЛ® БЕБІ
(PANADOL® BABY)
Склад:
діюча речовина: 5 мл суспензії містять 120 мг парацетамолу;
допоміжні речовини: кислота яблучна, азорубін (Е 122), ксантанова камедь, мальтит рідкий, ароматизатор полуничний, сорбіту розчин, що кристалізується, натрію етилпарагідроксибензоат (Е 215), натрію пропілпарагідроксибензоат (Е 217), натрію метилпарагідроксибензоат (Е 219), сорбіт (Е 420), кислота лимонна безводна, вода очищена.
Лікарська форма. Суспензія оральна.
Основні фізико-хімічні властивості: рожева в’язка рідина з запахом полуниці, у суспензії присутні кристали.
Фармакотерапевтична група. Аналгетики та антипіретики. Парацетамол.
Код АТХ N02B E01.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка.
Протибольовий і жарознижувальний ефект парацетамолу зумовлений пригніченням синтезу простагландинів і переважним впливом на центр терморегуляції у гіпоталамусі.
Фармакокінетика.
Парацетамол добре всмоктується у шлунково-кишковому тракті. Пік концентрації у плазмі крові настає через 20-30 хвилин після прийому. Метаболізується у печінці з утворенням глюкуроніду і сульфату парацетамолу. Виводиться здебільшого нирками. Період напіввиведення – від 1 до 4 годин.
Клінічні характеристики.
Показання.
Біль під час прорізування зубів, зубний біль, біль у горлі, гарячка при застуді, грипі та дитячих інфекціях, таких як вітрянка, коклюш, кір, паротит (свинка).
Препарат також рекомендований для лікування поствакцинальної гіпертермії у немовлят віком 2-3 місяці.
Протипоказання.
Гіперчутливість до будь-якого з компонентів препарату.
Тяжкі порушення функції нирок або/та печінки, вроджена гіпербілірубінемія, дефіцит глюкозо-6-фосфатдегідрогенази, алкоголізм, захворювання крові, виражена анемія, лейкопенія.
Пацієнти з рідкісною спадковою непереносимістю фруктози.
Дитячий вік до 2 місяців.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.
Швидкість всмоктування парацетамолу може збільшуватись при одночасному застосуванні з метоклопрамідом та домперідоном і зменшуватись – з холестираміном.
Антикоагулянтний ефект варфарину та інших кумаринів може бути посилений при одночасному довготривалому регулярному щоденному застосуванні парацетамолу, з підвищенням ризику кровотечі; періодичний прийом не має значного ефекту.
Барбітурати знижують жарознижувальний ефект парацетамолу.
Антисудомні препарати (включаючи фенітоїн, барбітурати, карбамазепін), які стимулюють активність мікросомальних ферментів печінки, можуть посилювати токсичний вплив парацетамолу на печінку внаслідок підвищення ступеня перетворення препарату на гепатоксичні метаболіти.
При одночасному застосуванні парацетамолу з гепатоксичними засобами збільшується токсичний вплив препарату на печінку. Одночасне застосування високих доз парацетамолу з ізоніазидом підвищує ризик розвитку гепатоксичного синдрому.
Парацетамол знижує ефективність діуретиків.
Не застосовувати одночасно з алкоголем.
Особливості застосування.
Необхідно порадитись з лікарем стосовно можливості застосування препарату пацієнтам з порушеннями функцій нирок і печінки.
Натрію метилпарагідроксибензоат, етилпарагідроксибензоат та пропілпарагідроксибензоат можуть спричиняти алергічні реакції.
Дітям віком 2-3 місяці, які народилися недоношеними, препарат можна застосовувати тільки згідно з рекомендаціями лікаря.
Небезпека передозування виникає у хворих із нециротичним алкогольним захворюванням печінки.
Не застосовувати препарат дітям разом з іншими засобами, що містять парацетамол.
Якщо ознаки захворювання не почнуть зникати впродовж 3 днів лікування препаратом або ж, навпаки, стан здоров’я погіршиться, необхідно звернутися до лікаря.
Кожні 120 мг/5 мл суспензії містять 666,5 мг сорбітола на 5 мл суспензії.
Не перевищувати зазначених доз.
Зберігати препарат у недоступному для дітей місці
Застосування у період вагітності або годування груддю.
Препарат призначений для застосування дітям.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.
Препарат призначений для застосування дітям.
Спосіб застосування та дози.
Панадол® Бебі призначений для лікування дітей віком від 2 місяців до 12 років.
Препарат призначений тільки для перорального прийому.
Препарат рекомендований для застосування у педіатрії. Доза парацетамолу залежить від віку дитини.
Прийом препарату можна повторювати кожні 4-6 годин при необхідності. Не приймати більше 4 доз на добу. Не приймати частіше ніж через 4 години.
Максимальний термін застосування препарату без рекомендації лікаря − 3 дні.
Для дітей віком 2-3 місяці. Маса тіла дитини має бути більше 4 кг. Для симптоматичного лікування реакцій на вакцинацію застосовувати разову дозу 2,5 мл суспензії. При необхідності дозу можна повторити, але не раніше ніж через 4-6 години. Більше 2 доз не давати. Якщо температура тіла дитини не зменшується після повторної дози, слід звернутися до лікаря. Подальше застосування препарату дітям вказаного віку можливе лише під наглядом лікаря.
Дітям віком від 3 місяців до 12 років. У таблиці знайдіть дозу, що відповідає віку дитини. Таблиця дозування суспензії парацетамолу 120 мг/5 мл дітям:
Вік дитини
Доза (мл суспензії)
2-3 місяців
3-6 місяців
6-24 місяці
2-4 роки
4-8 років
8-10 років
10-12 років
2,5 мл
2,5 мл
5,0 мл
7,5 мл
10,0 мл
15,0 мл
20,0 мл
Для зручного дозування суспензії мірний пристрій має позначки від 0,5 до 8 мл. Якщо необхідно відміряти дозу, яка становить більше 8 мл, відміряйте спочатку перші 8 мл суспензії, а потім решту дози.
Діти.
Не рекомендується застосовувати препарат дітям віком до 2 місяців.
Застосовувати дітям віком від 2 місяців до 12 років.
Передозування.
При тривалому застосуванні у високих дозах – апластична анемія, панцитопенія, агранулоцитоз, нейтропенія, лейкопенія, тромбоцитопенія. При прийомі високих доз може
розвиватися запаморочення, психомоторне збудження і порушення орієнтації; порушення з
боку сечовидільної системи – нефротоксичність (ниркова колька, інтерстиціальний нефрит, папілярний некроз).
Передозування, як правило, зумовлено парацетамолом і проявляється блідістю шкіри, анорексією, нудотою, блюванням, абдомінальним болем, гепатонекрозом, підвищенням активності «печінкових» трансаміназ та збільшенням протромбінового індексу. У разі передозування можуть спостерігатись підвищене потовиділення, психомоторне збудження або пригнічення центральної нервової системи, сонливість, порушення свідомості, порушення серцевого ритму, тахікардія, екстрасистолія, тремор, гіперрефлексія, судоми. Ураження печінки може проявитися через 12-48 годин після передозування. Можуть виникати порушення метаболізму глюкози та метаболічний ацидоз. При тяжкому отруєнні порушення функцій печінки можуть прогресувати в енцефалопатію з порушенням свідомості, крововиливи, гіпоглікемію, набряк мозку, в окремих випадках – з летальним наслідком. Гостре порушення функцій нирок з гострим некрозом канальців може проявлятися сильним поперековим болем, гематурією, протеїнурією і розвинутись навіть при відсутності тяжкого ураження печінки. Відзначались також серцева аритмія та панкреатит.
Ураження печінки можливе у дорослих, які прийняли більше 10 г, та у дітей, які прийняли більше 150 мг/кг маси тіла. Прийняття 5 г або більше парацетамолу може призвести до ураження печінки у пацієнтів з факторами ризику (тривале лікування карбамазепіном, фенобарбіталом, фенітоїном, примідоном, рифампіцином, звіробоєм чи іншими лікарськими засобами, що індукують ферменти печінки; регулярний прийом надмірних кількостей етанолу; глутатіонова кахексія (розлади травлення, муковісцидоз, ВІЛ-інфекція, голод, кахексія).
При передозуванні необхідна швидка медична допомога. Пацієнта слід негайно доставити у лікарню, навіть якщо відсутні ранні симптоми передозування. Симптоми можуть бути обмежені нудотою та блюванням, або можуть не відображати тяжкості передозування чи ризику ураження органів. Слід розглянути лікування активованим вугіллям, якщо надмірна доза парацетамолу була прийнята в межах 1 години. Концентрація парацетамолу в плазмі крові повинна вимірюватися через 4 години або пізніше після прийому (більш ранні концентрації є не достовірними). Лікування N-ацетилцистеїном може бути застосовано впродовж 24 годин після прийому парацетамолу, але максимальний захисний ефект настає при його застосуванні впродовж 8 годин після прийому. Ефективність антидоту різко знижується після цього часу. При необхідності пацієнту внутрішньовенно вводять N-ацетилцистеїн згідно зі встановленим переліком доз. При відсутності блювання може бути застосований метіонін перорально як відповідна альтернатива у віддалених районах поза лікарнею.
Побічні реакції.
Побічні реакції парацетамолу трапляються дуже рідко (
з боку системи крові та лімфатичної системи – тромбоцитопенія, синці чи кровотечі, анемія, сульфгемоглобінемія і метгемоглобінемія (ціаноз, задишка, болі в серці), гемолітична анемія, агранулоцитоз;
з боку імунної системи – анафілаксія, реакції гіперчутливості, включаючи свербіж, висипання на шкірі і слизових оболонках (зазвичай еритематозний, кропив’янка), ангіоневротичний набряк, мультиформна еритема (включаючи синдром Стівенса-Джонсона), токсичний епідермальний некроліз (синдром Лайєлла);
з боку дихальної системи – бронхоспазм у пацієнтів, чутливих до аспірину, та до інших нестероїдних протизапальних засобів;
з боку травного тракту – нудота, біль в епігастрії, порушення функції печінки, підвищення активності печінкових ферментів, як правило, без розвитку жовтяниці, гепатонекроз (дозозалежний ефект);
з боку ендокринної системи – гіпоглікемія, аж до гіпоглікемічної коми;
Асептична піурія.
Препарат може мати незначний проносний ефект.
Термін придатності. 3 роки.
Умови зберігання.
Зберігати при температурі не вище 25 С у недоступному для дітей місці. Не заморожувати.
Упаковка. По 100 мл у флаконі; по 1 флакону та мірному пристрою у вигляді шприца в картонній коробці з маркуванням українською та англійською мовами.
Категорія відпуску. Без рецепта.
Виробник.
Фармаклер, Франція/Farmaclair, France.
Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.
440, Авеню Генерала де Голя, 14200 Херовіл Сент Клер, Франція/
440 аvenue du General de Gaulle, 14200 Herouville Saint Clair, France.