ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
ПренесаÒ Оро Таб
(PrenessaÒ Oro Tab®)
Склад:
діюча речовина: периндоприл;
1 таблетка містить 4 мг або 8 мг периндоприлу у вигляді солі терт-бутиламіну;
допоміжні речовини: кальцію хлорид гексагідрат, гіпромелоза, целюлоза мікрокристалічна, натрію гідрокарбонат, маніт (Е 421), аспартам (Е 951), ароматизатор м’яти перцевої, сорбіт (Е 420), тауматін (Е 957), ароматизатор м’яти курчавої, кросповідон, натрію стеарилфумарат.
Лікарська форма. Таблетки, що диспергуються в ротовій порожнині.
Фармакотерапевтична група. Інгібітори ангіотензинперетворювального ферменту (АПФ). Периндоприл. Код АТХ С09А А04.
Клінічні характеристики.
Показання.
Артеріальна гіпертензія.
Серцева недостатність.
Запобігання серцево-судинним ускладненням у пацієнтів із документально підтвердженою стабільною ішемічною хворобою серця. Довготривале лікування зменшує ризик виникнення інфаркту міокарда та серцевої недостатності (за результатами дослідження EUROPA).
Запобігання виникненню повторного інсульту у пацієнтів з цереброваскулярними захворюваннями.
Протипоказання.
Підвищена чутливість до периндоприлу або до будь-якого іншого інгредієнта препарату, а також до інших інгібіторів ангіотензинперетворювального ферменту (АПФ).
Наявність в анамнезі ангіоневротичного набряку, пов’язаного з попереднім лікуванням інгібіторами ангіотензинперетворювального ферменту (АПФ).
Спадковий або ідіопатичний ангіоневротичний набряк.
Спосіб застосування та дози.
Препарат призначено дорослим для перорального застосування.
Рекомендується приймати периндоприл 1 раз на добу вранці перед вживанням їжі.
ПренесаÒ Оро Таб, таблетки, що диспергуються в ротовій порожнині, можуть бути використані як альтернатива препарату ПренесаÒ, таблетки, для пацієнтів, які відчувають труднощі при ковтанні таблеток.
Таблетки ПренесаÒ Оро Таб поміщають на язик, де таблетка швидко розкришується в слині та її можна легко проковтнути. Таблетки можна приймати з рідиною або без неї. Видалити неушкодженими таблетки, що диспергуються в ротовій порожнині, з рота важко. Таблетки ПренесаÒ Оро Таб крихкі, тому препарат необхідно приймати відразу ж після відкриття блістера.
Дозу підбирають індивідуально для кожного пацієнта з урахуванням показання для застосування, профілю пацієнта та показників артеріального тиску.
Артеріальна гіпертензія
Периндоприл можна призначати у монотерапії або в комбінації з препаратами інших класів антигіпертензивних засобів.
Рекомендована початкова доза становить 4 мг 1 раз на добу, вранці.
Пацієнтам із високою активністю ренін-ангіотензин-альдостеронової системи (особливо пацієнтам із реноваскулярною артеріальною гіпертензією, порушенням водно-електролітного балансу, серцевою недостатністю або тяжкою артеріальною гіпертензією, а також пацієнтам літнього віку) через імовірність виникнення раптового зниження артеріального тиску (гіпотензія першої дози) рекомендується початкова доза 2 мг, застосовуючи периндоприл в інший лікарської формі, під наглядом лікаря, якщо потрібно – в умовах стаціонару.
Через 1 місяць лікування дозу можна підвищити до максимальної – 8 мг 1 раз на добу.
На початку терапії периндоприлом можливе виникнення симптоматичної гіпотензії, особливо у пацієнтів, які приймають діуретики. Таким пацієнтам розпочинати лікування периндоприлом слід з обережністю, оскільки у них може бути дефіцит води та/або солі. Якщо це можливо, слід припинити застосування діуретика за 2-3 дні до початку лікування периндоприлом.
Для пацієнтів з артеріальною гіпертензією, якщо не можна припиняти застосування діуретиків, лікування периндоприлом слід розпочинати з добової дози 2 мг. У таких пацієнтів слід контролювати функцію нирок та рівень калію в сироватці крові. Подальше підвищення дозування периндоприлу має здійснюватися залежно від показників артеріального тиску, а при необхідності може бути відновлено лікування діуретиками.
Пацієнтам літнього віку лікування слід розпочинати з дози 2 мг, яка може бути підвищена до 4 мг через 1 місяць лікування, а потім, у разі необхідності, залежно від функції нирок, – до 8 мг.
Серцева недостатність
Лікування периндоприлом рекомендується розпочинати під пильним медичним наглядом з рекомендованої початкової дози 2 мг вранці. Через 2 тижні, за умови доброї переносимості препарату, дозу можна підвищити до 4 мг 1 раз на добу. Дозу підбирають індивідуально, залежно від клінічного стану пацієнта.
Лікування пацієнтів з тяжкою серцевою недостатністю та інших пацієнтів із групи високого ризику (з порушенням функції нирок та схильністю до порушень рівня електролітів, пацієнтів, які отримують одночасну терапію діуретиками та/або вазодилататорами) слід розпочинати під пильним медичним наглядом.
У пацієнтів з високим ризиком виникнення симптоматичної гіпотензії, зокрема у пацієнтів із дефіцитом електролітів з гіпонатріємією або без неї, у пацієнтів з гіповолемією або у тих, хто отримував інтенсивну терапію діуретиками, слід провести корекцію вищезазначених станів, якщо можна, до початку терапії периндоприлом. Артеріальний тиск, функцію нирок та рівень калію в сироватці крові слід постійно контролювати до початку та під час лікування периндоприлом.
Запобігання серцево-судинним ускладненням у пацієнтів із документально підтвердженою стабільною ішемічною хворобою серця
Початкова доза периндоприлу становить 4 мг 1 раз на добу. Через 2 тижні, за умови гарної переносимості та з урахуванням функції нирок, дозу підвищують до 8 мг 1 раз на добу.
Пацієнтам літнього віку спочатку призначають препарат у дозі 2 мг 1 раз на добу протягом 1-го тижня, протягом наступного тижня – 4 мг 1 раз на добу. Через 1 тиждень дозу підвищують до 8 мг 1 раз на добу. Дозу можна підвищувати тільки за умови гарної переносимості попередньої більш низької дози.
Запобігання виникненню повторного інсульту у пацієнтів з цереброваскулярними захворюваннями
Початкова доза периндоприлу для пацієнтів з цереброваскулярними захворюваннями в анамнезі становить 2 мг на добу у вигляді однократної ранкової дози. Після двох тижнів лікування дозу збільшують до 4 мг. Якщо після двох тижнів лікування в дозі 4 мг пацієнт потребує додаткового контролю артеріального тиску, можна призначити додатково 1 таблетку індапаміду. Лікування можна почати будь-коли у термін від 2 тижнів до кількох років після первинного інсульту.
Пацієнти з порушенням функції нирок
Дозування для пацієнтів із нирковою недостатністю залежить від кліренсу креатині ну (див. таблицю).
Кліренс креатиніну (мл/хв)
Рекомендована доза
ClCr ³ 60
4 мг/добу
30