Інструкція про застосування
медичного імунобіологічного препарату
СИНФЛОРИКС™/SYNFLORIX™
Вакцина для профілактики пневмококової інфекції (полісахаридний антиген) та нетипованої гемофільної інфекції, кон’югована, адсорбована
ЗАГАЛЬНА ХАРАКТЕРИСТИКА
міжнародна непатентована назва: Pneumococcus purified polysaccharides antigen and Haemophilus influenzae, conjugated
основні властивості лікарської форми: мутна рідина після струшування. Безбарвний супернатант і білий осад після осадження.
СИНФЛОРИКС™ – Вакцина для профілактики пневмококової інфекції (полісахаридний антиген) та нетипованої гемофільної інфекції, кон’югована, адсорбована, яка містить полісахариди Streptococcus pneumoniae серотипів 1, 4, 5, 6В, 7F, 9V, 14, 18C, 19F та 23F, кожний з них кон’югований з протеїном-носієм D (PD), або правцевим анатоксином (ТТ), або дифтерійним анатоксином (DT). Вакцина є безконсервантною рідиною, як ад’ювант використовують фосфат алюмінію.
СИНФЛОРИКС™ відповідає вимогам Всесвітньої організації охорони здоров‘я щодо виробництва біологічних речовин та кон’югованих адсорбованих вакцин.
ЯКІСНИЙ ТА КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД: 1 доза (0,5 мл) містить:
Діючі речовини: по 1 мкг пневмококового полісахариду серотипів 11,2, 51,2, 6B1,2, 7F1,2, 9V1,2, 141,2, 23F1,2 та по 3 мкг пневмококового полісахариду серотипів 41,2, 18C1,3 та I9F1,4.
1 адсорбований на фосфаті алюмінію – 0,5 мг Al3+
2 кон’югований з протеїном D (отриманим з нетипованого штаму Haemophilus influenzae) ~ 13 мкг
3 кон’югований з протеїном правцевого анатоксину ~ 8 мкг
4 кон’югований з протеїном дифтерійного анатоксину ~ 5 мкг
Допоміжні речовини: натрію хлорид, фосфат алюмінію (Al3+), вода для ін’єкцій.
ФОРМА ВИПУСКУ: суспензія для ін’єкцій.
КОД АТС: J07AL52.
ІМУНОЛОГІЧНІ і БІОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ:
1.Ефективність проти інвазивних пневмококових захворювань (включаючи сепсис, менінгіт, бактеріальну пневмонію та бактеріємію)
Згідно з рекомендаціями ВООЗ оцінка потенційної ефективності вакцини проти інвазивних пневмококових захворювань базувалася на порівнянні імунної відповіді до антигенів 7 серотипів Streptococcus pneumoniae, що входили до складу вакцини СИНФЛОРИКС™ та іншої пневмококової кон'югованої вакцини, ефективність якої була доведена раніше (у даному випадку 7-валентна вакцина ПРЕВЕНАРТМ). Також була проведена оцінка імунної відповіді до антигенів ще 3 серотипів Streptococcus pneumoniae, що входять до складу вакцини СИНФЛОРИКС™.
За даними порівняльних досліджень вакцини СИНФЛОРИКС™ та 7-валентної вакцини ПРЕВЕНАРТМ було встановлено, що імунна відповідь при введенні вакцини СИНФЛОРИКС™, оцінена методом ELISA, для всіх серотипів, за винятком 6В та 23F, була на рівні препарату порівняння. У 65,9 % та 81,4 % немовлят, імунізованих вакциною СИНФЛОРИКС™ за схемою 2, 3 та 4 місяці, рівень антитіл проти антигенів серотипів 6В та 23F відповідно досягав порогового значення (0,20 мкг/мл) через 1 місяць після введення 3-ої дози. При введенні вакцини ПРЕВЕНАРТМ відповідні показники були отримані у 79,0% та 94,1% вакцинованих немовлят. Клінічне значення цих відмінностей невідоме. Порогових значень імунної відповіді до антигенів трьох додаткових серотипів пневмококу вакцини СИНФЛОРИКС™ (1, 5 та 7F) було досягнуто в 97,3%, 99,0% та 99,5% випадків відповідно, що було принаймі таким же успішним, як і загальна імунна відповідь до 7 серотипів (95,8%) при введенні вакцини ПРЕВЕНАРТМ.
У тому ж дослідженні було показано, що вакцина СИНФЛОРИКС™ індукує утворення функціональних антитіл до всіх серотипів пневмококу, що входять до складу вакцини. Загалом до кожного з 7 серотипів у 87,7–100% немовлят, імунізованих вакциною СИНФЛОРИКС™, та 92,1% - 100% немовлят, імунізованих вакциною ПРЕВЕНАРТМ, досягався титр за ОФТ (опсонофагоцітарний тест) ≥ 8 через 1 місяць після третьої дози.
Для серотипів 1, 5 та 7F титри за ОФТ≥ 8 досягалися у 65,7%, 90,9% та 99,6% випадків після первинного вакцинального курсу СИНФЛОРИКС™ та у 91,0%, 96,3% і 100% після введення бустерної дози.
Введення 4-ої дози (бустерна доза) на 2-му році життя стимулювало імунну відповідь при оцінці методом ELISA та OФТ до 10 серотипів, які входять до складу вакцини, що є підтвердженням індукції імунної пам’яті після 3-дозового первинного курсу.
2.Ефективність проти гострого середнього отиту
У великому рандомізованому подвійному сліпому клінічному дослідженні (Pneumococcal Otitis Media Efficacy Trial, РОЕТ) щодо вивчення ефективності вакцини проти гострого середнього отиту, що спричинений пневмококами, проведеному у Чехії та Словаччині, 4968 немовлят отримували 11-валетну досліджувану вакцину (11Pn-PD), до складу якої входило 10 серотипів вакцини СИНФЛОРИКС™ та серотип 3, ефективність якого раніше не була встановлена, або контрольну вакцину (вакцину проти гепатиту А) згідно з графіком вакцинації 3, 4, 5 та 12-15 місяців.
Ефективність 11Pn-PD вакцини проти першого випадку виникнення гострого середнього отиту складала 52,6% (95% СI: 35,0; 65,5). Серотипова специфічна активність проти першого випадку гострого середнього отиту була продемонстрована для серотипів 6В (86,5%, 95% СI: 54,9; 96,0), 14 (94,8%, 95% СІ: 61,0; 99,3), 19F (43,3%, 95% СІ: 6,3; 65,4) та 23F (70,8%, 95% СI: 20,8; 89,2). Стосовно інших серотипів кількість випадків гострого середнього отиту була незначною для того, щоб зробити висновок щодо ефективності вакцини. Ефективність для випадку гострого середнього отиту, спричиненого будь-яким серотипом пневмококу, складала 51,5% (95% СІ: 36,8; 62,9). Зростання частоти випадків гострого середнього отиту, викликаного іншими бактеріальними патогенами або серотипами пневмококу, що не входять до складу вакцини, у даному дослідженні не спостерігалося. Очікувана ефективність вакцини проти будь-яких клінічних випадків гострого середнього отиту незалежно від його етіології складала 33,6% (95% СІ: 20,8; 44,3).
На підставі порівняння імунологічної функціональної відповіді (ОФТ) на вакцину СИНФЛОРИКСТМ та 11-валентну вакцину, що застосовувалась у дослідженні РОЕТ, очікується, що СИНФЛОРИКСТМ має аналогічну захисну ефективність проти гострого середнього отиту пневмококової етіології.
3.Додаткові дані стосовно імуногенності
3-дозова первинна схема
У восьми дослідженнях, проведених у різних країнах Європи, а також в Чилі і на Філіппінах оцінювали імуногенність СИНФЛОРИКС™ після первинного 3-дозового курсу (N=3089) згідно з різними схемами вакцинації (вік 6–10–14 тижнів, 2–3–4, 3–4–5 або 2–4–6 місяців). Четверту (бустерну) дозу вводили 1976 особам у шести клінічних дослідженнях.
У клінічному дослідженні, в якому немовлята отримали вакцинацію в 6, 10, 14 тижнів, частка імунізованих вакциною СИНФЛОРИКС™ з рівнем антитіл ≥0,20 мкг/мл та з титром за ОФТ ≥ 8 була аналогічною цьому загальному показнику до 7 серотипів у щеплених вакциною ПРЕВЕНАРТМ. Різниця у відсотку осіб з титрами за ОФТ ≥ 8 була менше 5% для всіх серотипів, крім 19F (відсоток був вищим у групі СИНФЛОРИКС™).
У клінічному дослідженні продемонстровано, що СИНФЛОРИКС™ може безпечно застосовуватись у вигляді бустерної дози на другому році життя у дітей, які отримали 3 первинні дози 7-валентної вакцини ПРЕВЕНАРТМ.
Недоношені немовлята
Імуногенність вакцини СИНФЛОРИКС™ у дуже недоношених ( народжених на 27-30-му тижнях вагітності) (N=42), недоношених (народжених на 31-36-му тижнях вагітності) (N=82) та доношених (народжених після 36-го тижня вагітності) (N=132) немовлят була оцінена після трьох доз курсу первинної вакцинації у віці 2, 4, 6 місяців. Імуногенність була оцінена у 44 дуже недоношених, 69 недоношених та 127 доношених немовлят після повторної дози у віці 15-18 місяців.
Незалежно від терміну гестації через один місяць після первинного курсу вакцинації щонайменше 92,7% пацієнтів мали антитіла в концентрації ≥ 0,2 мкг/мл, визначені методом ELISA, та щонайменше 81,7% мали титри за ОФТ ≥ 8 для всіх вакцинних серотипів, окрім серотипу 1 (щонайменше 58,8% за титрами ОФТ ≥ 8). Подібні середні геометричні концентрації антитіл (СГК) та середні геометричні титри антитіл за ОФТ (СГТ) спостерігалися у всіх немовлят, окрім нижчих показників СГК антитіл для серотипів 4, 5 та 9V у дуже недоношених немовлят, серотипу 9V - у недоношених немовлят та нижчих показників СГТ за ОФТ для серотипу 5 у дуже недоношених немовлят.
Зростання СГК, обчисленої методом ELISA, та СГT антитіл за ОФТ, відмічалися для всіх серотипів через один місяць після бустерної дози, що свідчило про наявність імунологічної пам’яті. Подібні СГК та СГТ відмічалися у всіх немовлят, окрім нижчого показника СГТ за ОФТ для серотипу 5 у дуже недоношених немовлят. Загалом, щонайменше 97,6% осіб мали антитіла в концентрації ≥ 0,2 мкг/мл, визначені методом ELISA, та щонайменше 91,9% мали титри за ОФТ ≥ 8 для всіх вакцинних серотипів.
Імунна відповідь на протеїн D після первинної та бустерної вакцинації була подібна у дуже недоношених, недоношених та доношених немовлят.
2-дозова первинна схема
Додатково до 3-дозової первинної схеми імуногенність вакцини СИНФЛОРИКС™ оцінювалась у двох клінічних дослідженнях після 2-дозової схеми первинної вакцинації у немовлят віком менше 6 місяців.
У першому дослідженні імуногенність через 2 місяці після введення другої дози СИНФЛОРИКС™ порівнювалася з імуногенністю 7-валентної вакцини ПРЕВЕНАРТМ.
Частка осіб з рівнем антитіл ≥ 0,2 мкг/мл, що визначався методом ELISA, мала близькі значення для кожного з серотипів, що входять до складу обох вакцин, за виключенням серотипів 6B (вищий для СИНФЛОРИКС™) та 18С (вищий для 7-валентної вакцини ПРЕВЕНАРТМ). Частка осіб, у яких титри, визначені за ОФТ, сягали ≥ 8, також була близькою для кожного з серотипів, що входять до складу обох вакцин.
У другому дослідженні проводилося порівняння імуногенності після введення 2 або 3 доз СИНФЛОРИКС™. Незважаючи на відсутність відмінностей щодо осіб з рівнем антитіл ≥ 0,2 мкг/мл (ELISA), спостерігалося зниження частки осіб щодо деяких серотипів з титрами за ОФТ ≥ 8 серед тих, що пройшли первинну вакцинацію за 2-дозовою схемою, порівняно з особами, вакцинованими за 3-дозовою схемою. При застосуванні обох схем спостерігалася бустерна відповідь, яка свідчить про формування імунологічної пам'яті.
Після бустерної дози серед осіб, що пройшли вакцинацію за схемою 2+1, спостерігалося зниження їх частки з титрами за ОФТ ≥ 8 для серотипу 5 (87,2% для схеми 2+1 та 97,5% для схеми 3+1). Оскільки клінічне значення таких даних залишається невизначеним, під час другого дослідження оцінювали стійкість імунної відповіді. У осіб після первинної вакцинації за 2-дозовою схемою показано наявність антитіл у віці 36-46 місяців (щонайменше 83,7% осіб залишалися серопозитивними до вакцинних серотипів, тобто мали рівень антитіл ≥ 0,05 мкг/мл). У осіб, що пройшли первинну вакцинацію за 2-дозовою або 3-дозовою схемами, доза СИНФЛОРИКС™, яку вводили одноразово на 4-му році життя додатково, призводила до підвищення СГК антитіл, визначеної методом ELISA, через 7-10 днів після вакцинації, на відміну від невакцинованих осіб. Це свідчило про наявність анамнестичної імунної відповіді у вакцинованих осіб до всіх вакцинних серотипів. Кратне зростання СГК антитіл, визначених методом ELISA, та СГТ за ОФТ у період перед та після вакцинації, у осіб, вакцинованих за 2-дозовою схемою, співпадало з кратним зростанням цих показників у осіб, вакцинованих за 3-дозовою схемою.
При застосуванні 3-дозової схеми вакцинації відповідь до протеїну D була більш інтенсивною, ніж при 2-дозовій схемі. Анамнестична імунна відповідь до протеїну D спостерігалася при застосуванні обох схем, однак, клінічне значення цих даних залишається невизначеним.
Клінічні наслідки менш інтенсивної імунної відповіді після первинної вакцинації та після введення бустерної дози при 2-дозовій схемі невідомі.
Додаткова вакцинація за віком
Вивчення імунної відповіді у невакцинованих дітей старшого віку проводилося в 2 клінічних дослідженнях.
У першому дослідженні проводилося вивчення результатів вакцинації дітей віком 7-11 місяців, 12-23 місяці та 2-5 років.
У віковій групі 7-11 місяців діти отримували 2 дози вакцини з наступним введенням бустерної дози на 2-му році життя. Імунна відповідь після бустерної дози СИНФЛОРИКС™ у цій віковій групі була загалом аналогічною імунній відповіді, що спостерігалася після бустерної дози у немовлят, яких було вакциновано 3 дозами у віці до 6 місяців.
Імунна відповідь після введення двох доз СИНФЛОРИКС™ у дітей віком 12-23 місяці була подібною до відповіді після введення трьох доз у немовлят, за виключенням відповіді на серотипи 18С та 19F.У віковій групі 2-5 років, в якій діти отримували 1 дозу СИНФЛОРИКС™, СГК антитіл для серотипів пневмококу вакцини, які визначалися методом ELISA, були аналогічними цьому показнику після вакцинації за 3-дозовою схемою у немовлят, за виключенням антитіл до серотипів 1, 5, 14 і 23F та до протеїну D. СГК антитіл за ОФТ після одноразової дози були подібними або вищими ніж при 3-дозовому первинному курсі у немовлят, за виключенням серотипу 5.
У другому клінічному дослідженні показано, що застосування 2 доз з інтервалом 2 місяці у дітей віком 36-46 місяців призводило до підвищення СГК антитіл, визначених методом ELISA, та СГТ антитіл за ОФТ порівняно з цими ж показниками, що спостерігалися через 1 місяць після вакцинації 3 дозами, для кожного вакцинного серотипу та до протеїну D.
ПОКАЗАННЯ ДЛЯ ЗАСТОСУВАННЯ: активна імунізація немовлят і дітей віком від 6 тижнів до 5 років для профілактики пневмококової інфекції, викликаної серотипами Streptococcus pneumoniae 1, 4, 5, 6В, 7F, 9V, 14, 18C, 19F та 23F (включаючи сепсис, менінгіт, пневмонію, бактеріємію та гострий середній отит), а також інфекції, викликаної нетипованою Haemophilus influenzae (гострий середній отит).
СПОСІБ ЗАСТОСУВАННЯ І ДОЗИ:
Немовлята віком від 6 тижнів до 6 місяців:
Первинна схема вакцинації, що включає три дози
Рекомендована схема вакцинації, що забезпечує оптимальний захист, включає 4 дози по 0,5 мл кожна. Первинна схема для немовлят включає 3 дози, при цьому перша доза зазвичай вводиться у віці 2 місяця, з інтервалом не менше 1 місяця між дозами. Першу дозу можна вводити вже у віці 6 тижнів. 4-а доза рекомендується не раніше, ніж через 6 місяців після 3-ої дози (див. розділ «Імунологічні та біологічні властивості»).
Первинна схема вакцинації, що включає дві дози
Альтернативно, у разі введення вакцини СИНФЛОРИКС™ у рамках стандартної програми імунізації немовлят, може застосовуватися схема, що включає 3 дози по 0,5 мл кожна. 1-у дозу можна вводити, починаючи з 2-місячного віку, 2-у дозу вводять через 2 місяці. Наступна доза рекомендується не раніше ніж через 6 місяців після останньої дози первинної схеми вакцинації (див. розділ «Імунологічні та біологічні властивості»).
Діти, які народилися після 27-го тижня гестаційного періоду
Рекомендована схема вакцинації включає 4 дози по 0,5 мл кожна. Первинна схема для немовлят включає 3 дози, при цьому перша доза зазвичай вводиться у віці 2 місяців, з інтервалом не менше 1 місяця між дозами. Наступна доза рекомендується не менш ніж через 6 місяців після останньої дози первинної вакцинації (див. розділ «Імунологічні та біологічні властивості»).
Раніше невакциновані немовлята старше 6 місяців та діти:
- немовлята віком 7-11 місяців: схема вакцинації включає 2 дози по 0,5 мл з інтервалом не менше 1 місяця між дозами. Третя доза рекомендується на другому році життя з інтервалом не менше ніж 2 місяці.
- діти віком 12-23 місяців: схема вакцинації включає 2 дози по 0,5 мл з інтервалом не менше 2 місяців між дозами. Необхідність бустерної дози після такої схеми імунізації не встановлена.
- діти віком 24 місяці-5 років: схема вакцинації включає 2 дози по 0,5 мл з інтервалом не менше 2 місяців між дозами.
Особам, які отримали першу дозу вакцини СИНФЛОРИКС™, рекомендується завершити повний курс імунізації вакциною СИНФЛОРИКС™.
Вакцину вводять внутрішньом’язово в передньолатеральну ділянку стегна дітям до 3 років, у дельтоподібний м’яз руки дітям старше 3 років.
Щеплення дітей на території України здійснюється згідно з вимогами діючих наказів МОЗ України щодо схем імунізації, протипоказань та взаємодії з іншими медичними препаратами.
Побічна діЯ: у клінічних дослідженнях близько 7000 здорових дітей та 137 недоношених немовлят отримали приблизно 21000 доз вакцини СИНФЛОРИКС™ при первинній вакцинації. Крім того, близько 5800 здорових дітей та 116 недоношених немовлят отримали бустерну дозу вакцини СИНФЛОРИКС™ впродовж 2-го року життя. Безпека також оцінювалась у близько 400 дітей віком від 2 до 5 років. В усіх дослідженнях СИНФЛОРИКС™ застосовувалася одночасно з іншими вакцинами, рекомендованими для дітей.
При введенні наступних доз вакцини за схемою первинної вакцинації не спостерігалося збільшення частоти або ступеня тяжкості побічних реакцій.
Реактогенність була більш високою у дітей, які одночасно були щеплені вакциною для профілактики кашлюку з цільноклітинним компонентом.
Найбільш частими побічними реакціями, що спостерігалися після первинної або бустерної вакцинації, були біль у місці введення та дратівливість.
Більшість цих реакцій мали легкий або помірний ступінь прояву та короткотривалий характер.
Побічні реакції (для усіх вікових груп), про які повідомлялося, розділені на категорії в залежності від частоти виникнення:
Дуже часті: (≥ 1/10) / Часті: (≥1/100 -
Після бустерної вакцинації у дітей віком старше 12 місяців спостерігалася більш висока частота таких реакцій у місці ін’єкції, як висип (нечасті), пронизливий крик (нечасті), у порівнянні з дітьми грудного віку при проведенні первинної імунізації вакциною СИНФЛОРИКС™.
Передозування
Даних недостатньо
ПРОТИПОКАЗАННЯ: підвищена чутливість до будь-якого компоненту вакцини (див. розділ «Якісний та кількісний склад»).
ОСОБЛИВОСТІ ЗАСТОСУВАННЯ: перед вакцинацією необхідно переглянути медичну історію дитини (особливо стосовно попередньої вакцинації і можливих випадків побічної дії), безпосередньо перед щепленням провести медичний огляд.
Як і при застосуванні інших ін’єкційних вакцин, у разі рідкої ймовірності виникнення анафілактичної реакції необхідно забезпечити можливість надання швидкої медичної допомоги та подальшого cпостереження.
Як і для інших вакцин, вакцинація СИНФЛОРИКС™ відкладається у осіб з проявами гострого захворювання та загострення хронічного захворювання. Гостре респіраторне захворювання, яке має легкий перебіг, не є протипоказом для проведення щеплення. СИНФЛОРИКС™ ні за яких обставин не можна вводити внутрішньовенно або внутрішньошкірно. Дані щодо підшкірного введення СИНФЛОРИКС™ відсутні.
Синкопе (непритомність) може виникнути під час або раніше будь-якої вакцинації як психогенна відповідь на ін’єкцію голкою. Важливим є забезпечення умов проведення процедур для запобігання травм при запамороченні.
Як і при внутрішньом’язовому застосуванні інших ін’єкційних вакцин, СИНФЛОРИКС™ слід призначати з обережністю особам з тромбоцитопенією або порушеннями зсідання крові, оскільки при внутрішньом’язовому введенні у таких осіб можуть мати місце кровотечі.
Імунізація вакциною СИНФЛОРИКС™ не захищає проти захворювань, викликаних пневмококом серотипів, відмінних від тих, що входять до складу вакцини. Хоча при імунізації вакциною СИНФЛОРИКС™ виникає імунна відповідь на дифтерійний анатоксин, правцевий анатоксин та протеїн D (протеїн D є високо стабільним у всіх штамах Haemophilus influenzae, включаючи нетиповані штами), вона не може замінити імунізацію, що передбачена в календарі вакцинації проти дифтерії, правця або Haemophilus influenzae типу b.
Як і при застосуванні інших вакцин, захисна імунна відповідь може спостерігатися не у всіх вакцинованих.
Дані щодо безпеки та імуногенності при застосуванні у дітей з підвищеним ризиком пневмококових інфекцій (серповидноклітинна анемія, вроджені або набуті дисфункції селезінки, ВІЛ-інфекція, злоякісні новоутворення, нефротичний синдром) відсутні.
При імунізації дітей з порушеннями в імунному статусі внаслідок застосування імуносупресивних препаратів, генетичного дефекту, ВІЛ-інфекції або будь-якої іншої причини, імунна відповідь може бути зниженою.
Для імунізації дітей з високим ризиком захворювань пневмококової етіології (серповидноклітинна анемія, аспленія, ВІЛ-інфекція, хронічні захворювання або імунокомпроментовані діти) рекомендується:
- дітям віком до 2 років слід проводити імунізацію вакциною СИНФЛОРИКС™ згідно з віковими рекомендаціями (див. розділ «Спосіб застосування і дози»);
- дітям віком 2 роки і старше проводити імунізацію 23-валентною пневмококовою полісахаридною вакциною.
Профілактичне призначення жарознижуючих препаратів перед або одразу після застосування вакцини може зменшити частоту та інтенсивність поствакцинальних фебрильних реакцій. Однак, існують дані, що профілактичне застосування парацетамолу може зменшувати імунну відповідь на пневмококові вакцини. Клінічні значення цих даних невідомі.
При призначенні первинної імунізації недоношеним немовлятам (£ 28 тижнів гестації) слід ураховувати потенційний ризик розвитку у них апное та необхідність контролю за дихальною функцією протягом 48-72 годин після вакцинації, особливо у випадку, якщо немовля має в анамнезі недорозвиток дихальної системи. Оскільки користь вакцинації у цієї групи немовлят є високою, від вакцинації не слід відмовлятись або її затримувати.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій:
СИНФЛОРИКС™ можна одночасно застосовувати з будь-якою з нижче перерахованих моновалентних або комбінованих вакцин [включаючи DTPa-HBV-IPV/Hib і DTPw-HBV/Hib]: вакцина для профілактики дифтерії, правця та кашлюку з ацелюлярним компонентом (DTPa), вакцина для профілактики гепатиту B (HBV), інактивована вакцина для профілактики поліомієліту (IPV), вакцина для профілактики Haemophilus influenzae типу b (Hib), вакцина для профілактики правця, дифтерії і кашлюку з цільноклітинним компонентом (DTPw), вакцина для профілактики кору, паротиту і краснухи (MMR), вакцина для профілактики вітряної віспи, кон’югована вакцина для профілактики захворювань, що викликані менінгококами серологічної групи C (CRMl97 і TT кон’югати), пероральні вакцини для профілактики поліомієліту (OPV) і ротавірусної інфекції. Різні вакцини можна вводити в різні ділянки тіла під час одного відвідування лікаря.
Клінічні дослідження показали, що імунна відповідь і профіль безпеки вакцин, застосовуваних одночасно, не змінювалися, за винятком інактивованого поліовірусу типу 2, для якого протягом досліджень були отримані суперечливі результати (серопротекція в межах 78-100%). Клінічна значимість даного спостереження невідома. Будь-якої негативної взаємодії з менінгококовими кон’югованими вакцинами незалежно від білка-носія (CRM197 і TT кон’югати) відзначено не було. У той же час, було виявлено підвищення гуморальної імунної відповіді до Hib-TT кон’югату, антигенів дифтерії і правця.
Як і при застосуванні інших вакцин, можна очікувати недостатню імунну відповідь при імунізації осіб, які приймають препарати з імуносупресивною дією.
Вагітність та лактація: оскільки застосування вакцини СИНФЛОРИКС™ дорослим не передбачене, дослідження впливу препарату на вагітність або годування груддю, а також репродуктивні дослідження на тваринах не проводились.
Інструкція стосовно використання вакцини:
Під час зберігання шприца/флакону може утворюватись осад білого кольору з прозорою безбарвною надосадовою рідиною, який не свідчить про погіршення якості вакцини.
Перед введенням вміст шприца/флакону оглядають на наявність сторонніх механічних домішок та/або невідповідностей фізичного зовнішнього вигляду як перед, так і після струшування.
При наявності сторонніх домішок або невідповідного зовнішнього вигляду вакцину слід знищити.
Перед застосуванням вакцину добре струшують.
Інструкції для введення вакцини в попередньо наповненому шприці
Захисний ковпачок голки
Голка
Шприц
1. Тримаючи корпус шприца в одній руці (не тримайте шприц за його поршень), відкрутіть ковпачок шприца, обертаючи його проти часової стрілки.
2. Для того, щоб приєднати голку до шприца, вкручуйте голку, обертаючи її за часовою стрілкою, доки не відчуєте її закріплення (див. малюнок).
3. Зніміть захисний ковпачок з голки, він може зніматися дещо туго.
4. Введіть вакцину.
Будь-який невикористаний препарат або використані матеріали мають бути знищені згідно з вимогами діючого законодавства.
Вплив на керування автомобілем та роботу з механізмами: не стосується даної групи.
УМОВИ ЗБЕРІГАННЯ: зберігати при температурі від 2 до 8 °C (у холодильнику). Не заморожувати. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Вакцину СИНФЛОРИКС™ слід застосувати якомога швидше після виймання з холодильника. Однак отримані дані зі стабільності свідчать про те, що вакцина СИНФЛОРИКС™ зберігає стабільність та може бути введена після того, як вакцина зберігалася не в холодильнику протягом максимум 72 годин при температурі від 8 до 25°C.
Мультидозові флакони
Після першого відкриття мультидозового флакону рекомендується використати вакцину негайно. Якщо вакцина не використана негайно, вакцину слід зберігати в холодильнику (при температурі від 2 до 8 °C). Якщо вакцина не використана протягом 6 годин, її слід утилізувати.
ТЕРМІН ПРИДАТНОСТІ: 3 роки.
ПАКУВАННЯ:
Суспензія для ін‘єкцій по 1 дозі (0,5 мл) у попередньо наповнених одноразових шприцах № 1 у комплекті з однією або двома голками та без голок та № 10 у комплекті з 10 голками та без голок або у монодозових флаконах № 1, 10 та 100; по 2 дози (1 мл) у мультидозових флаконах № 100.
- один попередньо наповнений одноразовий шприц по 1 дозі (0,5 мл) з голкою, двома голками або без голок, герметично запакований у пластиковий контейнер. По 1 пластиковому контейнеру вкладають у картонну коробку разом з інструкцією про застосування;
- 10 шприців з 10 голками або без голок, герметично запакованих у пластикові контейнери, вкладають у картонну коробку разом з інструкцією про застосування;
- по 1, 10 або 100 флаконів по 1 дозі (0,5 мл) вкладають у картонну коробку разом з інструкцією про застосування;
- по 100 флаконів по 2 дози (1 мл) вкладають у картонну коробку разом з інструкцією про застосування.
Флакони та шприци виготовлені з нейтрального скла типу І, що відповідає вимогам Європейської Фармакопеї.
ВИРОБНИК:
ГлаксоСмітКляйн Біолоджікалз С.А., Рю де л’Інстітю, 89 1330 м. Ріксенсарт, Бельгія.
GlaxoSmithKline Biologicals S.A., Rue de l'Institut, 89 1330 Rixensart, Belgium.
Представництво в Україні:
ТОВ «ГлаксоСмітКляйн Фармасьютікалс Україна», 03038, м. Київ, вул. Лінійна, 17; тел. 585-51-85, факс 585-51-86.
У випадку підозри на побічну дію (ускладнення) після застосування МІБП необхідно направити термінове повідомлення до Управління лікарських засобів та медичної продукції МОЗ України (01021, м. Київ, вул. Грушевського, 7, тел. (044)200-07-93); Державного підприємства „Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України” (03151, м. Київ, вул. Ушинського, 40, тел. (044)393-75-86) та до представництва компанії в Україні.