Состав: Боярышник, Валериана лекарственная, Пустырник обыкновенный Наказ Міністерства охорони здоров’я України ____________№___________ ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
СЕДАФІТОН®
Склад лікарського засобу:
діючі речовини: 1 таблетка містить валеріани кореневищ з коренями (Valerianae radix cum radicibus) екстракту густого (1:2,5) - 50 мг, пустирника трави (Leonuri herba) екстракту густого (1:3,0) - 30 мг, глоду плодів (Crataegi fructus) екстракту густого (1:1,7) - 30 мг;
допоміжні речовини: магнію карбонат важкий, крохмаль картопляний, повідон, тальк, магнію стеарат.
Лікарська форма.
Таблетки.
Таблетки, що являють собою цільні правильні круглі циліндри, верхня і нижня поверхня яких опуклі, від зеленувато-сірого, сірого, коричнювато-сірого до сірувато-зеленого, сірувато-коричневого кольору зі світлими та темними різнокольоровими вкрапленнями.
Назва і місцезнаходження виробника.
ПАТ «Фітофарм».
Україна, 84500, Донецька обл., м. Артемівськ, вул. Сибірцева, 2.
Фармакотерапевтична група.
Cнодійні та седативні засоби.
Код АТС N05C M.
Дія препарату зумовлена властивостями компонентів, що входять до його складу. Біологічно активні речовини екстрактів валеріани та пустирника (ефірні масла, сапоніни, алкалоїди, дубильні речовини) сприятливо впливають на функціональну активність центральної та вегетативної нервової системи, проявляючи переважно седативну, анксіолітичну та спазмолітичну дію; регулюють серцеву діяльність, знижують артеріальний тиск та частоту серцевих скорочень; пригнічують відчуття страху, психічне напруження, покращують засинання та структуру сну. Фармакологічні властивості екстракту глоду зумовлені наявністю флавоноїдів, холіну, ацетилхоліну, фітостеринів, тритерпенових кислот. Екстракт глоду здатний підсилювати кровообіг у коронарних та мозкових судинах, збільшувати скоротливість міокарда (легкий позитивний інотропний ефект) та зменшувати його збудливість (негативний батмотропний ефект). Біологічно активні речовини екстракту глоду сприяють підвищенню толерантності міокарда до гіпоксії, знижують переферичний судинний опір та покращують витривалість серця до фізичних навантажень, чинять антиаритмічну, гіпотензивну, гіпохолістеринемічну дію (знижують рівень холестерину та тригліцеридів у крові).
Препарат має здатність підсилювати дію інших седативних та снодійних засобів.
Показання для застосування.
Легкі форми невротичних розладів, що супроводжуються дратівливістю, тривогою, відчуттям страху, пригніченням, втомлюваністю, неуважністю, підвищеною нервовою збудливістю; легкі форми розладів сну, пов’язані зі збудженням; напади головного болю, мігрень, зумовлені нервовим напруженням; легкі форми дисменореї, клімактеричний синдром; нейроциркуляторна дистонія з тахікардією, кардіалгією та артеріальною гіпертензією; артеріальна гіпертензія І стадії; у складі комплексної терапії та профілактики хронічної ішемічної хвороби серця, атеросклерозу, артеріальної гіпертензії, суправентрикулярних та шлуночкових аритмій, початкових стадій хронічної серцевої недостатності; дерматози, що супроводжуються свербежем шкіри (кропив’янка, атопічний дерматит, екзема); постійне психічне напруження (синдром менеджера).
Протипоказання.
Підвищена індивідуальна чутливість до компонентів препарату, виражена артеріальна гіпотензія, виражена брадикардія, депресія та інші захворювання, що супроводжуються пригніченням діяльності центральної нервової системи.
Особливі застереження.
Застосування у період вагітності або годування груддю. Не рекомендується застосовувати препарат через недостатність даних щодо безпеки застосування у період вагітності або годування груддю.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами. При застосуванні препарату слід утримуватися від керування транспортними засобами та роботи з потенційно небезпечними механізмами.
Діти. Не застосовувати дітям віком до 12 років.
Спосіб застосування та дози.
Разова доза для дорослих та дітей віком старше 12 років становить 1-2 таблетки 2-3 рази на добу. При легких формах безсоння – по 1-2 таблетки за 1 годину до сну.
Максимальна добова доза препарату становить 6 таблеток.
Курс лікування залежить від форми та вираженості захворювання, характеру супутньої терапії, досягнутого ефекту лікування і визначається індивідуально.
Передозування.
Симптоми: головний біль, запаморочення, втомлюваність, млявість, пригніченість, слабкість, зниження працездатності та концентрації уваги, сонливість, біль у животі, нудота, тремор рук, розширення зіниць, відчуття стиснення у грудях, брадикардія, зниження артеріального тиску. Лікування: негайне припинення вживання препарату і вчасно вжиті заходи екстреної допомоги (промивання шлунка, введення активованого вугілля та засобів десенсибілізуючої терапії) та симптоматичне лікування сприяють швидкому усуненню клінічних проявів передозування.
Побічні ефекти.
Алергічні реакції. У пацієнтів з індивідуальною підвищеною чутливістю до компонентів препарату можливий розвиток алергічних реакцій, включаючи такі симптоми як висипання, свербіж, кропив’янка.
З боку нервової системи: cпостерігалися запаморочення, сонливість.
З боку серцево-судинної системи: можлива тахікардія або брадикардія, зниження артеріального тиску.
З боку шлунково-кишкового тракту: нудота, блювання, абдомінальні спазми.
У разі виникнення будь-яких негативних ефектів обов`язково порадьтеся з лікарем щодо подальшого застосування препарату!
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.
Якщо Ви приймаєте будь-які інші лікарські засоби, обов’язково повідомте про це лікаря. Препарат посилює активність серцевих глікозидів (дигоксину), а також дію спазмолітиків, снодійних та заспокійливих засобів. Не слід застосовувати препарат разом з антиаритмічними засобами ІІІ покоління. Препарат може потенціювати фармакологічні ефекти аналгетичних, антигіпертензивних препаратів, а також посилює дію алкоголю.
Термін придатності.
2 роки.
Умови зберігання. Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 ºС.
Зберігати у недоступному для дітей місці.
Упаковка.
По 12 таблеток у блістері; по 2 або 4, або 8 блістерів у пачці.
Категорія відпуску.
Без рецепта.