Сандиммун отзывы

Отзывы об эффективности и лечении лекарственного препарата Сандиммун. Укажите ваш точный адрес, чтобы купить Сандиммун в ближайшей аптеке
Цены 77 аналогов Инструкция
Рейтинга
НЕТ
отзывов
0 отзывов
На данный момент пользователи не оставили ни одного отзыва о лекарственном препарате Сандиммун. Если вы имел личный опыт использования данного препарата, пожалуйста, поделитесь своим отзывом о нем.

Чтобы написать отзыв о Сандиммун или ответить на него, вам необходимо войти на сайт, а сделать вы это можете через социальную сеть:
или
Настоятельно не рекомендуем самостоятельно выносить решение о приеме лекарственного препарата Сандиммун на основании вышеизложенных отзывов, это может сделать только врач, исходя из вашей клинической картины. Все отзывы о Сандиммун и рекомендации пользователей опубликованы исключительно с ознакомительной целью и не должны послужить для вас как руководство к самолечению.
Перед употреблением препарата проконсультируйтесь с врачом и ознакомьтесь с инструкцией по применению.
САМОЛІКУВАННЯ МОЖЕ БУТИ ШКІДЛИВИМ ДЛЯ ВАШОГО ЗДОРОВ'Я
ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
САНДІМУН
(SANDIMMUNâ)

Склад:
діюча речовина: циклоспорин;
1 мл концентрату для розчину для інфузій містить 50 мг циклоспорину;
допоміжні речовини: олія рицинова поліоксіетильована, етанол 94 % м/м.

Лікарська форма. Концентрат для розчину для інфузій.

Фармакотерапевтична група. Імуносупресивні засоби. Інгібітори кальциневрину.
Код АТС L04A D01.

Клінічні харатеристики.
Показання.
Трансплантація солідних органів
- Запобігання відторгненню трансплантованих нирок, печінки, серця, легенів, алотрансплантатів підшлункової залози, а також комбінованого серцево-легеневого трансплантата.
- Лікування відторгнення трансплантата у хворих, які раніше отримували інші препарати імуносупресивної дії.
Трансплантація кісткового мозку
- Запобігання відторгненню трансплантата і реакції «трансплантат проти хазяїна» (РТПХ) після пересадки кісткового мозку.
- Лікування розвинутої РТПХ.

Протипоказання.
Підвищена чутливість до циклоспорину або інших компонентів препарату, включаючи гіперчутливість до поліоксіетильованої рицинової олії.
Одночасне застосування такролімусу.
Одночасне застосування розувастатину.

Спосіб застосування та дози.
Трансплантація солідних органів
Спочатку за 4-12 годин до проведення трансплантації препарат призначають одноразово перорально в дозі 10-15 мг/кг маси тіла. Як правило, застосування препарату слід продовжити в дозі 10-15 мг/кг/добу протягом 1-2 тижнів після проведення операції. Дозу препарату слід знижувати поступово до досягнення підтримуючої дози 2-6 мг/кг/добу. Дозу препарату необхідно відкоригувати шляхом контролю рівнів циклоспорину в крові та моніторингу функції нирок. У випадках, коли Сандімун застосовують у комбінації з іншими імуносупресивними препаратами (наприклад з кортикостероїдами або як частина потрійної або четверної лікарської терапії), можна застосовувати більш низькі дози препарату (наприклад 3-6 мг/кг/добу перорально як початкову терапію).
Застосування концентрату для приготування розчину для інфузій рекомендується пацієнтам з органною трансплантацією, які не в змозі приймати Сандімун перорально (наприклад, невдовзі після операції) або у яких всмоктування пероральних форм препарату може бути порушено під час епізодів шлунково-кишкових розладів. У таких випадках внутрішньовенна доза препарату становить одну третину від рекомендованої пероральної дози. Проте рекомендується, щоб пацієнти переходили на пероральний прийом препарату одразу, як тільки дозволять обставини.
Трансплантація кісткового мозку/профілактика та лікування реакції «трансплантат проти хазяїна» (РТПХ)
Як правило, надається перевага застосуванню препарату Сандімун у вигляді концентрату для приготування розчину для інфузій, хоча препарат можна застосовувати в пероральних формах. Рекомендована доза для внутрішньовенного застосування препарату становить 3-5 мг/кг/добу, починаючи за день до проведення трансплантації, з подальшим застосуванням у найближчий післятрансплантаційний період впродовж терміну до двох тижнів до початку пероральної підтримуючої терапії.
Лікування препаратом Сандімун слід продовжувати, застосовуючи пероральні форми препарату в дозі 12,5 мг/кг/добу впродовж принаймні трьох, але переважно шести місяців, зменшуючи дозу до нульової. У деяких випадках через наявність порушень з боку шлунково-кишкового тракту, які можуть знизити всмоктування препарату, пацієнтам можуть бути потрібні більш високі дози препарату для перорального застосування або внутрішньовенної інфузії. Якщо для ініціювання лікування застосовують пероральні форми препарату, рекомендована доза становить 12,5-15 мг/кг/добу, починаючи за день до проведення трансплантації.
У деяких випадках після відміни препарату Сандімун розвивається РТПХ, яка зазвичай минає після повторного призначення препарату. При лікуванні хронічної реакції «трансплантат проти хазяїна» легкого ступеня препарат слід застосовувати у низьких дозах.
Внутрішньовенне введення препарату
Внутрішньовенна доза препарату становить одну третину рекомендованої дози для перорального застосування у випадку, коли Сандімун вводиться внутрішньовенно.
Сандімун, концентрат для приготування розчину для інфузій, перед застосуванням слід розвести у співвідношенні 1:20-1:100 за допомогою фізіологічного розчину або 5 % розчину глюкози та вводити внутрішьовенно повільно протягом 2-6 годин. Невикористаний приготований розчин через 24 години потрібно викинути.
Пацієнти літнього віку.
Досвід застосування Сандімуну пацієнтам літнього віку обмежений, але ні про які специфічні проблеми не повідомлялось після застосування препарату у рекомендованих дозах. Проте фактори, які іноді пов’язані з віком, зокрема порушення функції нирок, визначають необхідність проведення ретельного спостереження за такими пацієнтами та проведення корекції дози препарату.
При проведенні клінічних досліджень щодо застосування циклоспорину при ревматоїдному артриті частка пацієнтів віком від 65 років становила 17,5 %. Після трьох-чотирьох місяців терапії ці пацієнти були більш схильні до розвитку систолічної гіпертензії та показали підвищення рівня креатиніну в сироватці, що перевищує значення базової величини на 50 % або більше.
Застосування дітям.
Досвід застосування препарату дітям обмежений. Були проведені дослідження застосування препарату за участю дітей віком від 1 року. Діти, можливо, більш схильні до затримки рідини, розвитку судом і артеріальної гіпертензії при застосуванні доз препарату, що вищі за максимальну рекомендовану дозу. Ці явища минають зі зниженням дози препарату.

Побічні реакції.
Багато побічних ефектів, пов’язаних із застосуванням циклоспорину, залежать від режиму дозування та змінюються залежно від дози. Спектр побічних ефектів у цілому однаковий при різних показаннях для застосування, хоча частота і тяжкість побічних ефектів може змінюватись. У хворих, які перенесли трансплантацію, у зв’язку з необхідністю застосування вищої початкової дози і більшої тривалості підтримуючої терапії побічні ефекти зустрічаються частіше і зазвичай більш виражені, ніж у хворих з іншими показаннями для застосування.
Порушення з боку імунної системи
Частота невідома: анафілактоїдні реакції можуть включати некардіогенний набряк легенів, що супроводжується гострим респіраторним дистрес-синдромом, задишкою, свистячим диханням, припливи крові до обличчя та верхньої частини грудної клітки, зміни показників артеріального тиску і тахікардію.
Інфекції та інвазії
У пацієнтів, які отримують імуносупресивні препарати, в тому числі циклоспорин, або яким призначені схеми лікування, до яких включено циклоспорин, зростає ризик розвитку інфекційних захворювань (вірусних, бактеріальних, грибкових та паразитарних інфекцій). Можливий розвиток генералізованих та локальних інфекцій, а також загострення інфекційних захворювань, які існували до початку лікування. Реактивація поліомавірусних інфекцій може призвести до розвитку нефропатії, пов’язаної з поліомавірусом (PVAN), або прогресуючої мультифокальної лейкоенцефалопатії, пов’язаної з JC-вірусом (PML). Повідомлялося про серйозні, у тому числі летальні, випадки.
Доброякісні, злоякісні новоутворення та новоутворення невизначеної етіології (включаючи кісти та поліпи)
У пацієнтів, які приймають імуносупресивні препарати, в тому числі циклоспорин, або яким призначено схеми лікування, до яких включено циклоспорин, зростає ризик розвитку лімфом або лімфопроліферативних розладів та інших злоякісних новоутворень, особливо шкіри. Частота розвитку злоякісних новоутворень зростає зі зростанням інтенсивності та тривалості терапії. Деякі злоякісні пухлини можуть бути летальними.
Побічні реакції, починаючи з більш поширених, класифіковано за частотою: дуже поширені – ³ 1/10, поширені – від ≥ 1/100 до під час застосування ліків, які спричинюють нефротоксичний синергізм, потрібно уважно моніторувати ниркові показники (рівень креатиніну сироватки). У разі недостатньої функції нирок дозу препарату, що призначається одночасно з циклоспорином, потрібно негайно відкоригувати або відмінити з подальшим призначенням альтернативного лікування;
– існують окремі повідомлення, що у реципієнтів трансплантатів спостерігається порушення функції нирок (з відповідним збільшенням рівнів креатиніну у сироватці крові), що має оборотний характер і виникає після одночасного застосування препарату з похідними фіброєвої кислоти (наприклад безафібратом, фенофібратом). Тому у таких пацієнтів необхідно ретельно контролювати функцію нирок. У разі значного порушення функції нирок слід відмінити комбіновану терапію;
– препарати, які зменшують або збільшують біодоступність циклоспорину: реципієнтам, які перенесли трансплантацію, необхідно проводити часте визначення рівнів циклоспорину у крові; у разі необхідності дозу циклоспорину потрібно скоригувати, зокрема на початку лікування та під час відміни одночасно застосовуваного препарату. При показаннях, не пов’язаних із трансплантацією, визначення концентрації циклоспорину у крові є умовним, оскільки взаємозв’язок між рівнями препарату у крові та клінічними ефектами був продемонстрований менш чітко. У разі одночасного застосування препаратів, які, як відомо, підвищують рівні циклоспорину у крові, більш важливе значення може мати частий контроль функції нирок та ретельне спостереження за появою небажаних ефектів, що виникають у результаті застосування циклоспорину, ніж визначення рівнів циклоспорину у крові;
– одночасного застосування ніфедипіну слід уникати пацієнтам, у яких як побічний ефект на застосування циклоспорину розвивається гіперплазія ясен;
- нестероїдні протизапальні препарати з вираженим ефектом першого проходження через печінку (наприклад диклофенак) потрібно призначати в менших дозах, ніж хворим, які не застосовують циклоспорин. Коли диклофенак застосовують одночасно з циклоспорином, дозу диклофенаку слід зменшити приблизно наполовину;
- у разі призначення дигоксину, колхіцину або інгібіторів ГМК-КоА-редуктази (статинів) одночасно з циклоспорином слід контролювати клінічне виникнення показників токсичних проявів цих препаратів та адекватно зменшувати їх дозування або відмінити у разі цих токсичних проявів.
Одночасне застосування босентану та циклоспорину у здорових добровольців призвело до збільшення рівня експозиції босентану приблизно у 2 рази та до зниження експозиції циклоспорину на 35 %.
Багаторазове одночасне застосування амбрисентану та циклоспорину у здорових добровольців призвело до збільшення рівня експозиції амбрисентану приблизно у 2 рази та до незначного збільшення експозиції циклоспорину (приблизно на 10 %).
Значне збільшення експозиції антрациклинових антибіотиків (наприклад доксорубіцину, мітоксантрону і даунорубіцину) спостерігалося в онкологічно хворих, які одночасно внутрішньовенно застосовували антрациклінові антибіотики та циклоспорин у високих дозах.

Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка. Циклоспорин (відомий як циклоспорин А) є циклічним поліпептидом, що має імуносупресивні властивості. Циклоспорин А пригнічує розвиток реакцій клітинного типу, включаючи імунітет відносно алотрансплантата, шкірну гіперчутливість сповільненого типу, експериментальний алергічний енцефаломієліт, артрит, зумовлений ад'ювантом Фрейнда, розвиток РТПХ і залежне від Т-лімфоцитів утворення антитіл. Він пригнічує утворення і вивільнення лімфокінів, включаючи інтерлейкін 2 або фактор росту Т-лімфоцитів. Циклоспорин блокує лімфоцити у стані спокою у фазі G0 або G1 клітинного циклу.
У пацієнтів, які застосовували циклоспорин для профілактики і лікування відторгнення трансплантата, а також РТПХ, алогенна трансплантація солідних органів і кісткового мозку були проведені успішно. Циклоспорин застосовувався як у HCV-позитивних, так і HCV-негативних реципієнтів печінкового трансплантата. Значний позитивний вплив у результаті лікування циклоспорином також спостерігався у пацієнтів з тяжкими формами псоріазу, атопічного дерматиту і ревматоїдного артриту, захворювань, які можуть розглядатися як такі, що мають імунологічний механізм походження.
Всі отримані дані свідчать про те, що циклоспорин діє на лімфоцити специфічно і оборотно. На відміну від цитостатиків, він не пригнічує гемопоез і не впливає на функцію фагоцитів.
Фармакокінетика. Сандімун, концентрат для розчину для інфузій, продемонстрував біоеквівалентність Сандімуну, розчину оральному.
Абсолютна біодоступність у рівноважному стані становить 25-50 %, а пік концентрації у крові досягається в межах 1-6 годин.
Циклоспорин А розподіляється більшою мірою поза кров’яним руслом. У крові 33-47 % циклоспорину знаходяться у плазмі, 4-9 % – у лімфоцитах, 5-12 % – у гранулоцитах і 41-58 % – в еритроцитах. Зв’язування з білками плазми (переважно ліпопротеїнами) досягає приблизно 90 %.
Циклоспорин значною мірою зазнає біотрансформації, внаслідок чого утворюються приблизно 15 метаболітів, немає одного головного метаболічного шляху. Препарат виводиться переважно з жовчю і тільки 6 % прийнятої перорально дози виводиться із сечею (причому в незміненому вигляді виводиться лише 0,1 %).
Величина кінцевого періоду напіввиведення циклоспорину становить 19 годин, незалежно від дози і шляху введення.

Фармацевтичні характеристики.
Основні фізико-хімічні властивості: вміст ампули – прозора, коричнево-жовта, масляниста рідина.

Несумісність.
Сандімун, концентрат для приготування розчину для інфузій, містить поліоксіетильовану рицинову олію, що може стати причиною десорбції фталатів при взаємодії з ПВХ. Тому, якщо це можливо, для інфузійних розчинів рекомендується використовувати скляні контейнери. Пластикові флакони слід використовувати, тільки якщо вони відповідають вимогам, що пред’являються до «Стерильних пластикових контейнерів, призначених для зберігання людської крові та її компонентів». Якщо для інфузійних розчинів використовуються пакети з полівінілхлориду, то вони повинні відповідати вимогам, що пред’являються до «Порожніх стерильних контейнерів з полі (вінілхлориду), призначених для зберігання людської крові та її компонентів» діючої Європейської Фармакопеї. Контейнери та пробки повинні бути вільні від силіконового масла і жирових речовин.

Термін придатності. 4 роки.

Умови зберігання.
Зберігати у недоступному для дітей місці, при температурі не вище 30 ºС.

Упаковка. По 1 мл в ампулі, по 10 ампул в упаковці.

Категорія відпуску. За рецептом.

Виробник.
Новартіс Фарма Штейн АГ, Швейцарія/Novartis Pharma Stein AG, Switzerland.

Місцезнаходження.
Шаффхаусерштрассе, 4332 Штейн, Швейцарія/Schaffhauserstrasse, 4332 Stein, Switzerland.