ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
БУПРЕНОРФІНУ ГІДРОХЛОРИД
(BUPRENORPHINI HYDROCHLORIDUM)
Склад: діюча речовина: buprenorphine;1 мл розчину містить бупренорфіну гідрохлориду у перерахуванні на бупренорфін 0,3 мг;допоміжні речовини: глюкоза безводна, кислота хлористоводнева, вода для ін’єкцій.Лікарська форма. Розчин для ін’єкцій.Фармакотерапевтична група. Опіоїди. Похідні орипавіну. АТС N02A Е01.Клінічні характеристики.
Показання.
Больовий синдром помірної і високої інтенсивності після оперативних втручань, в онкологічних хворих, при інфаркті міокарда, нирковій коліці, опіках.Протипоказання.
Індивідуальна непереносимість або підвищена чутливість до бупренорфіну; тяжка дихальна або печінкова недостатність; фізична залежність.Спосіб застосування та дози.
Препарат вводять внутрішньовенно повільно або внутрішньом’язово. Доза для дорослих становить 0,5-1 мл (0,15-0,3 мг), при необхідності ін’єкції повторюють з інтервалом6-8 годин. Вища добова доза для дорослих – 8 мл (2,4 мг). Дітям від 12 років призначають 0,5-0,8 мл (0,15-0,25 мг). Вища добова доза для дітей – 6,6 мл (2 мг).Побічні реакції.
З боку нервової системи: рідко – галюциногенний ефект, запаморочення, сонливість.З боку дихальної системи: пригнічення дихання.З боку травного тракту: сухість у роті, нудота, блювання, запор, астенія, некроз печінки і гепатит, гострий гепатит.З боку імунної системи: реакції гіперчутливості (наприклад висипання, кропив'янка, свербіж, бронхоспазм), набряк Квінке (ангіоневротичний набряк), анафілактичний шок.З боку сечовидільної системи: затримка сечі.Загальні порушення: пітливість, блідість, зміни у місці введення.Передозування.
Симптоми: пригнічення дихального центру.Лікування: терапія симптоматична. Вводять налоксон; у разі необхідності застосовують дихальні аналептики.Застосування у період вагітності або годування груддю.
Бупренорфіну гідрохлорид протипоказаний у період вагітності. Оскільки бупренорфіну гідрохлорид та його метаболіти проникають у грудне молоко, на період терапії препаратом слід припинити годування груддю.Діти. Препарат застосовують дітям від 12 років.Особливості застосування.
Обмеженням для застосування препарату є дихальна, печінкова і ниркова недостатність, черепно-мозкові травми. З особливою обережністю призначають на тлі застосування інгібіторів моноаміноксидази та інших лікарських засобів, що пригнічують центральну нервову систему, а також при мікседемі або гіпотиреозі, недостатності кори надниркових залоз, пригніченні центральної нервової системи, токсичному психозі, гіпертрофії передміхурової залози, стриктурі уретри, алкоголізмі, у хворих літнього віку і ослаблених пацієнтів при одночасному призначенні засобів, що пригнічують дихання. Препарат можна застосовувати для премедикації при тривалих (понад 4 години) операціях, однак при цьому керованість анестезією ускладнена, можлива післянаркозна депресія дихання, що потребує продовженої інтенсивної вентиляції легенів.Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.
У день застосування препарату слід утримуватися від діяльності, що потребує підвищеної концентрації уваги і швидкої реакції.Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.
Посилює (взаємно) основні і побічні ефекти, а також токсичність інгібіторів моноаміноксидази і засобів, що пригнічують центральну нервову систему (транквілізаторів, нейролептиків тощо).Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка.
Бупренорфіну гідрохлорид – анальгетик центральної дії. Збуджує капа-підтип опіатних рецепторів, чим пояснюється висока аналгезивна активність, і одночасно блокує мю-рецептори, що відповідають за розвиток ейфорії. На відміну від інших наркотичних анальгетиків не спричиняє ейфорії, і тому є менш небезпечним як засіб, що спричиняє звикання.Фармакокінетика.
Рівномірно розподіляється по тканинах, проникає через гематоенцефалічний бар’єр. Період напіввиведення при внутрішньом’язовому і внутрішньовенному введенні становить3-6 годин. Метаболізується у печінці, виділяється з жовчю, незначна кількість екскретується нирками.Фармацевтичні характеристики.
Основні фізико-хімічні властивості: прозора безбарвна рідина.Несумістність.
Не слід змішувати препарат з іншими лікарськими засобами в одній ємкості.Термін придатності. 3 рокиУмови зберігання.
Зберігаюти в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С.Упаковка.
По 1 мл в ампулі; по 5 ампул в блістері; по 20 блістерів у коробці з картону.Категорія відпуску. За рецептом.Виробник.
Товариство з обмеженою відповідальністю «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров'я народу».Місцезнаходження.
Україна, 61013, м. Харків, вул. Шевченка, 22.