ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
СЛАБІЛАКС-ЗДОРОВ'Я
Склад лікарського засобу:
діюча речовина: sodium picosulfate;
1 мл (15 крапель) містить натрію пікосульфату 7,5 мг;
допоміжні речовини: натрію бензоат (Е 211), сорбіт (Е 420), кислота лимонна безводна, натрію цитрат, вода очищена.
Лікарська форма. Краплі оральні.
Прозорий розчин від безбарвного до жовтуватого кольору.
Назва і місцезнаходження виробника.
ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я».
Україна, 61013, м. Харків, вул. Шевченка, 22.
Фармакотерапевтична група.
Контактні проносні засоби. Код АТС A06A В08.
Слабілакс-Здоров’я – контактний проносний засіб триарилметанової групи місцевої дії, що після бактеріального розщеплення у товстій кишці стимулює її слизову оболонку, посилює перистальтику товстого кишечнику, сприяє кумуляції води та електролітів у просвіті товстої кишки. Результатом цього є стимуляція дефекації, зменшення періоду транзиту і пом’якшення калу.
Після прийому внутрішньо натрію пікосульфат досягає товстої кишки без суттєвої абсорбції. Тому внутрішньопечінкова циркуляція відсутня. Шляхом бактеріального розщеплення у кишечнику утворюється активний послаблюючий компонент біс-(n-гідроксифеніл)-піридил-2-метан (ВНРМ). Початок дії відбувається у межах від 6 до 12 годин, що пов’язано з вивільненням активної субстанції препарату.
Після перорального прийому лише незначна кількість препарату може бути виявлена в органах і системах організму.
Проносний ефект препарату не пов’язаний з рівнем активної речовини у плазмі крові.
Показання для застосування.
Запори або випадки, що потребують полегшення дефекації.
Протипоказання.
Підвищена чутливість до натрію пікосульфату або до інших компонентів препарату; кишкова непрохідність; гострі захворювання органів черевної порожнини, включаючи апендицит; гострі запальні захворювання кишечнику, гострий абдомінальний біль, що супроводжується нудотою та блюванням і може вказувати на гострі захворювання, зазначені вище; стан сильної дегідратації.
У разі рідкісних спадкових станів, через які можлива гіперчутливість до допоміжних речовин препарату (див. розділ «Належні заходи безпеки при застосуванні»), прийом натрію пікосульфату протипоказаний.
Належні заходи безпеки при застосуванні.
Як і інші проносні засоби, препарат не слід приймати щодня або протягом тривалого часу без встановлення причин запору. При щоденній необхідності приймання проносних засобів слід з’ясувати причину запорів. Тривале та надмірне застосування проносних засобів може призвести до електролітного дисбалансу та гіпокаліємії, а також спричинити звикання та запори внаслідок ефекту «рикошету».
1 мл крапель містить 0,45 г сорбіту, тобто 0,6 г сорбіту в кожній максимально рекомендованій добовій дозі, призначеній для лікування дорослих і дітей віком від 10 років. Пацієнтам із рідкісною спадковою непереносимістю фруктози, синдромом глюкозо-галактозної мальабсорбції не слід приймати цей лікарський засіб.
У пацієнтів, які приймали Слабілакс-Здоров’я, спостерігалися запаморочення та/або синкопе. Наявні відомості щодо цих випадків дозволяють припустити, що явища відповідають синкопе дефекації (синкопе, пов’язаним із намаганням випорожнитися) або з вазовагальною відповіддю на біль у животі, пов’язаною із запором, а не обов’язково з прийомом натрію пікосульфату.
Особливі застереження.
Застосування у період вагітності або годування груддю.
Тривалий досвід не виявив побічної небажаної або шкідливої дії препарату при прийомі у період вагітності.
Дані щодо потрапляння натрію пікосульфату у грудне молоко відсутні.
Незважаючи на це, препарат, як і всі інші лікарські засоби, може застосовуватися у період вагітності або годування груддю тільки тоді, коли очікувана користь для матері перевищує потенційний ризик для плода або дитини.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.
Не впливає.
Діти.
Препарат застосовують дітям після консультації з лікарем.
Препарат застосовують дітям з моменту народження.
Спосіб застосування та дози.
Рекомендовані дози:
– дорослі і діти віком від 10 років: 10-20 крапель (5-10 мг);
– діти від 4 до 10 років: 5-10 крапель (2,5-5 мг);
– дітям з моменту народження до 4 років: із розрахунку 1 крапля (0,5 мг) на 2 кг маси тіла.
Препарат необхідно приймати на ніч, щоб випорожнення кишечнику відбулося вранці.
Передозування.
Симптоми: кишкова коліка, діарея, порушення водно-електролітного балансу (гіпокаліємія, втрата інших електролітів та рідини), м’язова слабкість.
Повідомлялося про ішемію слизової оболонки товстого кишечнику при застосуванні великих доз препарату, значно більших за звичайно рекомендовані при запорах. Слабілакс-Здоров’я, як і інші проносні засоби, при тривалому передозуванні призводить до хронічної діареї та болю у животі, гіпокаліємії, вторинного гіперальдостеронізму та можливого утворення ниркових каменів. При тривалому зловживанні проносними засобами є повідомлення про ураження ниркових канальців, метаболічний алкалоз, послаблення м’язів, як результат гіпокаліємії.
Лікування: відміна препарату, промивання шлунка, симптоматична терапія, спрямована на нормалізацію водно-електролітного балансу і підтримку життєво важливих функцій, за показаннями – спазмолітичні засоби.
Побічні ефекти.
З боку імунної системи: реакції гіперчутливості, включаючи ангіоневротичний набряк, шкірні висипання, кропив’янка, відчуття свербежу.
З боку травного тракту: спазми і біль у животі, діарея, дискомфорт, диспепсичні явища.
Інші: розвиток дегідратації та порушень електролітного балансу.
У разі появи будь-яких небажаних реакцій слід припинити застосування препарату та звернутися до лікаря.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.
При одночасному застосуванні з діуретиками і глюкокортикоїдами підвищується ризик водно-електролітних порушень, зокрема гіпокаліємії. Можливе погіршення переносимості серцевих глікозидів. Антибіотики широкого спектра дії можуть знизити проносний ефект натрію пікосульфату.
Термін придатності. 2 роки.
Умови зберігання.
Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С.
Зберігати в недоступному для дітей місці.
Упаковка.
Краплі оральні 7,5 мг/мл по 15 мл або 30 мл у флаконі в коробці.
Категорія відпуску. Без рецепта.