ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
ТІОЦЕТАМ®
(THIOCETAM)
Cклад:діючі речовини: 1 мл розчину містить пірацетаму 100 мг; тіотриазоліну 25 мг;допоміжна речовина: вода для ін'єкцій. Лікарська форма. Розчин для ін'єкцій. Фармакотерапевтична група. Психостимулюючі та ноотропні засоби. Пірацетам, комбінації. Код АТС N06B X53**. Клінічні характеристики.Показання.Лікування ішемічного інсульту та його наслідків, таких як порушення мови, психічні та соматичні розлади, зниження активності, порушення емоційної сфери; лікування (у відновлювальному періоді) судинної, токсичної та травматичної енцефалопатії; усунення абстинентного синдрому при алкогольній інтоксикації, діабетична енцефалопатія. Протипоказання.– Гіперчутливість до пірацетаму або тіотриазоліну;– термінальна стадія ниркової недостатності;– хорея Хантінгтона;– гострий період геморагічного інсульту. Спосіб застосування та дози.При ішемічному інсульті та для лікування його наслідків призначають по 20-30 мл препарату, попередньо розведеного у 100-150 мл 0,9 % розчину натрію хлориду, і вводять внутрішньовенно крапельно 1 раз на добу. Курс лікування становить 2 тижні.Для лікування енцефалопатії та усунення абстинентного синдрому при алкогольній інтоксикації призначають внутрішньом'язово 5 мл препарату 1 раз на добу протягом 10-15 діб.При діабетичній енцефалопатії по 5 мл внутрішньом’язово 1 раз на добу протягом 10 днів з подальшим призначенням по 2 таблетки три рази на добу протягом 45 днів за 30 хв до прийому їжі. Побічні реакції.При клінічному застосуванні препарату Тіоцетам®, розчин для ін'єкцій, можуть спостерігатися поодинокі випадки побічних реакцій:з боку центральної та периферичної нервової системи: загальна слабкість, головний біль;з боку травного тракту: нудота, блювання;алергічні реакції: свербіж, висипання, кропив’янка, ангіоневротичний набряк, анафілактичний шок.У окремих хворих іноді можливий розвиток побічних реакцій, обумовлених:– пірацетамом:з боку центральної та периферичної нервової системи – підвищена збудливість, тривожність, галюцинації, сплутаність свідомості, порушення рівноваги, безсоння або сонливість, тремор, підвищення частоти нападів епілепсії, гіперкінезія, атаксія, депресія, астенія;інші – збільшення маси тіла, біль у животі, діарея, дерматити, гіпертермія;– тіотриазоліном: у окремих пацієнтів, переважно літнього віку, зокрема на фоні прийому інших препаратів описані надзвичайно рідкі випадки:алергічні реакції – гіперемія шкіри, гарячка;з боку центральної та периферичної нервової систем – запаморочення, шум у вухах;з боку серцево-судинної системи – тахікардія, артеріальна гіпертензія (один випадок);з боку травного тракту – сухість у роті, здуття живота;з боку системи дихання – окремі випадки задишки та ядухи.Передозування. При застосуванні терапевтичних доз передозування неможливе. Однак при відхиленні від рекомендованих лікарем доз можливе виникнення чи посилення побічних ефектів препарату (збудження, порушення сну, диспептичні явища). У цих випадках припиняють застосування препарату та призначають симптоматичне лікування. Застосування у період вагітності або годування груддю. Досвід застосування препарату у період вагітності недостатній. Пірацетам проникає в грудне молоко, тому на час лікування годування груддю слід припинити. Діти. Досвід застосування препарату дітям недостатній. Особливості застосування. З обережністю препарат призначають хворим з хронічною нирковою недостатністю. Тіоцетам® впливає на агрегацію тромбоцитів, тому його необхідно застосовувати з обережністю хворим із порушенням гемостазу, під час хірургічних втручань.З обережністю слід застосовувати препарат особам літнього віку з серцево-судинною патологією у зв’язку з тим, що зазначені вище побічні реакції у даної групи хворих відзначаються частіше.Алергічні реакції частіше зустрічаються у осіб, схильних до алергії. Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами. На даний момент таких повідомлень немає. Однак слід дотримуватися обережності при застосуванні Тіоцетаму® особам, які керують автотранспортом або працюють з небезпечними механізмами, враховуючи можливі небажані реакції з боку нервової системи. Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій. Тіоцетам® не можна призначати з препаратами, які мають кислу рН. За рахунок наявності пірацетаму посилюється ефект антидепресантів та антиангінальних препаратів. У високих дозах (9,6 г/добу) пірацетам підвищує ефективність аценокумаролу у хворих венозним тромбозом, однак при застосуванні терапевтичних доз Тіоцетаму® такий ефект не спостерігається. Не спостерігалося взаємодії пірацетаму з клоназепамом, фенобарбіталом, фенітоїном, вальпроатом натрію. Одночасне застосування пірацетаму та тиреоїдних гормонів (T3+T4) може спричинити роздратованість, дезорієнтацію, порушення сну. Взаємодія пірацетаму з препаратами, що піддаються біотрансформації ферментами комплексу Р450, малоімовірна.Одночасний прийом з еналаприлом, каптопресом підвищує ризик розвитку побічних реакцій з боку серцево-судинної системи.Сумісний прийом з алкоголем не впливає на рівень концентрації пірацетаму в сироватці крові. Фармакологічні властивості.Фармакодинаміка. Тіоцетам® належить до групи цереброактивних засобів, має ноотропні, протиішемічні, антиоксидантні і мембраностабілізуючі властивості.Фармакологічний ефект препарату зумовлений взаємопотенціюючою дією тіотриазоліну та пірацетаму.Тіоцетам® прискорює утилізацію глюкози в реакціях аеробного та анаеробного окислення, нормалізує біоенергетичні процеси, стабілізує метаболізм у тканинах мозку та підвищує стійкість організму до гіпоксії.Препарат гальмує шляхи утворення активних форм кисню, реактивує ферментативну антиоксидантну систему, особливо супероксиддисмутазу, гальмує вільнорадикальні процеси в тканинах мозку при ішемії, покращує реологічні властивості крові за рахунок активації фібринолітичної системи, стабілізує та зменшує відповідно зони некрозу та ішемії.Тіоцетам® підвищує інтенсивність роботи метаболічного ГАМК-шунта і концентрацію ГАМК в ішемізованих тканинах.Тіоцетам® поліпшує інтегративну і когнітивну діяльність мозку, сприяє процесу навчання, усуває амнезію, підвищує показники короткочасної та довгочасної пам'яті. Тіоцетам® усуває наслідки стресу (почуття тривоги, фобії, депресії, порушення сну), зменшує відставання у фізичному і розумовому розвитку недоношених дітей.Фармакокінетика. Не вивчалась. Фармацевтичні характеристики.Основні фізико-хімічні властивості. Прозора безбарвна або з ледь жовтуватим відтінком рідина. Несумісність. Не встановлено. Термін придатності. 5 років. Умови зберігання. Зберігати в захищеному від світла місці при температурі не вище 25 0С. Зберігати у недоступному для дітей місці.Упаковка. По 5 мл або 10 мл в ампулі, по 5 ампул у блістері, по 2 блістери у пачці. По 10 мл в ампулі, по 10 ампул у коробці.Категорія відпуску. За рецептом. Виробник. АТ «Галичфарм».За участі НВО «Фарматрон», м. Запоріжжя. Місцезнаходження. Україна, 79024, м. Львів, вул. Опришківська, 6/8.