ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препаратів
ТЕТРАСПАН 6 %
ТЕТРАСПАН 10 %
(TETRASPAN 6 %,
TETRASPAN 10 %)
Склад:дiючі речовини: 1000 мл розчину містять полі(O-2-гідроксиетил) крохмалю (ГЕК) (молярне заміщення: 0,42, середня молекулярна маса: 130 000 Да) – 60,0 г або 100,0 г; натрію хлориду – 6,25 г; калію хлориду – 0,3 г; кальцію хлоридудигідрату – 0,37 г; магнію хлориду гексагідрату – 0,2 г, натрію ацетату тригідрату – 3,27 г; L-малонової кислоти – 0,67 г; | Концентрація електролітів: | |
| Натрій | 140 ммоль/л |
| Калій | 4,0 ммоль/л |
| Кальцій | 2,5 ммоль/л |
| Магній | 1,0 ммоль/л |
| Хлорид | 118 ммоль/л |
| Ацетат | 24 ммоль/л |
| Малат | 5,0 ммоль/л |
| pH: | 5,6 - 6,4 |
| Теоретична осмолярність: | 296 мОсмоль/л |
| Кислотний титр: | < 2,0 ммоль/л |
допоміжні речовини: натрію гідроксид, вода для ін’єкцій. Лiкарська форма. Розчин для інфузій. Фармакотерапевтична група. Кровозамінники і перфузійні розчини. Препарати гідроксіетильованого крохмалю. Код АТС B05А A07. Клiнiчнi характеристики.Показання.Загроза або прояви гіповолемії і шоку. Протипоказання.Стан гіпергідратації, включаючи набряк легенів.Ниркова недостатність з олігурією або анурією.Внутрішньочерепний крововилив.Гіперкаліємія.Тяжка гіпернатріємія або тяжка гіперхлоремія.Гіперчутливість до гідроксіетилкрохмалю або до будь-якої допоміжної речовини препарату.Тяжкі порушення функції печінки.Застійна серцева недостатність. Спосіб застосування та дози.Добова доза і швидкість інфузії залежать від ступеня втрати крові і кількості рідини, необхідної для підтримання або відновлення гемодинамічних параметрів.Перші 10-20 мл необхідно вводити повільно і при ретельному моніторингу стану пацієнта, щоб помітити будь-яку анафілактоїдну реакцію якомога раніше. Максимальна швидкість інфузіїМаксимальна швидкість інфузії залежить від клінічної ситуації. Пацієнтам у стані тяжкого шоку можна вводити до 20 мл/кг маси тіла на годину (що еквівалентно 0,33 мл/кг/хв або 1,2 г гідроксіетилкрохмалю/кг маси тіла на годину).У ситуаціях, що загрожують життю, можна швидко ввести 500 мл під ручним тиском. Максимальна добова дозаДо 50 мл Тетраспану 6 %/кг маси тіла (що еквівалентно 3,0 г гідроксіетилкрохмалю/кг маси тіла). Це еквівалентно 3500 мл Тетраспану 6 % для пацієнта з масою тіла 70 кг.До 30 мл Тетраспану 10 %/мл/кг маси тіла (що еквівалентно 3,0 г гідроксіетилкрохмалю/кг маси тіла). Це еквівалентно 2000 мл Тетраспану 10 % для пацієнта з масою тіла 70 кг. Лікування дітейКлінічні дані щодо застосування дітям низькомолекулярного і низькозаміщеного ГЕК 130/0,4 обмежені.Досвіду лікування дітей Тетраспаном 10 % немає. Спосіб введення і тривалість терапіїДля внутрішньовенних інфузій.У випадку швидкої інфузії під тиском перед інфузією необхідно видалити все повітря з пластикового контейнера і системи для введення, щоб уникнути ризику можливої повітряної емболії, пов’язаної з інфузією.Тривалість терапії залежить від тривалості і ступеня гіповолемії, гемодинамічного впливу препаратів, що вводяться, і рівня гемодилюції. Побічні реакції.Побічні ефекти класифіковано як дуже часті (≥ 1/10), часті (≥ 1/100 - <1/10), нечасті (≥ 1/1000 - <1/100) і рідкісні (≥ 1/10000 - <1/1000).Найчастіше відзначалися ефекти, прямо пов’язані з терапевтичним ефектом розчинів крохмалю і введеними дозами, тобто гемодилюція внаслідок розширення внутрішньосудинного простору без одночасного введення компонентів крові. Також може виникнути дилюція факторів коагуляції. Реакції гіперчутливості спостерігались дуже рідко і не були дозозалежними.З боку крові і лімфатичної системиДуже часто: знижений гематокрит і знижена концентрація протеїнів у плазмі внаслідок дилюції.Часто (залежно від введеної дози): відносно високі дози гідроксіетилкрохмалю спричиняють дилюцію факторів коагуляції і тому можуть впливати на коагуляцію крові. Час кровотечі і час часткової тромбопластинової активізації може подовжитись, а рівень комплексу FVIII/vWF може знижуватись після введення високих доз. Також див. розділ «Особливості застосування».З боку імунної системиРідко: анафілактичні реакції різної інтенсивності.Загальні розлади і стан ділянки введенняНечасто: повторні інфузії ГЕК протягом кількох днів, особливо коли досягаються високі кумулятивні дози, взагалі спричиняють свербіж, що погано відповідає на будь-яке лікування. Цей свербіж може виникнути через декілька тижнів після відміни інфузій крохмалю і тривати протягом місяців. Можливість появи цього небажаного ефекту недостатньо досліджена для Тетраспану.З боку лабораторних показниківДуже часто: інфузія гідроксіетилкрохмалю спричиняє підвищення сироваткових рівнів альфа-амілази. Цей ефект є результатом формування амілазного комплексу гідроксіетилкрохмалю із затриманою нирковою або позанирковоюелімінацією. Це явище не слід інтерпретувати як доказ наявності захворювання підшлункової залози. Анафілактичні реакціїПісля введення гідроксіетилкрохмалю можуть виникнути анафілактичні реакції різної інтенсивності. У зв’язку з цим всі пацієнти, які отримують інфузії крохмалю, потребують ретельного моніторингу щодо анафілактичних реакцій. У випадку анафілактичної реакції інфузію слід негайно припинити і розпочати відповідне невідкладне лікування. Немає тестів, що дали б змогу визначити пацієнтів, схильних до анафілактичних реакцій, або прогнозувати результат і тяжкість таких реакцій у даного пацієнта. Жодного профілактичного ефекту кортикостероїдів не було виявлено. Передозування.Найбільший ризик, пов’язаний із гострим передозуванням, становить гіперволемія. У такому випадку інфузію слід негайно припинити і розглянути застосування діуретиків. Застосування у період вагітності або годування груддю.Токсикологічних досліджень Тетраспану на тваринах не проводилось. Дослідження, що проводились на тваринах з низькомолекулярним і низькозаміщеним ГЕК, довели, що Тетраспан можна застосовувати у період вагітності, лише якщо потенційна користь переважає можливий ризик для плода.Оскільки невідомо, чи переходить модифікований крохмаль у материнське молоко, слід дотримуватись обережності при застосуванні препарату у період годування груддю. Дiти.Досвід лікування дітей обмежений. ГЕК 130/0,4, що вводився дітям віком до 2 років і дітям віком від 2 до 6 років (n = 41) у середніх дозах 16 мл/кг з метою гемодинамічної стабілізації при несерцевих операціях, переносився безпечно. У другому дослідженні 21 дитина (віком від 6 до 72 місяців) при операції на серці без ускладнень перенесла фіксовану дозу 10 мл/кг.Якщо Тетраспан 6 % застосовують дітям, дозу слід підбирати індивідуально, враховуючи гемодинамічний стан і основне захворювання.Тетраспан 10 % не застосовують для лікування дітей. Особливості застосування.Оскільки Тетраспан 10 % – це гіперонкотичний розчин, слід враховувати, що об’ємний ефект розчину перевищує об’єм введеної рідини (завдяки мобілізації зовнішньосудинної рідини), тому існує ризик гіперволемії.Слід завжди уникати об’ємного перевантаження внаслідок передозування. Дозу слід завжди ретельно підбирати, особливо пацієнтам із серцевою недостатністю.Особливої обережності слід дотримуватись у пацієнтів з нирковою недостатністю. Може знадобитись корекція дозування.Пацієнтам літнього віку з гіперволемією необхідно проводити ретельний моніторинг і коригувати дозу, щоб знизити ризик порушення функції нирок.Слід постійно контролювати сироваткові рівні електролітів, рідинний баланс і функцію нирок. Необхідно забезпечити достатній прийом рідини.Слід вводити достатній об’єм рідини, щоб компенсувати зовнішньосудинну нестачу рідини, яка є результатом проникнення рідини з інтерстиціального до внутрішньосудинного простору.Пацієнти з тяжкою дегідратацією повинні спочатку отримати розчини електролітів внутрішньовенно.Особливої обережності слід дотримуватись у пацієнтів з печінковою недостатністю або у пацієнтів з розладами коагуляції крові, особливо з гемофілією або відомою/підозрюваною хворобою фон Вілебранда.Для забезпечення правильного визначення групи крові пробу крові слід брати перед введенням Тетраспану.Через ризик алергічних (анафілактичних/анафілактоїдних) реакцій слід проводити ретельний моніторинг пацієнта і розпочинати інфузію з низькою швидкістю.Після введення розчинів ГЕК може виникнути тимчасове підвищення рівня альфа-амілази, яке не слід інтерпретувати як ознаку захворювання підшлункової залози.Тільки для одноразового застосування. Застосувати негайно після відкриття первинної упаковки. Будь-який невикористаний вміст слід знищити.Застосовувати, тільки якщо розчин прозорий і практично без сторонніх часточок, а упаковка неушкоджена. Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.Оскільки препарат призначений для застосування в умовах відділення інтенсивної терапії, його вплив на швидкість реакції вивчено недостатньо. Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.Дотепер взаємодії між Тетраспаном та іншими лікарськими засобами і нутрієнтами не відзначалось.Слід звернути увагу на одночасне введення лікарських засобів, що можуть спричинити затримку калію або натрію. Підвищення рівня кальцію може збільшити ризик токсичних ефектів глікозидів дигіталісу. Фармакологічні властивості.Фармакодинамiка. Тетраспан – це колоїдний замісник об’єму плазми, що містить 6 % або 10 % гідроксіетилкрохмалю (ГЕК) у збалансованому розчині електролітів. Середня молекулярна маса ГЕК становить 130 000 Дальтон, а молярне заміщення – 0,42.Тетраспан 6 % – це ізоонкотичний розчин, тобто збільшення внутрішньосудинного об’єму плазми еквівалентне введеному об’єму розчину.Тетраспан 10 % – це гіперонкотичний розчин, тобто збільшення внутрішньосудинного об’єму плазми перевищує введений об’єм розчину.Тривалість ефекту об’єму у першу чергу залежить від молярного заміщення і меншою мірою – від середньої молекулярної маси. Внутрішньовенний гідроліз полімерів ГЕК призводить до постійного вивільнення менших молекул, що, у свою чергу, є онкотично активними до моменту виведення нирками. Тетраспан може знижувати гематокрит і густину плазми.При ізоволемічному введенні ефект збільшення об’єму зберігається протягом щонайменше 6 годин.Катіонна схема в кристалоїдному компоненті Тетраспану адаптована до фізіологічної концентрації електролітів у плазмі. Аніонна схема – це комбінація хлориду, ацетату і малату, метою створення якої є мінімізація ризику гіперхлоремії і ацидозу. Додавання ацетату і малату замість аніонів лактату дозволяє зменшити ризик лактацидозу.Фармакокінетика. Гідроксіетилкрохмаль – це суміш кількох різних молекул з різними молекулярними масами і ступенем заміщення. Виведення залежить від молекулярної маси і ступеня заміщення. Молекули, менші за так званий поріг виведення, виводяться шляхом гломерулярної фільтрації. Більші молекули розкладаються альфа-амілазою і потім виводяться нирками. Швидкість розкладу зменшується зі збільшенням ступеня заміщення. Приблизно 50 % введеної дози виводиться із сечею протягом 24 годин.Після одноразової інфузії 1000 мл Тетраспану 6 % плазмовий кліренс становить 19 мл/хв, а AUC – 58 мг x год/мл. Кінцевий період напіввиведення із сироватки становить близько 12 годин. Фармацевтичнi характеристики.Основні фізико-хімічні властивості: cвітлий опалесцентний розчин, практично вільний від механічних частинок. Несумісність.За відсутності досліджень сумісності цей лікарський засіб не можна змішувати з іншими лікарськими засобами. Термін придатності.Невідкритий контейнер:Мішки Екобег: 2 роки.Контейнери Екофлак плюс: 3 роки.Після першого відкриття контейнера: препарат слід ввести негайно після приєднання контейнера до інфузійної системи. Частково використані контейнери не можна зберігати для подальшого застосування. Умови зберігання.Зберігати при температурі не вище 25 °C. Не заморожувати.Зберігати у недоступному для дітей місці. Упаковка.Тетраспан випускається у поліетиленових контейнерах по 500 мл, по 10 контейнерів у картонній коробці;або у поліпропіленових мішках по 250 мл, по 500 мл або по 1000 мл. Мішок упакований у зовнішній захисний мішок. По 10 або 20 мішків у картонній коробці. Категорiя відпуску.За рецептом. Виробники.Б.Браун Мельзунген АГ/B.Braun Melsungen AG.Б.Браун Медікал CA/B.Braun Medical SA.Місцезнаходження.Карл-Браун-Штрассе 1, D-34212 Мельзунген, Німеччина/Carl-Braun-Strasse 1, 34212 D-Melsungen, Germany.Роуте де Соргє 9, CH-1023 Крисьє, Швейцарія/Route de Sorge 9, CH-1023 Crissier, Switzerland.