ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
Цетиризин Гексал
Основні фізико-хімічні властивості
прозора, безбарвна рідина з банановим смаком;Склад
5 мл розчину містять 5 мг цетиризину дигідрохлориду;допоміжні речовини: розчин сорбітолу 70%, гліцерин, пропіленгліколь, натрію ацетат, метил(4-гідроксибензоат), пропіл(4-гідроксибензоат), натрію сахаринат, кислота оцтова, ароматизатор банановий, вода очищена.Форма випуску
Розчин для перорального застосування.Фармакотерапевтична група
Антигістамінні засоби для системного застосування.Код АТС R06A E07.Фармакологічні властивості
Фармакодинаміка. Цетиризину дигідрохлорид – антигістамінний засіб ІІ покоління, селективний та потужний блокатор Н1-рецепторів. Цетиризин – похідне піперазину, що за своєю хімічною структурою є карбоксильованим похідним гідроксизину – його головним метаболітом. Через виражену полярність і сильне зв’язування з білками плазми крові цетиризин значно гірше проникає через гематоенцефалічний бар’єр, ніж гідроксизин, через що практично не справляє пригнічуючої дії на ЦНС, що відрізняє його від антигістамінних засобів І покоління. Це значною мірою є наслідком низької ліпофільності препарату. Цетиризин зменшує вплив нейромедіаторів на алергічні реакції (простагландин Д2 та гістамін), а також виявляє антагоністичний ефект щодо міграції еозинофілів у пацієнтів з атопічними реакціями. Знижує індуковану гістаміном бронхоконстрикцію при бронхіальній астмі. Селективна дія на Н1-рецептори є довготривалою.Фармакокінетика. Цетиризину дигідрохлорид швидко абсорбується із шлунково-кишкового тракту. Максимальні концентрації у плазмі звичайно визначаються через 40 - 60 хв після прийому внутрішньо. Максимальний терапевтичний ефект розвивається приблизно через 4 - 8 год і триває до 24 год. Приблизно 93% цетиризину зв’язується з білками плазми крові. Об’єм розподілу цетиризину становить приблизно 0,56 - 0,8 л/кг, що значно менше, ніж в інших антигістамінних засобів. Приблизно 70% введеної дози виділяється нирками, переважно у незміненому вигляді протягом 24 год. У дітей за 24 год виводиться тільки 40% препарату. При нирковій недостатності елімінація препарату уповільнюється.Показання для застосування
Для симптоматичного лікування таких алергічних захворювань:хронічний (цілорічний) алергічний риніт; сезонний алергічний риніт; алергічний кон’юнктивіт;хронічна ідіопатична кропив’янка; алергічний дерматит.Спосіб застосування та дози.
Упаковка містить мірну ложечку.Підлітки від 12 років і дорослі:10 мл (10 мг) (= 2 мірні ложечки) розчину Цетиризину Гексал® на добу, бажано ввечері.Для дітей від 2 до 12 років дози залежать від їх маси тіла:при масі тіла менше 30 кг: 5 мл (5 мг) (= 1 мірна ложечка) розчину Цетиризину Гексал®;при масі тіла більше 30 кг: 10 мл (10 мг) (= 2 мірні ложечки) розчину Цетиризину Гексал®.Термін лікування становить 2 - 4 тижні.В окремих випадках можливий дворазовий прийом по 5 мл (5 мг) (= 1 мірна ложечка) ранком і ввечері.Розчин Цетиризину Гексал® можна застосовувати незалежно від прийому їжі, бажано ввечері.Для пацієнтів з нирковою недостатністю рекомендовану дозу слід зменшити вдвічі.Пацієнтам з печінковою недостатністю належну дозу слід підбирати індивідуально. Хворі похилого віку можуть виявляти більшу чутливість до препарату, що потребує корекції дози.Тривалість застосування препарату визначає лікар. При сезонному алергічному риніті достатнім є термін 3 - 6 тижнів. При хронічній ідіопатичній кропив’янці та хронічному алергічному риніті наявні дані свідчать про можливість лікування терміном до 1 року.Побічна дія
У поодиноких випадках можливі транзиторні побічні ефекти, зокрема головний біль, запаморочнення, збудження, слабкість, ксеростомія, прояви шкірних алергічних реакцій, підвищена втомлюваність, ларингіт, біль у животі, кашель, діарея, носова кровотеча, бронхоспазм, нудота, блювання, ангіоневротичний набряк.В окремих пацієнтів спостерігалися реакції підвищеної чутливості та прояви печінкової дисфункції (гепатит, підвищення рівнів трансаміназ).Протипоказання
Препарат не слід застосовувати при підвищеній чутливості до цетиризину або інших компонентів препарату; за наявності тяжких форм нефропатії; при порушенні функції нирок і печінки; у періоди вагітності та лактації; немовлятам і дітям до 2 років.У зв′язку із наявністю сорбітолу, даний лікарський препарат не можна застосовувати пацієнтам непереносимістю фруктози (спадкова непереносимість фруктози).Передозування
При значному передозуванні може виникати сонливість, тремор, тахікардія, затримка сечовипускання, свербіж, шкірні висипання.У випадках значного передозування слід застосовувати стандартні заходи з видалення препарату та попередження його подальшої абсорбції, зокрема промивання шлунку. Слід спостерігати за подальшим станом пацієнта. Специфічний антидот не відомий.Цетиризину гідрохлорид не піддається діалізу.Особливості застосування
У зв′язку із наявністю в даному лікарському препаратів парабенів [метил(4-гідроксибензоату)] та [пропіл(4-гідроксибензоату)] при його застосуванні може виникнути кропив’янка (пухирчатий висип). Також можливі пізні реакції, зокрема контактний дерматит. Миттєві реакції – кропив’янка та бронхоспазм – є поодинокими.Гліцерин, що міститься у препараті, є небезпечним при застосуванні у високих дозах. Прийом високих доз гліцерину може призвести до головного болю, шлунково-кишкових розладів (диспепсії) та діареї.Попередження для діабетиків.
10 мл лікарського препарату (=2 мірні ложечки) містять 3,15 г сорбітолу (еквівалентного 0,8 г фруктози), що відповідає 0,26 обмінним одиницям карбогідрату. Рівень калорій становить 8,2 ккал/3,15 г сорбітолу.Застосування для лікування дітей.
Через відсутність відповідних даних призначати Цетиризин Гексал® немовлятам і дітям до 2 років, не рекомендовано.Вагітність і лактація.
Цетиризин Гексал® не слід призначати при вагітності, оскільки відповідні дані стосовно впливу препарату на плід відсутні.Оскільки в експериментальних дослідженнях встановлено, що активний інгредієнт цетиризин проникає в материнське молоко, а екскреція з грудним молоком у людини не досліджувалася, жінкам, які годують груддю, не слід призначати Цетиризин Гексал®.Вплив на здатність керувати автомобілем і використовувати механізми.
Рекомендовано пацієнтам, які керують автомобілем або працюють у небезпечних умовах, користуються технікою, не перевищувати встановлені дози та зважити на можливість індивідуальних реакцій на лікарський препарат.Алкоголь.
При лікуванні препаратом слід запобігати вживанню алкогольних напоїв.Взаємодія з іншими лікарськими засобами
Одночасний прийом цетиризину гідрохлориду 20 мг і циметидину 400 мг не впливає на прояви шкірної реакції, спричиненої ін¢єкцією гістаміну порівняно з аналогічною реакцією при прийомі самого цетиризину гідрохлориду.Незважаючи на відсутність прямих доказів взаємодії цетиризину з препаратами, що пригнічують ЦНС, необхідно дотримуватись обережності при їх спільному призначенні.Одночасне застосування цетиризину із засобами, які чинять ототоксичний ефект, наприклад з гентаміцином, може маскувати такі симптоми ототоксичності, як шум у вухах і запаморочення. Відмічалося зменшеня елімінації цетиризину з організму у випадку одночасного його застосування з теофіліном у дозі 400 мг.Умови та термін зберігання
Зберігати у недоступному для дітей місці при кімнатній температурі 15 - 25оС). Термін придатності – 3 роки.Після відкриття флакона термін придатності становить 3 місяці.Умови відпуску
Без рецепта.Упаковка. По 75 мл розчину у флаконі, в картонній упаковці.Виробник. “Салютас Фарма ГмбХ”, Німеччина, підприємство компанії “Гексал АГ”, Німеччина.Адреса. Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, D-39179 Barleben.