ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
ПАРАЦЕТАМОЛ-ВІШФА
Склад лікарського засобу:
діюча речовина: paracetamol; N-(4-гідроксифеніл)ацетамід;
5 мл сиропу містять парацетамолу 120 мг;
допоміжні речовини: сорбіту розчин, що не кристалізується (Е 420); гліцерин, пропіленгліколь, сахарин натрію, калію сорбат, аспартам (Е 951), ароматизатор „Апельсин АSE 896”, азобарвник «Жовтий захід FCF» (Е 110), вода очищена.
Лікарська форма. Сироп.
Рідина оранжевого кольору з характерним запахом апельсина, солодка на смак.
Назва і місцезнаходження виробника. ТОВ «ДКП «Фармацевтична фабрика».
Україна, 10014, м. Житомир, вул. Лермонтовська, 5.
Україна, 12430, Житомирська обл., Житомирський р-н, с. Станишівка, вул. Корольова, б. 4.
Фармакотерапевтична група. Аналгетики та антипіретики.
Парацетамол. Код АТС N02B E01.
Парацетамол – аналгетик-антипіретик. Чинить аналгезивну, жарознижувальну і слабку протизапальну дію, пов’язану із впливом парацетамолу на центр терморегуляції у гіпоталамусі та здатністю інгібувати синтез простагландинів.
При прийомі внутрішньо абсорбується приблизно 90 % уведеної дози парацетамолу. Ступінь абсорбції зменшується при одночасному прийомі з їжею. Максимальна концентрація парацетамолу в плазмі крові досягається через 30 - 90 хв. Препарат рівномірно розподіляється в рідинах організму, об’єм його розподілу – 0,95 л/кг. Ступінь зв’язування з білками плазми незначний. Активно метаболізується в печінці. У немовлят інтенсивність метаболізму менш виражена. Період напіввиведення парацетамолу – 1,5-2,5 години. Виводиться переважно нирками, причому менше ніж 4 % - у незміненому вигляді. Приблизно 85-95 % терапевтичної дози виводиться із сечею протягом 24 годин.
При нирковій недостатності елімінація парацетамолу уповільнюється, спостерігається накопичення кон’югатів. При тяжких захворюваннях печінки період напіввиведення препарату з плазми значно зростає, проте клінічне значення цього явища неясне.
У немовлят та дітей віком до 10 років головним метаболітом є сульфат парацетамолу, тоді як у дорослих осіб – глюкуронідний кон’югат. Проте це не впливає на швидкість елімінації препарату.
Показання для застосування.
Гіпертермія при застуді, грипі та після вакцинації. Больовий синдром помірної та середньої інтенсивності різного ґенезу (головний та зубний біль, міалгія).
Протипоказання.
Гіперчутливість до компонентів препарату. Печінкова та ниркова недостатність, вроджена гіпербілірубінемія (синдром Жильбера, Дубіна-Джонсона, Ротора), рідкісна спадкова непереносимість фруктози (дефіцит глюкозо-6-фосфатдегідрогенази), захворювання крові (виражена анемія, лейкопенія). Дитячий вік до 2 місяців.
Особливі застереження.
Не слід перевищувати рекомендовану дозу. Якщо ознаки захворювання зберігаються або погіршуються, необхідно обов’язково проконсультуватися з лікарем.
З обережністю призначають пацієнтам з порушенням функції печінки та нирок, з доброякісною гіпербілірубінемією та при цукровому діабеті.
Не рекомендується застосовувати одночасно з іншими препаратами, що містять парацетамол, через можливість передозування.
Прийом препарату може впливати на результати аналізів сечової кислоти (методом застосування фосфорновольфрамової кислоти) та глюкози в крові (оксидазо-пероксидазним методом). Препарат може спричинити незначний проносний ефект.
Діти.
Препарат призначений для застосування дітям віком від 2 місяців.
Спосіб застосування та дози.
Застосовують внутрішньо. Доза препарату для дітей залежить від маси тіла дитини. Разова доза становить 15 мг/кг маси тіла; максимальна добова доза для дітей не повинна перевищувати
60 мг/кг маси тіла.
Рекомендовані дози: дітям віком від 2 місяців, у яких з’явився жар після вакцинації призначають 2,5 мл (60 мг парацетамолу), за необхідності можна повторити дозу через 4 - 6 годин. Якщо температура тіла не зменшується після другого прийому, необхідно звернутися до лікаря.
Маса тіла – 4 - 8 кг: разова доза – 2,5 - 5 мл (60 - 120 мг парацетамолу);
маса тіла – 8 - 12 кг: разова доза – 5 - 7,5 мл (120 - 180 мг парацетамолу);
маса тіла – 12 - 16 кг: разова доза – 7,5 - 10 мл (180 - 240 мг парацетамолу);
маса тіла – 16 - 20 кг: разова доза – 10 - 12,5 мл (240 - 300 мг парацетамолу);
маса тіла – 20 - 24 кг: разова доза – 12,5 - 15 мл (300 - 360 мг парацетамолу);
маса тіла – 24 - 32 кг: разова доза – 15 - 20 мл (360 - 480 мг парацетамолу).
Препарат приймають до 4-х разів на добу. Інтервал між прийомами препарату повинен становити 6 годин. Дозування – за допомогою дозуючої скляночки, яка має градуювання: 2,5 мл, 5 мл, 10 мл, 15 мл, 20 мл або мірної ложки, яка має градуювання 2,5 мл, 5 мл. Максимальна тривалість лікування без консультації лікаря – 3 дні при гіпертермії та 5 днів – при больовому синдромі.
Передозування.
У випадку передозування клініко-біохімічні ознаки ураження печінки проявляються через 12 - 24 години. Біохімічні ознаки: підвищення активності дегідрогеназ, трансаміназ печінки, підвищення концентрації білірубіну, зниження рівня протромбіну. Клінічні симптоми: анорексія, нудота, блювання, біль у животі, блідість шкірних покривів, гепатоцелюлярна недостатність, некроз печінки, метаболічний ацидоз, енцефалопатія, серцева аритмія та панкреатит. Ураження печінки можливе у дорослих, які прийняли 10 г або більше парацетамолу, та у дітей, які прийняли понад 150 мг/кг маси тіла.
Лікування: термінова госпіталізація, промивання шлунка, провокування блювання, застосування активованого вугілля, введення N-ацетилцистеїну внутрішньовенно або метіоніну перорально, симптоматична терапія.
Побічні ефекти. Як і інші лікарські препарати, Парацетамол-Вішфа може спричиняти побічні ефекти різного ступеня тяжкості.
- Алергічні реакції: шкірний свербіж, еритематозні висипання на шкірі та слизових оболонках, ангіоневротичний набряк, мультиформна ексудативна еритема (в т.ч. синдром Стівенса-Джонсона), токсичний епідермальний некроліз (синдром Лайєлла);
- з боку центральної нервової системи (зазвичай розвивається при прийомі високих доз): запаморочення, психомоторне збудження і порушення орієнтації;
- з боку травної системи: нудота, біль в епігастрії, підвищення активності "печінкових" ферментів у сироватці крові, як правило, без розвитку жовтяниці, гепатонекроз (дозозалежний ефект);
- з боку ендокринної системи: гіпоглікемія, аж до гіпоглікемічної коми;
- з боку органів кровотворення: анемія, сульфгемоглобінемія і метгемоглобінемія (ціаноз, задишка, біль у серці), гемолітична анемія. При тривалому застосуванні у дозах, що перевищують терапевтичні, – апластична анемія, панцитопенія, агранулоцитоз, нейтропенія, лейкопенія, тромбоцитопенія;
- з боку сечовидільної системи (при прийомі великих доз): нефротоксична дія (ниркова коліка, інтерстиціальний нефрит, папілярний некроз).
У разі виникнення будь-яких побічних ефектів необхідно негайно припинити застосування препарату.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.
У пацієнтів, які приймали фенітоїн, рифампіцин, барбітурати і трициклічні антидепресанти, алкоголь, можливе збільшення періоду напіввиведення парацетамолу і підвищення ризику гепатотоксичної дії. Парацетамол знижує ефективність діуретиків. Підвищує ефект непрямих антикоагулянтів. Посилює токсичність левоміцетину. Інгібітори мікросомального окиснення (у т.ч. циметидин) знижують ризик гепатотоксичної дії парацетамолу.
Метоклопрамід та домперидон збільшують, а холестирамін знижує швидкість всмоктування парацетамолу.
Одночасне застосування високих доз парацетамолу з ізоніазидом підвищує ризик розвитку гепатотоксичного синдрому. Одночасне застосування парацетамолу з гепатотоксичними засобами збільшує токсичний вплив на печінку.
Тривале сумісне застосування нестероїдних протизапальних лікарських засобів підвищує ризик розвитку “аналгетичної” нефропатії і ниркового папілярного некрозу, настання термінальної стадії ниркової недостатності.
При одночасному застосуванні будь-яких інших засобів слід повідомити лікарю.
Термін придатності.
3 роки. Після першого розкриття упаковки препарат придатний протягом 3 місяців.
Не застосовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Умови зберігання.
Зберігати при температурі не вище 25 °С у недоступному для дітей місці.
Упаковка.
По 60 мл або по 90 мл у банці з дозуючою скляночкою в пачці.
Категорія відпуску. Без рецепта.