ІНСТРУКЦІЯ
про застосування медичного імунобіологічного препарату
СУБАЛІН®
Subalinum®
Загальна характеристика
основні властивості лікарської форми: Субалін® сухий являє собою мікробну масу живої антагоністично активної культури Bacillus subtilis УКМ В - 5020, ліофілізовану з додаванням сахарозо - желатинового середовища. Порошок від білого до темно-сірого або від світло- коричневого до темно-коричневого кольору, специфічного запаху, солодкуватого смаку.
Якісний та кількісний склад
діючі речовини - в одній дозі препарату міститься не менше 1-109 живих мікробних клітин Bacillus subtilis УКМ B-5020;
допоміжні речовини - сахароза, желатин, натрію хлорид.
Форма випуску. Порошок для оральної суспензії.
Код АТС. A07F А50**. Інші мікроорганізми, комбінації.
Імунологічні і біологічні властивості.
Антивірусний, антибактеріальний, імуномодулюючий мікробний препарат. Лікувальну дію препарату визначають живі бактерії, що мають високу антагоністичну активність по відношенню до патогенних та умовно-патогенних мікроорганізмів, та сприяють нормалізації якісного та кількісного складу кишкової мікрофлори, а також характеризуються антивірусною активністю внаслідок синтезу α-2 інтерферону.
Включення Субаліну® у комплексне лікування дітей з хронічним, вірусним гепатитом, дисбіозом кишечника, синдромом ендотоксикозу дозволяє купірувати клінічну симптоматику: астено-вегетативний синдром та синдром, хронічної інтоксикації; зменшує прояви диспептичного та больового синдромів. Препарат сприяє більш: швидкій позитивній динаміці біохімічних показників у сироватці крові хворих дітей: підвищенню вмісту загального білку, зниженню тимолової проби, зменшенню вмісту молекул середньої маси (МСМ), що знижує рівень ендогенної інтоксикації організму, а також сприяє повному відновленню кількісного рівня власної мікрофлори кишечника (біфідумбактерій, лактобацил, кишкової палички) та виведенню з кишечника патогенних та умовно-патогенних мікроорганізмів - стафілококів, ентеробактерій, дріжджеподібних грибів роду Candida.
Показання для застосування.
Субалін® призначають в комплексному лікуванні дорослих:
- хворих на вірусні гострі гепатити А та В;
- хворих вірусним хронічним гепатитом В;
- носіїв HBsAg;
- хворих бактеріальними та вірусно-бактеріальними менінгоенцефалітами;
- хворих гострими кишковими інфекціями (ГКІ) (легких форм та захворювань середнього ступеня, а також тяжких форм у пацієнтів з протипоказаннями до антибіотикотерапії), які спричинені патогенними та умовно-патогенними мікроорганізмами (Salmonella spp., Shigella spp., ентеропатогенними E. colі Proteus spp.. Staphylococcus spp., Candida spp.), в тому числі стійкими до антибіотиків;
- пацієнтів, що перенесли ГКІ, у разі виділення патогенних та умовно-патогенних мікроорганізмів, а також дисфункції кишечника.
Субалін® призначають в комплексному лікуванні дітей:
- хворих хронічними вірусними гепатитами В та С з дисбіозом кишечника, синдромом ендотоксикозу.
Спосіб застосування і дози.
Вміст флакону розчиняють кип'яченою охолодженою водою. Спосіб розчинення. У флакон додати необхідну кількість води (з розрахунку 1-2 чайні ложки води на 1 дозу препарату). Препарат розчиняти протягом 1-2 хвилин до утворення гомогенної суспензії. Отриману суспензію випити і запити невеликою кількістю води за 30- 40 хвилин перед їжею. Розведений препарат не підлягає зберіганню.
Дорослим препарат призначають у таких дозах:
- для лікування гострого гепатиту А - по 2 дози 2 рази, на добу протягом 10 днів;
- для лікування гострого гепатиту В - по 2 дози 3 рази на добу, протягом 10 днів;
- для лікування хронічного активного гепатиту В у стадії загострення - по 2 дози 3 рази на добу протягом 14 днів;
- при носійстві HBsAg - по 2 дози 3 рази на добу протягом 5 днів двома курсами з інтервалом в 10 днів;
- для лікування бактеріальних та вірусно-бактеріальних менінгоенцефалітів - по 1 дозі 3 рази на добу протягом 10 днів:
- для лікування ГКІ - по 2 дози 3 рази на добу протягом 5-7 днів.
Дітям препарат призначають у таких дозах:
- для лікування дисбіозу кишечника, ендотоксикозу при хронічному гепатиті В та С - по 1 дозі 2 рази на добу протягом 20 днів.
Побічна дія.
Не спостерігалася.
Протипоказання.
Не встановлені.
Особливості застосування.
Включення Субаліну® у комплексне лікування дітей з хронічним вірусним гепатитом, дисбіозом кишечника, синдромом ендотоксикозу дозволяє купірувати клінічну симптоматику: астено-вегетативний синдром та синдром хронічної інтоксикації; зменшує прояви диспептичного та больового синдромів. Препарат сприяє більш швидкій позитивній динаміці біохімічних показників у сироватці крові хворих дітей: підвищенню вмісту загального білку, зниженню тимолової проби, зменшенню вмісту молекул середньої маси (МСМ), що знижує рівень ендогенної інтоксикації організму, а також сприяє повному відновленню кількісного рівня індигенної мікрофлори кишечника (біфідумбактерій, лактобацил, кишкової палички) та елімінації з кишечника патогенних та умовно-патогенних мікроорганізмів - стафілококів, ентеробактерій, дріжджеподібних грибів роду Candida.
Препарат не підлягає застосуванню з порушеною цілісністю упаковки, також після закінчення терміну придатності.
Застосування під час вагітності і годуванні груддю.
Не вивчалось.
Несумісність.
Сумісний з іншими лікарськими засобами, зокрема з антибактеріальними засобами. Застосування Субаліну дозволено з першого дня антибіотикотерапії.
Передозування.
Дані по передозуванню препарату не встановлені.
Вплив на здатність керування автотранспортом.
Не впливає.
Категорія відпуску.
Без рецепту.
Умови зберігання.
Препарат зберігають у сухому, захищеному від світла місці при температурі від 15°С до 25°С.
Термін придатності.
3 роки.
Пакування.
По 1 дозі, 2 дози або 10 доз у флаконах. По 10 флаконів у картонній пачці.
Виробник.
ПрАТ «БІОФАРМА».
Адреса: Україна, 03680, м. Київ, вул. М. Амосова, 9, тел. (044) 275-16-04, (044) 275-91-50, (044) 521-15-39.
У випадку побічної дії (ускладнення) після, застосування МІБП необхідно направити термінове повідомлення до:
Управління лікарських-засобів та медичної продукції МОЗ України {01021, м. Київ. вул, Грущевського, 7, тел: (044) 253-61-94);
Державного підприємства «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров'я України» (03151, м. Київ, вул. Ушинського, 40 тел. (044) 393-75-86) та на адресу підприємства-виробника.