ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
ПЕМОЗАР(PEMOZAR)
Склад:
діюча речовина: esomeprazole;
1 таблетка містить езомепразол магнію (аморфний), еквівалентно езомепразолу 20 мг або 40 мг;
допоміжні речовини: цукор сферичний, гідроксипропілцелюлоза, кросповідон, повідон, макрогол 400, тальк, гіпромелози фталат, діетилфталат, макрогол 6000, целюлоза мікрокристалічна, натрію стеарилфумарат, макрогол 4000, опадрай 03В86651 коричневий (гідроксипропілметилцелюлоза, титану діоксид (Е171), макрогол 4000, тальк, заліза оксид червоний (Е172)).
Лікарська форма. Таблетки гастрорезистентні.
Фармакотерапевтична група. Засоби для лікування пептичної виразки та гастроезофагеальної рефлюксної хвороби. Інгібітори протонного насоса.
Код АТХ А02В С05.
Клінічні характеристики.
Показання.
Гастроезофагеальна рефлюксна хвороба:
- лікування ерозивного рефлюкс-езофагіту;
- для довготривалого лікування з метою запобігання рецидиву;
- симптоматичне лікування гастроезофагеальної рефлюксної хвороби.
У комбінації з антибактеріальними засобами для ерадикації Helicobacter pylori:
- лікування виразки дванадцятипалої кишки, пов'язаної з Helicobacter pylori;
- запобігання рецидивам пептичних виразок у хворих на виразки, спричинені Helicobacter pylori.
Лікування та профілактика виразок, спричинених тривалим застосуванням нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ):
- лікування виразок, спричинених терапією НПЗЗ;
- профілактика виразок шлунка та дванадцятипалої кишки у пацієнтів групи ризику у зв’язку з прийомом НПЗЗ.
Тривале лікування після внутрішньовенної профілактики повторних кровотеч з пептичних виразок.
Лікування синдрому Золлінгера-Еллісона.
Протипоказання.
Відома підвищена чутливість до езомепразолу, до заміщених бензимідазолів або до інших компонентів препарату.
Пемозар, як і інші інгібітори протонного насоса, не слід застосовувати разом з атазанавіром, нелфінавіром.
Спосіб застосування та дози. Таблетки Пемозар слід ковтати цілими, запиваючи достатньою кількістю рідини. Таблетки не можна розжовувати або подрібнювати.
Пацієнтам, які мають труднощі з ковтанням, можна рекомендувати розчинити таблетку у
100 мл негазованої води. Не можна використовувати ніякі інші рідини, оскільки вони можуть пошкодити кишковорозчинну оболонку. Воду у склянці слід збовтати, щоб таблетка розчинилася. Випити рідину з мікрогранулами одразу або протягом 30 хвилин. Слід набрати ще півсклянки води, ополоснути стінки водою та випити. Мікрогранули не слід розжовувати або дрібнити.
Пацієнтам, які мають труднощі з ковтанням, можна ввести таблетку через назогастральний зонд, попередньо розчинивши її у півсклянці негазованої води. Дуже важливо, щоб шприц і зонд для цієї процедури були відповідними.
Введення препарату через назогастральний зонд:
1. Покласти таблетку у відповідний шприц і заповнити його приблизно 25 мл води та 5 мл повітря. Для деяких зондів може знадобитися 50 мл води для запобігання утрудненню проходження таблетки через зонд.
2. Струшувати шприц протягом 2 хвилин, щоб таблетка розпалася.
3. Тримати шприц вертикально, наконечником догори, перевірити прохідність наконечника.
4. Прикласти шприц до зонда, утримуючи його вертикально.
5. Струсити шприц та перевернути його наконечником униз. Швидко ввести 5-10 мл рідини. Перевернути шприц після введення та знову струсити (шприц слід тримати вертикально, щоб не забити наконечник).
6. Перевернути шприц знову та ввести ще 5-10 мл рідини у зонд. Повторювати процедуру, поки шприц не стане пустим.
7. Для змивання будь-яких залишків препарату слід заповнити шприц 25 мл води та 5 мл повітря, струсити шприц, перевернути його та швидко ввести рідину. Для деяких зондів може знадобитися 50 мл води.
Дорослі та діти віком старше 12 років
Гастроезофагеальна рефлюксна хвороба
Лікування ерозивного рефлюкс-езофагіту: 40 мг 1 раз на добу протягом 4 тижнів. Додаткові 4 тижні рекомендуються для пацієнтів, у яких езофагіт не був вилікуваний або зберігаються його симптоми.
Довготривале лікування рецидивів у пацієнтів із вилікуваним езофагітом: 20 мг 1 раз на добу.
Симптоматичне лікування гастроезофагеальної рефлюксної хвороби: 20 мг 1 раз на добу пацієнтам без езофагіту. Якщо контроль симптомів не досягається протягом 4 тижнів лікування, пацієнта слід обстежити. При усуненні симптомів для подальшого контролю може бути достатньо застосування 20 мг 1 раз на добу. Для дорослих можна застосовувати схему
“у разі потреби”, приймаючи по 20 мг 1 раз на добу. У пацієнтів, які застосовували НПЗЗ та у яких існує ризик розвитку виразок шлунка або дванадцятипалої кишки, подальший контроль симптомів з використанням схеми “у разі потреби” не рекомендується.
Дорослі
У комбінації з антибактеріальними засобами для ерадикації Helicobacter pylori
Лікування виразки дванадцятипалої кишки, пов'язаної з Helicobacter pylori: 20 мг Пемозару з 1 г амоксициліну та 500 мг кларитроміцину 2 рази на добу протягом 7 днів.
Запобігання рецидивам пептичних виразок у хворих на виразки, спричинені Helicobacter pylori: 20 мг Пемозару з 1 г амоксициліну та 500 мг кларитроміцину 2 рази на добу протягом 7 днів.
Лікування та профілактика виразок, спричинених тривалим застосуванням НПЗЗ
Лікування виразок шлунка, спричинених терапією НПЗЗ: рекомендована доза становить 20 мг 1 раз на добу. Тривалість лікування становить 4-8 тижнів.
Профілактика виразок шлунка та дванадцятипалої кишки, асоційованих з лікуванням НПЗЗ у пацієнтів групи ризику: рекомендована доза становить 20 мг 1 раз на добу.
Профілактика рецидиву кровотечі виразок шлунка або дванадцятипалої кишки після лікування препаратом Пемозар, розчин для інфузій
По 40 мг 1 раз на добу протягом 4 тижнів. Періоду перорального лікування Пемозаром передує терапія, спрямована на пригнічення кислотності, яка полягає у застосуванні Пемозару, розчину для інфузій.
Лікування синдрому Золлінгера-Еллісона: 40 мг 2 рази на добу. Дозування слід підбирати індивідуально, тривалість лікування визначається клінічними показаннями. Відповідно до отриманних клінічних данних, у більшості пацієнтів захворювання може бути контрольованим при прийомі від 80 та 160 мг езомепразолу на добу. Якщо доза перевищує 80 мг/добу, її потрібно розподілити на два прийоми.
Порушення функції нирок
Корекція дози для пацієнтів з порушенням функції нирок не потрібна. Через відсутність досліду застосування Пемозару для лікування пацієнтів з тяжкою нирковою недостатністю таким хворим препарат слід призначати з обережністю (див. розділ «Фармакологічні властивості»).
Порушення функції печінки
Не потребують корекції дози для пацієнтів зі слабким та помірним порушенням функції печінки. Для пацієнтів із серйозними порушеннями функції печінки максимальна доза Пемозару не має перевищувати 20 мг (див. розділ «Фармакологічні властивості»).
Пацієнти літнього віку
Корекція дози для пацієнтів літнього віку не потрібна.
Діти віком до 12 роківПемозар не слід застосовувати дітям віком до 12 років, оскільки дані щодо такого застосування відсутні.
Побічні реакції. Під час клінічних досліджень та після впровадження езомепразолу у широку медичну практику повідомлялося про наведені нижче побічні ефекти. Не було виявлено дозозалежних ефектів. Небажані явища класифікувались залежно від частоти виникнення: часто (>1/100, 1/1 000, 1/10 000,