Содерм инструкция по применению

діюча речовина: бетаметазону валерат;

1 г крему/мазі/емульсії нашкірної містить бетаметазону валерату 1,22 мг

(у перерахуванні на бетаметазон 1 мг);

допоміжні речовини:

крем

спирт цетостеариловий; хлоркрезол; поліетиленгліколю (макроголу) цетостеариловий ефір; парафін білий м’який; натрію гідроксид; олія мінеральна; натрію дигідрофосфат, дигідрат; вода очищена;

мазь

олія мінеральна; ланолін; парафін білий м’який;

емульсія нашкірна

метилпарабен (Е 218); поліетиленгліколю (макроголу) цетостеариловий ефір; спирт цетостеариловий; диголілстеарат; олія мінеральна; гліцерин 85 %; спирт ізопропіловий; кислота лимонна, моногідрат; вода очищена.

Лікарська форма. Крем/мазь/емульсія нашкірна.

Кортикостероїди для застосування в дерматології. Код АТС D07A C01.

Для зменшення запальних проявів дерматозів, чутливих до глюкокортикостероїдної терапії, таких як екзема (атопічна, монетоподібна), контактний дерматит, себорейний дерматит, нейродерміт, сонячний дерматит, ексфоліативний дерматит, стаз-дерматит, радіаційний дерматит, інтертригінозний дерматит, псоріаз.

– Підвищена чутливість до бетаметазону валерату або до будь-якого компонента препарату;

– специфічні шкірні процеси (туберкульоз шкіри, шкірні прояви сифілісу);

– розацеа;

– вугрове висипання;

– вітряна віспа;

– реакція на щеплення;

– Pruritus anogenitalis;

– періоральний дерматит;

– інфекційні захворювання шкіри, спричинені дією вірусів, бактерій та грибків.

Для нанесення на шкіру.

Содерм, мазь/крем/емульсія нашкірна наносять тонким шаром на уражені ділянки шкіри 1-3 рази на добу залежно від стану тяжкості. В більшості випадків для досягнення ефекту достатньо нанести 1-2 рази на добу. Частоту нанесення препарату призначають згідно зі ступенем ураження. При легкому ступені ураження препарат наносять 1 раз на добу, у випадку тяжких уражень частоту нанесення препарату необхідно збільшити. Не застосовувати під оклюзійними пов’язками, оскільки може посилюватися побічна дія препарату.

Содерм, емульсія нашкірна, випускається у флаконах з насадкою-дозатором. Таким чином, на волосисту частину голови емульсію нашкірну можна наносити безпосередньо на оброблювані ділянки, не змочуючи волосся повністю.

Тривалість застосування дорослими не повинна перевищувати 3-4 тижнів, а у дітей – 2 тижні.

При виникненні відчуття надмірності/недостатності дії Содерму необхіднопроконсультуватися з лікарем.

Якщо застосування Содерму було пропущене.

Якщо застосування препарату було пропущене, то при наступному його нанесенніне слід подвоювати дозу.

При перериванні застосування Содерму.

Можливе загострення симптомів,у такому випадку слід звернутися до лікаря.

З боку імунної системи: реакція гіперчутливості.

З боку ендокринної системи: супресія гіпоталамо-гіпофізарно-надниркової системи з розвитком вторинної недостатності надниркових залоз, симптоматика гіперкортицизму, синдром Іценка-Кушинга.

З боку шкіри та її придатків: подразнення, печіння, свербіж, сухість шкіри, місцеві атрофічні зміни, мацерація шкіри, вторинна інфекція, пітниця, виникнення стрий та тріщин, фолікуліт, гіпертрихоз, вугрові висипання, гіпопігментація, періоральний дерматит, алергічний контактний дерматит.

При тривалому застосуванні на великих ділянках шкіри та при застосуванні у дітей можливий розвиток системних побічних явищ, характерних для глюкокортикостероїдів. Побічні реакції можуть частіше виникати при застосуванні оклюзійної пов’язки.

При прояві однієї із зазначених вище чи інших побічних реакцій слід припинити застосування Содерму і негайно звернутися до лікаря.

Надмірне або довготривале застосування кортикостероїдів для місцевого застосування може спричинити пригнічення гіпофізарно-адреналової функції, що веде до вторинної недостатності надниркових залоз та появи гіперкортицизму, включаючи синдром Кушинга. Гострі симптоми гіперкортицизму звичайно оборотні. При передозуванні показано відповідне симптоматичне лікування. За необхідності проводять корекцію електролітного балансу. У разі хронічної токсичної дії рекомендується поступова відміна кортикостероїду.

Через те що безпека застосування місцевих кортикостероїдів для вагітних не встановлена, призначення цих препаратів можливе тільки в тому випадку, коли очікувана користь для майбутньої матері суттєво перевищує потенційну загрозу для плода. Препарат даної групи не слід застосовувати у високих дозах та протягом тривалого часу.

Протягом вагітності принципово не допускається застосовувати кортикостероїдимісцевої дії на великих ділянках або ж протягом тривалого часу через можливу системну дію препарату, оскільки це може спричинити порушення регуляції гіпоталамо-гіпофізарної системи і призвести до порушення розвитку та росту плода. При застосуванні препарату в кінці вагітності у новонароджених може розвиватися атрофія надниркових залоз.

Бетаметазон проникає в грудне молоко. На сьогодні не з’ясовано, чи може місцеве застосування кортикостероїдів внаслідок системної абсорбції проникати в грудне молоко, тому при прийнятті рішення щодо припинення грудного вигодовування або припинення застосування препарату необхідно враховувати важливість лікування для матері.

Досвід застосування препарату дітям обмежений, тому слід уникати тривалого застосування препарату дітям, оскільки в цьому випадку навіть і без повітронепроникних пов’язок така терапія може призвести до підвищеного засвоєння кортикостероїдів через шкіру.

Не застосовувати препарат дітям віком до 1 року. Дітям, старше 1 року, препарат застосовують 1 раз на день не більше 2 тижнів.

Слід уникати тривалого застосування препарату (більше 3-4 тижнів), а також високих дозувань (нанесення на великі ділянки) і застосування під оклюзійні пов'язки (огортуючі пов'язки). При такому застосуванні можливе системне всмоктування бетаметазону валерату і порушення гормонального балансу.

Содерм слід застосовувати з обережністю.

Шкіра обличчя особливо чутлива. Тому з метою запобігання розвитку змін на шкірі обличчя по можливості слід уникати тривалої терапії препаратом.

При застосуванні препарату в ділянці очей не допускати попадання Содерму наслизову оболонку очей. Слід уникати нанесення препарату на повіку, оскільки це може спричинити глаукому.

При виникненні подразнення шкіри або появи ознак підвищеної чутливості у зв’язку із застосуванням Содерму лікування слід припинити і підібрати хворому адекватну терапію. За наявності інфекції слід призначити відповідні протигрибкові або антибактеріальні засоби. Якщо при цьому бажаний ефект не настає швидко, застосування кортикостероїдів необхідно припинити до усунення ознак інфекції.

Будь-які побічні явища, що зустрічаються при системному застосуванні кортикостероїдів включаючи супресію кори надниркових залоз, можуть виникати і при їхньому місцевому застосуванні, особливо у дітей.

Системна абсорбція місцевих кортикостероїдів підвищується при їхньому застосуванні протягом тривалого часу, при лікуванні великої поверхні тіла або при використанні оклюзійних пов’язок.

Зазвичай препарат не впливає на швидкість реакції пацієнта при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Взаємодія невідома.

Фармакодинаміка. Бетаметазон, активний продукт розщеплення бетаметазону валерату, синтетичний глюкокортикоїд, ефективність якого в 30 разів перевищує ефективність кортизолу. Діюча речовина практично не виявляє мінералокортикоїдної дії. З усіх кортикоїдів у перерахуванні на одиницю ваги бетаметазон виявляє найбільшу протизапальну активність. Розчинна форма препарату забезпечує швидке всмоктування активної речовини та досягнення інтенсивного протизапального ефекту.

На внутрішньоклітинному рівні бетаметазон проявляє свою біологічну активність за рахунок зв’язування з цитоплазматичними ГКС-рецепторами, розташованими усередині клітин-мішеней шкіри, де шляхом активації т-РНК регулюється транскрипція широкого спектра генів і відбувається синтез білків певного типу (наприклад, катаболічний ферментний білок, супресорний білок та ін.). Результатом цього процесу є протизапальна дія, яка виявляється у нормалізації тонусу судин, розчиненні запальних інфільтратів, розщепленні патологічних продуктів метаболізму. Окрім цього, ускладнюється процес неоваскуляризації і проліферації клітин. Також припиняється утворення фібробластом і сповільнюється акантоліз. Разом з цим стабілізація мембран лізосом забезпечує протизапальну дію бетаметазону. Завдяки зовнішньому застосуванню бетаметазону також пригнічуються такі суб'єктивні прояви, як свербіж і відчуття болю.

Фармакокінетика. Процес всмоктування бетаметазону валерату при зовнішньому застосуванні більше залежить від стану шкіри і способу накладення пов'язки, ніж від речовини, що наноситься, і лікарської основи. Згідно з даними досліджень, при обмеженому у часі застосуванні препарату, що містить бетаметазон, не відбувається всмоктування системно значущих кількостей діючої речовини.

Системний час напівобміну у плазмі становить 5 години 30 хвилин, утворення зв'язків з протеїнами плазми – 64%, а об'єм розподілу – 1,4 л/кг. Бетаметазон долає гематоенцефалічний бар'єр, проникає через плаценту і, ймовірно, в грудне молоко.

Метаболізм бетаметазону відбувається в основному в печінці.

Основні фізико-хімічні властивості:

крем/емульсія нашкірна однорідної консистенції білого кольору/блискуча мазь однорідної консистенції жовтувато-білого кольору.

Термін придатності. 3 роки.

Після першого відкриття флакона/туби термін придатності – 6 місяців.

Зберігати у місці недоступному для дітей при температурі не вище 30 °С.

Крем/мазь: туба по 10 г, 25 г, 50 г, 100 г.

Емульсія нашкірна – флакон по 20 мл, 50 мл, 100 мл.

Категорія відпуску. За рецептом.

мібе ГмбХ Арцнайміттель, Німеччина.

mibe GmbH Arzneimittel, Germany.

Мюнхенерштрассе 15, 06796 Брена, Німеччина.

Muenchener Str. 15, 06796 Brehna, Germany.