Состав: пантопразол ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
ПАНТОР 20, ПАНТОР 40
(PANTOR 20, PANTOR 40)
Склад:
діюча речовина: 1 таблетка містить пантопразолу натрію сесквігідрату еквівалентно пантопразолу 20 мг або 40 мг;
допоміжні речовини: маніт (E 421), кросповідон, натрію карбонат безводний, гідроксипропілцелюлоза, кальцію стеарат, гіпромелоза, титану діоксид (Е 171), заліза оксид жовтий (Е 172), пропіленгліколь, метакрилатного сополімеру дисперсія, триетилцитрат, тальк.
Лікарська форма. Таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні.
Фармакотерапевтична група.
Препарат для лікування пептичних виразок; інгібітор протонної помпи. Код АТС А02В С02.
Клінічні характеристики.
Показання.
Таблетки по 20 мг:
– рефлюксна хвороба легкого ступеня тяжкості та її симптоми (такі як печія, закид кислоти, біль при ковтанні);
– тривале лікування та профілактика рецидивів рефлюкс-езофагіту;
– профілактика утворення виразки шлунка та дванадцятипалої кишки, спричиненої прийомом неселективних нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ),у пацієнтів групи ризику, які повинні застосовувати НПЗЗ довгий час.
Таблетки по 40 мг:
– рефлюкс-езофагіт середнього та тяжкого ступеня;
– ерадикація Helicobacter pylori у пацієнтів з пептичними виразками, спричиненими цим мікроорганізмом у комбінації з певними антибіотиками;
– виразка дванадцятипалої кишки;
– виразка шлунка;
– синдром Золлінгера-Еллісона та інші патологічні гіперсекреторні стани.
Протипоказання.
Підвищена чутливість до пантопразолу або до будь-якого компонента препарату.
Гепатит і цироз печінки, що супроводжується печінковою недостатністю.
Пантопразол, як і інші інгібітори протонного насоса, протипоказано застосовувати з атазанавіром.
Спосіб застосування та дози.
Таблетки по 20 мг
Лікування рефлюксної хвороби легкого ступеня тяжкості та її симптомів (таких як печія, закид кислоти, біль при ковтанні)
Рекомендована доза для дорослих та дітей віком від 12 років становить 20 мг препарату на день (1 таблетка). Симптоматика, як правило, минає через 2-4 тижні лікування. Зазвичай термін лікування езофагіту становить 4 тижні. Якщо цього терміну недостатньо, лікування продовжують протягом наступних 4 тижнів. Після зникнення симптоматики її рецидиви можна контролювати, застосовуючи 20 мг препарату на добу залежно від необхідності.
Тривале лікування та профілактика рецидиву рефлюкс-езофагіту
Для довготривалого лікування підтримуюча доза становить 20 мг препарату на день (1 таблетка), при очікуваному загостренні можливе збільшення дози до 40 мг на день. У такому разі рекомендується прийом таблеток 40 мг. Після покращання стану дозу знову можна зменшити до 20 мг препарату на добу.
Профілактика виразок шлунка та дванадцятипалої кишки, спричинених прийомом неселективних НПЗЗ, у пацієнтів групи ризику, які повинні приймати НПЗЗ тривалий час
Таблетки слід приймати натще, запиваючи водою, не розжовуючи і не подрібнюючи.
Рекомендована доза для дорослих становить 20 мг препарату на день (1 таблетка).
Пацієнтам з тяжкими порушеннями функції печінки добову дозу 20 мг препарату не слід перевищувати.
Для пацієнтів літнього віку та з порушеннями функції нирок зменшення дози зазвичай не потрібне.
Таблетки по 40 мг
Лікування рефлюкс-езофагіту середнього та тяжкого ступеня.
Рекомендована доза для дітей віком від 12 років та дорослих становить 1 таблетка (40 мг) 1 раз на добу. В окремих випадках дозу можна подвоїти (2 таблетки Пантору 40 на добу), особливо за відсутності ефекту від застосування інших препаратів.
У дорослих пацієнтів з виразкою шлунка та дванадцятипалої кишки та з позитивним результатом на Helicobacter pylori необхідно досягти ерадикації мікроорганізму за допомогою комбінованої терапії. Залежно від чутливості мікроорганізмів для ерадикації Helicobacter pylori дорослим можна призначати такі терапевтичні комбінації:
а) 1 таблетка Пантору 40 мг 2 рази на день
+ 1000 мг амоксициліну 2 рази на день
+ 500 мг кларитроміцину 2 рази на день;
б) 1 таблетка Пантору 40 мг 2 рази на день
+ 400-500 мг метронідазолу (або 500 мг тинідазолу) 2 рази на день
+ 500 мг кларитроміцину 2 рази на день;
в) 1 таблетка Пантору 40 мг 2 рази на день
+ 1000 мг амоксициліну 2 рази на день
+ 400-500 мг метронідазолу (або 500 мг тинідазолу) 2 рази на день.
Якщо комбінована терапія не показана, наприклад, у пацієнтів з негативним результатом на Helicobacter pylori, для монотерапії виразки шлунка та дванадцятипалої кишки препаратом рекомендована доза становить 1 таблетку 40 мг 1 раз на добу. В окремих випадках дозу можна подвоїти (2 таблетки 40 мг на день), особливо за відсутності ефекту від застосування інших препаратів.
Лікування виразки дванадцятипалої кишки: 1 таблетка (Пантор 40 мг) на добу. В окремих випадках дозу можна подвоїти (2 таблетки Пантору 40 мг на добу), особливо за відсутності ефекту від застосування інших препаратів.
Для тривалого лікування синдрому Золлінгера-Еллісона та інших патологічних гіперсекреторних станів початкова добова доза становить 80 мг (2 таблетки по 40 мг). При необхідності після цього дозу можна титрувати, збільшуючи або зменшуючи, залежно від показників секреції кислоти в шлунку. При дозах, що перевищують 80 мг на добу, її необхідно розподілити на два прийоми. Можливе тимчасове збільшення дози до понад 160 мг пантопразолу, але тривалість застосування повинна обмежуватися тільки періодом, потрібним для адекватного контролю секреції кислоти.
Тривалість лікування синдрому Золлінгера-Еллісона та інших патологічних станів не обмежена і залежить від клінічної необхідності.
Пацієнтам з тяжкими порушеннями функції печінки не слід перевищувати добову дозу 20 мг. Крім того, у цих пацієнтів необхідно слідкувати за рівнем печінкових ферментів. У разі підвищення їх рівнів лікування препаратом слід припинити.
Пацієнтам літнього віку та пацієнтам з порушеннями функції нирок не рекомендується перевищувати добову дозу 40 мг пантопразолу. Винятком є комбінована терапія, метою якої є ерадикація H. рylori, коли пацієнти літнього віку повинні одержувати звичайну добову дозу пантопразолу (1 таблетка 40 мг 2 рази на день) протягом 1 тижня.
Загальні вказівки.
Препарат слід приймати за 1 годину до сніданку. Таблетки ковтають цілими, не розжовуючи та не подрібнюючи, запиваючи водою. При комбінованій терапії, метою якої є ерадикація H. рylori, другу таблетку препарату слід прийняти перед вечерею. Тривалість комбінованої терапії, як правило, становить7 днів, але вона може бути подовжена до 2 тижнів максимум. Якщо для лікування виразки показане подальше лікування пантопразолом, слід розглянути рекомендації щодо дозування при виразках шлунка та дванадцятипалої кишки.
Дуоденальні виразки, як правило, виліковуються протягом 2 тижнів. Якщо двотижневий термін недостатній, виліковування можна очікувати протягом подальших 2 тижнів.
Для лікування виразок шлунка та рефлюкс-езофагіту, як правило, потрібно 4 тижні. Якщо цього недостатньо, виліковування можна очікувати протягом подальших 4 тижнів.
Побічні реакції.
З боку крові та лімфатичної системи: лейкопенія, тромбоцитопенія, еозинофілія, агранулоцитоз.
З боку травного тракту: біль та дискомфорт у животі, відчуття здуття в животі, діарея, запор, нудота, блювання, сухість у роті, підвищення апетиту.
З боку гепатобіліарної системи: підвищення рівня печінкових ферментів (трансаміназ, g-ГТ), білірубіну, гепатоцелюлярні порушення, жовтяниця, гепатоцелюлярна недостатність.
Загальні розлади: периферичні набряки, астенія, слабкість, втомлюваність, підвищення температури тіла.
З боку імунної системи: реакції гіперчутливості включаючи анафілактичні реакції та анафілактичний шок.
З боку кістково-м’язової системи: артралгія, міалгія.
З боку шкіри та підшкірної клітковини: свербіж, шкірні висипання, екзантема, кропив’янка, ангіоневротичний набряк, мультиформна еритема, синдром Лайєлла, синдром Стівенса-Джонсона, фоточутливість, алопеція, акне, дерматит, ангіоедема.
З боку нервової системи: головний біль, запаморочення, шум у вухах, тремор, парестезії, знервованість, розлади смаку.
Психічні розлади: розлади сну, безсоння, сонливість, депресія (і погіршення всіх симптомів), дезорієнтація (і погіршення всіх симптомів), галюцинації, збентеження, особливо у пацієнтів, які мають схильність до цього, а також погіршення цих симптомів у разі їх наявності.
З боку органів зору: розлади зору, затуманення зору, фотофобія.
З боку нирок та сечовидільної системи: інтерстиціальний нефрит.
Лабораторні показники: гіперліпопротеїнемія і підвищення рівня ліпідів (холестерину та тригліцеридів), гіперглікемія, гіпонатріємія, зміна маси тіла.
З боку репродуктивної системи: гінекомастія.
Передозування.
Симптоми передозування у людини невідомі. Можливе посилення проявів побічних реакцій.
Дози до 240 мг при внутрішньовенному введенні протягом 2 хвилин добре переносилися. У разі передозування з ознаками інтоксикації вживають загальних дезінтоксикаційних заходів.
Застосування у період вагітності або годування груддю.
Препарат слід застосовувати у період вагітності тільки тоді, коли очікувана користь для матері перевищує потенційний ризик для дитини.
Пантопразол проникає у грудне молоко. При застосуванні пантопразолу слід припинити годування груддю, зваживши співвідношення користь/ризик для матері та дитини.
Діти.
Не застосовують дітям віком до 12 років.
Особливості застосування.
При тяжких порушеннях функції печінки під час лікування препаратом, особливо при тривалому застосуванні, необхідний регулярний контроль за рівнями печінкових ферментів. У разі збільшення рівня ферментів лікування необхідно припинити.
Пантор не показаний для лікування помірних порушень з боку травного тракту (функціональна диспепсія).
У разі наявності тривожних симптомів (суттєва втрата маси тіла, блювання, дисфагія, блювання із кров’ю, анемія, мелена) наявності виразки шлунка потрібно виключити злоякісність, оскільки лікування пантопразолом може маскувати симптоми злоякісної виразки та відстрочувати встановлення діагнозу. Подальші дослідження повинні бути обумовленні, якщо симптоми збігаються при адекватному лікуванні.
При проведенні комбінованої терапії, у складі якої застосовується пантопразол, слід брати до уваги інформацію з безпеки кожного препарату.
Літнім пацієнтам із порушеннями функції нирок не рекомендується перевищувати дозу 40 мг на добу (див. розділ «Спосіб застосування та дози»).
Застосування інгібіторів протонного насоса, включаючи пантопразол, може призводити до підвищення кількості бактерій, які в нормі існують у верхніх відділах травного тракту. Застосування Пантору може призвести до незначного підвищеного ризику виникнення шлунково-кишкових інфекцій, спричинених такими бактеріями, як сальмонели та кампілобактер.
У пацієнтів із синдромом Золлінгера-Еллісона та у разі інших захворювань з гіперсекреторною функцією шлунка, при яких необхідно тривало застосовувати пантопразол, як і всі кислотознижуючі засоби, пантопразол може знижувати всмоктування вітаміну В12 (ціанокобаламіну), що може призвести до гіпо- або ахлоргідрії. Це слід врахувати при довготривалому застосуванні препарату та пацієнтам зі зниженою масою тіла чи з наявністю факторів ризику для зниження всмоктування вітаміну В12 або при наявності відповідних клінічних симптомів.
При довготривалому лікуванні, особливо більше року, пацієнти повинні знаходитися під постійним спостереженням.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.
У разі виникнення запаморочення, порушення зору, слід уникати керування транспортними засобами або роботи з іншими складними механізмами.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.
Препарат може зменшувати всмоктування препаратів, біодоступність яких залежить від рН (таких як кетоконазол, інтраконазол, посаконазол та інші лікарські засоби, зокрема ерлотиніб).
Доведено, що застосування атазанавіру 300 мг/ритонавіру 100 мг з омепразолом (40 мг один раз на добу) або атазанавіру 400 мг з лансопразолом (60 мг одноразово) у здорових добровольців спричиняє суттєве зменшення біодоступності атазанавіру. Всмоктування атазанавіру залежить від рН. Тому інгібітори протонного насоса, включаючи пантопразол, протипоказано застосовувати разом з атазанавіром.
Пацієнтам, які застосовують непрямі антикоагулянти, фенпрокумон, варфарин, рекомендується проводити лабораторні тести на згортання тромбоцитів на початку, в кінці та у випадку нерегулярного лікування пантопразолом.
Пантопразол метаболізується в печінці через систему ферментів цитохрому Р450. Не виключається взаємодія пантопразолу з іншими препаратами, які метаболізується через цю ж систему. Проте проведення спеціальних досліджень із більшістю таких засобів не виявило клінічно значущих взаємодій з карбамазепіном, кофеїном, діазепамом, диклофенаком, етанолом, глібенкламідом, метопрололом, напроксеном, ніфедипіном, фенітоїном, теофіліном, піроксикамом та оральними контрацептивами, що містять левоногестрел та етинілестрадіол.
Не виявлено взаємодії з одночасно призначеними антацидними препаратами.
Дослідження взаємодії пантопразолу з відповідними антибіотиками (кларитроміцин, метронідозол, амоксицилін) не показали клінічно значущих даних щодо їх взаємодії.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка. Пантапразол є блокатором шлункової секреції, він гальмує активність Н+ -К+ -АТФ-ази у парієтальних клітинах шлунка і таким чином блокує останню фазу секреції соляної кислоти. Це призводить до зменшення рівня базальної секреції незалежно від природи подразнення. Має антибактеріальну активність щодо Нelicobacter pylori і сприяє виявленню антихелікобактерного ефекту інших препаратів. Терапевтичний ефект після одноразової дози настає швидко і зберігається протягом 24 годин.
Фармакокінетика. Швидко і повністю абсорбується після прийому внутрішньо. Абсолютна біодоступність становить 77 %. Максимальна концентрація досягається через 2-4 годин. Зв’язування з білками плазми становить 98 %. Період напіввиведення приблизно 1 година. Дуже слабко проникає через гематоенцефалічний бар’єр. Метаболізується в печінці. Виводиться переважно з сечею (82 %) у вигляді метаболітів, у невеликій кількості виявляється в калі. Не кумулює. Період напіввиведення у хворих на цироз печінки зростає до 7-9 годин, з печінковою недостатністю – збільшується незначно, але період напіввиведення основного метаболіту досягає 2-3 годин.
Фармацевтичні характеристики.
Основні фізико-хімічні властивості: овальні двоопуклі таблетки, вкриті кишковорозчинною оболонкою жовтого кольору, гладенькі з обох боків.
Термін придатності. 3 роки.
Умови зберігання.
Зберігати при температурі не вище 25 ºС в оригінальній упаковці.
Зберігати в недоступному для дітей місці.
Упаковка.
По 10 таблеток у блістері, по 1 або 3 блістеру у картонній упаковці.
Категорія відпуску. За рецептом.
Виробник.
Торрент Фармасьютікалс Лтд.
Місцезнаходження.
Індрад, 382 721. Діст. Мехсана, Індія.