ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
Пеніцилін G натрієва сіль САНДОЗ®
(Penicillin G sodium SANDOZ®)
Склад:
діюча речовина: benzylpenicillin sodium;
1 флакон містить бензилпеніциліну натрієвої солі 1 000 000 МО.
Лікарська форма. Порошок для розчину для ін’єкцій.
Фармакотерапевтична група.
Бета-лактамні антибіотики. Пеніциліни, чутливі до дії бета-лактамаз. Код АТС J01C E01.
Клінічні характеристики.
Показання.
Інфекційні захворювання, спричинені пеніцилінчутливими мікроорганізмами: сепсис, ранові інфекції та інфекції шкіри, дифтерія (як додаток до антитоксину), пневмонія, емпієма, еризипелоїд, перикардит, бактеріальний ендокардит, медіастеніт, перитоніт, менінгіт, абсцеси мозку, артрит, остеомієліт, інфекції статевих шляхів, спричинені фузобактеріями, а також при специфічних інфекціях: сибірка, інфекції, спричинені клостридіями, включаючи правець, лістеріоз, пастерельоз, пропасницю, спричинену укусами щурів, фузоспірохетоз, актиномікоз; лікування ускладнень, спричинених гонореєю та сифілісом, бореліоз Лайма після першої стадії захворювання.
Протипоказання.
Гіперчутливість до бета-лактамних антибіотиків (пеніцилінів і цефалоспоринів). Новонароджені, мати яких мають підвищену чутливість до антибіотиків групи пеніцилінів. Епілепсія (при інтралюмбальному введенні). Тяжкі алергічні реакції та бронхіальна астма в анамнезі.
Спосіб застосування та дози.
Перед введенням необхідно зібрати у пацієнта анамнез переносимості препарату та провести попередню внутрішньошкірну пробу на його переносимість.
Для приготування розчину використовують тільки воду для ін’єкцій.
Як правило, призначають 30 000 МО (= 0,03 млн МО) / кг маси тіла на добу. Кількість введень – 2-6 разів на добу залежно від призначеної дози.
Загальні рекомендації щодо середньої добової дози пеніциліну (1 000 000 МО = 1 млн МО)
Вік (маса тіла)
Звичайна доза
(в/м, в/в введення )
Висока доза
(в/в введення)
Недоношені діти та новонароджені (близько 3,5 кг)
0,03-0,1 млн МО/кг/добу
0,2-0,5 млн МО/кг/добу
Немовлята до 1 року (до 10 кг) та діти до 12 років (до 40 кг)
0,03-0,1 млн МО/кг/добу
0,1-0,5 млн МО/кг/добу;
в окремих випадках –
до 1 млн МО/кг/добу
Дорослі (від 40 кг)
1-5 млн МО/добу
10-40 млн МО/добу
У разі необхідності добову дозу можна підвищувати.
Лікування слід продовжувати ще протягом 3 днів після зникнення основних симптомів захворювання.
Спеціальні рекомендації щодо дозування:
· при стрептококових інфекціях з метою запобігання ускладненням слід застосовувати препарат щонайменше 10 днів;
· бактеріальний ендокардит: дорослим призначають 10-80 млн МО/добу внутрішньовенно (у комбінації з аміноглікозидами);
· менінгіт: добові дози не повинні перевищувати 20-30 млн МО для дорослих та 12 млн МО для дітей, щоб запобігти судомам та реакції Яриша-Герксгеймера.
При тяжких клінічних станах першу дозу слід розтягнути у часі, починаючи з ¼ індивідуально призначеної разової дози, та вводити повільно, уважно спостерігаючи за пацієнтом:
· отруєння блідою поганкою: звичайна доза 0,5-10 млн МО/кг/добу;
· бореліоз Лайма: 20-30 млн МО на добу внутрішньовенно дорослим та 0,5 млн МО/кг/добу внутрішньовенно дітям, розподілені на 2-3 дози, протягом 14 днів.
Препарат можна також застосовувати:
· внутрішньоплеврально у дозах до 0,2 млн МО (5 000 МО/мл розчинника);
· внутрішньосуглобово у дозах до 0,1 млн МО (25 000 МО/мл розчинника);
· інтралюмбально у дозах, які не більше 10 000-20 000 МО для дорослих та 8 000 МО для дітей віком 6-12 років, 5 000 МО для дітей віком 1-6 років та 2 500 МО новонародженим. Стерильний розчин (концентрація не вище 1000 МО/мл розчинника) підігріти до температури тіла і вводити повільно (1 мл/хв) після видалення відповідної кількості спинномозкової рідини. При інтралюмбальному введенні доза препарату є доповненням до системного лікування, тому загальну добову дозу бензилпеніциліну для системного введення (внутрішньовенно або внутрішньом’язово) необхідно відповідно зменшити.
Дозування при порушенні функції нирок
У пацієнтів з тяжкими порушеннями функції нирок разові дози препарату та інтервали між ними мають бути встановлені згідно з показниками кліренсу креатиніну.
Кліренс креатиніну, мл/хв
100-60
50-40
30-10