ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
ТРОПІКАМІД
(TROPICAMID)
Склад:
діюча речовина: тропікамід;
1 мл розчину містить тропікаміду 5 мг або 10 мг;
допоміжні речовини: натрію хлорид, динатрію едетат, бензалконію хлорид, кислота хлористоводнева розведена, вода очищена.
Лікарська форма.
Краплі очні, розчин.
Фармакотерапевтична група.
Мідріатичні та циклоплегічні засоби. Антихолінергічні засоби.
Код ATС S01F A06.
Клінічні характеристики.
Показання.
Мідріаз і циклоплегія при проведенні обстеження в офтальмології.
Протипоказання.
Підвищена чутливість до тропікаміду або до будь-якого допоміжного компонента препарату.
Пацієнти із закритокутовою глаукомою або з підозрою на закритокутову глаукому.
Спосіб застосування та дози.
Скіаскопічне обстеження: закапати в око 1-2 краплі 1 % розчину та повторити через 5 хвилин (рефракція). Якщо немає можливості обстежити пацієнта протягом 20-30 хвилин, слід закапати додатково ще 1 краплю для пролонгації мідріатичного ефекту.
Фундоскопія: закапати в око 1-2 краплі 0,5 % розчину за 15-20 хвилин до обстеження.
Пацієнтам із надто пігментованими райдужними оболонками може виникнути необхідність застосування вищих доз.
Якщо крапля не потрапила в око, слід спробувати ще раз закапати препарат в око.
Якщо забули закапати препарат, слід закапати наступну разову дозу відповідно до режиму застосування. Якщо настав час для наступної дози, то необхідно пропустити ту, про яку забули, і повернутися до звичайного режиму.
Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної.
Якщо закапали занадто багато препарату, слід промити око теплою водою. Не слід закапувати більше крапель до моменту закапування наступної дози (див. розділ «Передозування»).
У разі виникнення додаткових запитань щодо застосування препарату слід звертатися до лікаря.
Побічні реакції.
З боку серцевої системи: брадикардія, тахікардія, аритмія.
З боку психіки: психотичні розлади, галюцинації, аномальна поведінка, дезорієнтація.
З боку нервової системи: головний біль, порушення координації, запаморочення.
Офтальмологічні порушення: фотофобія, біль в очах (печіння при інстиляції), затуманення зору, відчуття дискомфорту в очах, порушення акомодації, підвищення внутрішньоочного тиску, подразнення очей, очна гіперемія, кон’юнктивіт, набряк очей, точковий кератит, свербіж очей.
З боку судинної системи: припливи, збліднення обличчя.
З боку дихальної системи, торакальні та медіастинальні порушення: сухість у носі.
З боку шлунково-кишкового тракту: блювання, нудота, запор, сухість у роті.
З боку шкіри та підшкірних тканин: алергічні реакції, висипання, сухість шкіри.
Порушення функції нирок та сечового міхура: дизурія, затримка сечовиділення.
Розлади загального характеру та стани, пов’язані з місцем введення: подовження дії препарату.
Опис наведених побічних ефектів
Препарат може спричиняти розлади з боку центральної нервової системи, що можуть бути небезпечними для дітей. Потрібно мати на увазі, що внаслідок гіперчутливості до атихолінергічних засобів можуть виникати психотичні реакції та розлади поведінки (див. розділ «Особливі застосування»).
Рекомендується з особливою обережністю застосовувати препарат дітям та пацієнтам, чутливим до алкалоїдів беладони, через підвищений ризик виникнення системної токсичності (див. розділ «Особливі застосування»).
У дітей можлива поява висипань, а у немовлят можливе здуття живота. Повідомлялося про психотичні реакції, розлади поведінки і кардіо-респіраторний колапс у дітей при застосуванні лікарських препаратів цієї групи.
Якщо будь-які з побічних ефектів набувають серйозного характеру, або якщо виникли побічні ефекти не наведені у цій інструкції, слід повідомити про це лікаря.
Передозування.
При місцевому застосуванні тропікаміду можуть спостерігатися (особливо у дітей) системні токсичні реакції: гіперемія шкіри (у дітей – висипання), порушення зору, прискорений і нерегулярний пульс, гарячка, здуття живота у немовлят, судоми, психічні розлади (галюцинації), а також порушення координації.
При виникненні ознак передозування слід припинити застосування очних крапель та звернутися до лікаря.
У випадках, коли проводиться симптоматичне та підтримуюче лікування, необхідно зволожувати поверхню тіла немовлят і дітей молодшого віку.
У разі місцевого передозування слід видалити надлишок препарату з ока, промивши його теплою проточною водою.
При випадковому прийомі препарату внутрішньо і появі симптомів отруєння необхідно викликати блювання, промити шлунок.
Застосування у період вагітності або годування груддю.
Безпека застосування препарату у період вагітності або годування груддю не досліджувалася. Доцільність застосування препарату у період вагітності або годування груддю визначає лікар індивідуально, враховуючи співвідношення користь для матері/ризик для плода/дитини.
Препарат можна застосовувати у період вагітності або годування груддю тільки у разі крайньої необхідності.
Діти.
Дітям слід застосовувати тільки розчин тропікаміду 0,5 %. Препарат може викликати розлади центральної нервової системи, що можуть бути небезпечними для немовлят і дітей.
Надмірне застосування препарату може викликати симптоми системної інтоксикації.
Необхідно дуже обережно застосовувати препарат немовлятам, дітям молодшого віку та дітям
із підвищеним тонусом/спазмами м’язів або мозковими порушеннями.
Пацієнтів слід попередити, що не можна допускати потрапляння препарату до рота дитини, а також про необхідність мити свої руки та руки дитини після застосування препарату.
Особливості застосування.
Застереження і спеціальні заходи при застосуванні
Препарат призначений тільки для місцевого застосування в око і не застосовується для ін’єкцій та перорального застосування. Необхідно мати на увазі, що внаслідок гіперчутливості до антихолінергічних засобів (лікарських засобів, які блокують рецептори ацетилхоліну центральної та периферичної нервової системи) можуть виникати психотичні реакції та розлади поведінки. Тропікамід може призводити до підвищення внутрішньоочного тиску. Препарат необхідно з обмеженістю призначати пацієнтам літнього віку та пацієнтам із підвищеним внутрішньоочним тиском. Щоб запобігти гострому нападу глаукоми внаслідок закриття кута камери, лікар спочатку має визначити внутрішньоочний тиск, а також глибину і кут передньої камери ока перед тим, як розпочати лікування.
Як правило, антихолінергічні препарати також слід з обмеженістю призначати пацієнтам із простатизмом. Однак якщо засіб застосовувати одноразово, як і у випадку разового обстеження, імовірність виникнення ускладнень дуже мала.
Після місцевого застосування тропікаміду слід здійснювати ретельний нагляд за пацієнтами із підвищеним артеріальним тиском, надмірним продукуванням тироїдного гормону щитовидної залози, високим вмістом цукру в крові або з порушенням серцевої системи.
Після закапування рекомендується притиснути пальцем слізний мішок на 2-3 хвилини для запобігання надмірної системної абсорбції препарату.
Деякі пацієнти можуть мати підвищену чутливість до світла, тому, коли зіниці розширені, слід захищати очі від надто інтенсивного світла.
Не слід застосовувати очні краплі, не знявши м’які контактні лінзи. Після закапування крапель слід зачекати 15 хвилин, перш ніж одягнути лінзи. Консервант, що міститься в очних краплях (бензалонію хлорид), може знебарвлювати м’які контактні лінзи та призводити до подразнення очей.
Не рекомендується торкатися верхньої частини флакона. Після кожного застосування слід щільно закривати флакон. Не слід застосовувати препарат більше 1 місяця після першого відкриття флакона. Перед застосуванням необхідно перевірити термін придатності препарату.
У разі необхідності застосування будь-яких інших лікарських засобів слід ознайомитися з розділом «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій».
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі
з іншими механізмами.
Препарат може викликати сонливість, затуманення зору або чутливість до світла (через розширення зіниць). Необхідно проінформувати пацієнта про небезпеку, що виникає при керуванні автотранспортом або обслуговуванні інших механізмів до моменту відновлення зору.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.
Хімічних та фізичних невідповідностей не виявлено.
Дія тропікаміду може посилюватися при супутньому застосуванні інших лікарських засобів, які мають антимускаринові властивості (ліки, що стимулюють центральну нервову систему), такі як амантадин. Антигістамінні препарати, фенотіазин, трициклічні антидепресанти, прокаїнамід, хінідин, інгібітори МАО, бензодіазепіни та антипсихоматичні засоби посилюють дію цих засобів.
Нітрати, нітрити, підлужуючі засоби, дизопірамід, кортикостероїди та галоперидол при сумісному застосуванні разом з Тропікамідом можуть спричиняти підвищення внутрішньоочного тиску при глаукомі з вузьким кутом катаракти ока.
Фармакологічні властивості.
Тропікамід – це антихолінергічний засіб, що блокує М-холінорецептори сфінктера зіниці та циліарного м’яза, викликаючи розширення зіниці (мідріаз). Таким чином, тропікамід призначений для застосування при обстеженнях очей, при яких необхідне розширення зіниць та параліч акомодації.
Фармацевтичні характеристики.
Основні фізико-хімічні властивості: безбарвна, прозора рідина.
Термін придатності. 3 роки.
Після першого розкриття флакона краплі придатні до застосування протягом 4 тижнів.
Умови зберігання.
Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °C.
Зберігати у недоступному для дітей місці.
Упаковка.
По 5 мл розчину у поліетиленових флаконах, закупорених крапельницею і кришкою із захисним кільцем; по 2 флакони у картонній коробці.
Категорія відпуску.
За рецептом.
Виробник.
Варшавський фармацевичний завод Польфа АТ/Warsaw Pharmaceutical Works Polfa SA.
Місцезнаходження.
вул. Каролькова, 22/24, 01-207 Варшава, Польща/22/24 Karolkowa Str., 01-207 Warsaw, Poland.