ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
ТАХОКОМБ
( TACHOCOMB®)
Склад: 1 см2 пластини містить 2,0 МО тромбіну з крові людини та 5,5 мг ліофілізованого фібриногену людини;
допоміжні речовини: колаген (із сухожилля коня), рибофлавін Е 101.
Лікарська форма. Пластина, вкрита оболонкою.
Фармакотерапевтична група. Гемостатичні засоби для місцевого застосування.
Код АТС В02В С30.
Клінічні характеристики.
Показання. Препарат застосовують як підтримуючу терапію для досягнення гемостазу і склеювання тканин при хірургічних втручаннях, для закріплення хірургічних швів та у випадках, коли кровотечі не можуть контролюватися традиційними методами або коли очікувані результати цих методів недостатні під час оперативних втручань.
Протипоказання. Гіперчутливість до компонентів пластини.
Спосіб застосування та дози.
Тільки для місцевого застосування. Тахокомб слід наносити на раньові поверхні в стерильних умовах під час хірургічного втручання. Не застосовувати внутрішньосудинно.
Розмір пластини препарату Тахокомб, що застосовується, визначається індивідуально залежно від раньової поверхні.
Тахокомб випускається у стерильних умовах. Препарат можна застосовувати тільки з неушкоджених упаковок. Повторна стерилізація неможлива. Препарат Тахокомб необхідно застосовувати одразу після відкриття внутрішньої упаковки у стерильних умовах.
Препарат необхідно застосовувати тільки в стерильних умовах. Перед накладанням пластини раньову поверхню слід максимально очистити (наприклад, від крові, дезінфекційних та інших рідин).
Після відкриття пластину слід попередньо зволожити фізіологічним розчином. Зволожену пластину слід застосовувати негайно. Бік пластини, вкритий факторами згортання крові (помічений жовтим кольором), накласти на раньову поверхню і притискати протягом 3-5 хв. Ця процедура спрощує повне з’єднання Тахокомбу з раньовою поверхнею. Притискання здійснюється за допомогою змочених рукавичок або змоченим компресом з марлі. Рекомендується очистити хірургічні рукавички та інструменти від крові й рідин шляхом попереднього зволоження у фізіологічному розчині, щоб уникнути їх склеювання з пластиною. Після притискання Тахокомбу необхідно з обережністю відокремити рукавичку або марлевий компрес від раньової поверхні. Для того щоб уникнути зсуву пластини під час відокремлення рукавички або марлевого компресу від пластини, її притримують з одного боку, наприклад, щипцями.
У разі сильної кровотечі пластини Тахокомбу можна застосовувати без попереднього додаткового зволоження, також з обережністю притискати до раньової поверхні протягом 3-5 хв. Необхідно, щоб пластина Тахокомбу повністю покривала раньову поверхню, на 1-2 см виступаючи за край рани. При застосуванні більш ніж однієї пластини вони повинні перекриватися. У разі необхідності пластину також можна розрізати для досягнення потрібного розміру і форми.
Побічні реакції. Реакції гіперчутливості або алергічні реакції (ангіоневротичний набряк, відчуття печіння у місці нанесення препарату, бронхоспазм, озноб, приливи, кропив’янка, головний біль, артеріальна гіпотензія, апатія, нудота, відчуття неспокою, тахікардія, відчуття стиснення у грудній клітці, відчуття поколювання, блювання, стридор) можуть у рідкісних випадках зустрічатися у пацієнтів, які застосовують гемостатичні засоби, що містять фібрин. У поодиноких випадках зафіксовано тяжкі випадки анафілаксії. Такі реакції в основному спостерігались під час повторного застосування препарату або у пацієнтів з підвищеною чутливістю до компонентів препарату.
Поява антитіл до компонентів гемостатичного засобу спостерігалась у рідкісних випадках.
Частота побічних реакцій на препарат Тахокомб зазначена відповідно до даних шести клінічних досліджень, двох звітів з безпеки і спонтанних повідомлень.
Небажані ефекти за частотою виникнення класифікують за такими категоріями:
дуже часто (> 1/10), часто (> 1/100, 1/1 000, 1/10 000,