Амодерм Нео

Склад

діюча речовина: аморолфін;

1 мл містить: аморолфінугідрохлоридеквівалентноаморолфіну50 мг;

допоміжні речовини: амонійно-метакрилатний сополімер (тип А), триацетин,n-бутилацетат, етилацетат, етанол безводний.

Лікарська форма

Основні фізико-хімічні властивості: прозорий розчин від безбарвного до світло-жовтого кольору.

Фармакотерапевтична група.

Протигрибкові препарати для дерматологічного застосування. Інші протигрибкові препарати для місцевого застосування.Код АТХ D01A E16.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка.

Протигрибковий препарат для місцевого застосування. Виявляє фунгістатичну та фунгіцидну дію, що обумовлена зміною клітинної мембрани шляхом порушення біосинтезу стеринів. Аморолфін інгібує два різних ферменти, що беруть участь у біосинтезі ергостерол-дельта14-редуктази та дельта7-дельта8-ізомерази.

Аморолфін має широкий спектр дії. Високоактивний як щодо найбільш поширених, так і рідкісних збудників грибкових уражень нігтів:

- дерматофітів:Trichophyton spp., Microsporum spp., Epidermophyton spp.;

- дріжджових грибів: Candida spp., Cryptococcus spp., Malassezia spp. (Pityrosporum spp.);

- пліснявих грибів: Alternaria spp., Scopulariopsis spp., Hendersonula spp., Aspergillus spp., Fusarium spp., Mucorales spp.;

- грибів роду Dematiaceae: Cladopsorium spp., Fonsecaea spp., Wangiella spp.;

- диморфних грибів: Coccidioides spp., Histoplasma spp., Sporothrix spp.

Бактерії, за винятком Actinomyces, не є чутливими до аморолфіну. Propionibacterium acnesпроявляє лише слабку чутливість.

Фармакокінетика.

Протягом перших 24 годин після нанесення розчину аморолфін проникає в нігтьову пластину і далі в нігтьове ложе. Ефективна концентрація аморолфіну зберігається в пошкодженій нігтьовій пластині протягом 7-10 днів вже після першої аплікації. Системна абсорбція незначна: концентрація аморолфіну в плазмі крові перебуває нижче межі чутливості методів визначення (менше 0,5 нг/мл).  

Клінічні характеристики.

Показання

Грибкові ураження, спричинені дерматоміцетом, дріжджовим грибком та пліснявим грибком, без ураження нігтьової основи.

Лікування неускладнених дистальних та латеральних оніхомікозів, спричинених дерматоміцетом, дріжджовим грибком та пліснявим грибком, обмежених двома нігтями.

Профілактика грибкових уражень нігтів.

Протипоказання

Гіперчутливість до аморолфіну чи допоміжних речовин, що входять до складу препарату.

Особливі заходи безпеки.

Уникати потрапляння лаку в очі, вуха та на слизові оболонки.

Слід також уникати використання декоративного лаку для нігтів та накладних нігтів під час лікування препаратом.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Немає спеціальних досліджень стосовно одночасного лікування з іншими препаратами для зовнішнього застосування.

Особливості застосування

Пацієнти із захворюваннями периферійної системи кровообігу, цукровим діабетом та імуносупресією, з дистрофією нігтя та зруйнованою нігтьовою пластинкою перед застосуванням повинні проконсультуватись з лікарем.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Безпека застосуваннялікарського засобу Амодерм Неопід час вагітності не встановлена, тому не рекомендовано застосовувати препарат у цей період.

Жодних побічних ефектів у дітей, які перебувають на грудному вигодовуванні, не виявлено. Оскільки концентрація аморолфіну в грудному молоці несуттєва, аморолфін можна застосовувати у період годування груддю.

Перед застосуванням препарату необхідна консультація лікаря.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Не впливає.

Спосіб застосування та дози

Лак для нігтів необхідно наносити на уражену ділянку нігтя 1 раз на тиждень. Пацієнт повинен наносити лак таким чином:

6.     Флакон держать плотно закрытым.

Предупреждение: при работе с органическими растворами (растворители, уайт-спирит и т.д.) необходимо пользоваться водонепроницаемыми перчатками, чтобы сохранить на ногтях лак.

Лечение следует продолжать без перерывов, пока ноготь не восстановится и не заживут пораженные участки. Частота и продолжительность лечения зависят в основном от интенсивности и локализации инфекции. Обычно лечение продолжается 6 месяцев (для ногтей на пальцах рук) и от 9 до 12 месяцев (для ногтей на пальцах ног). Повторение лечения рекомендуется с интервалами примерно в 3 месяца.

В случае наличия также дермофитии стопы необходимо лечиться соответствующим противогрибковым кремом.

Дети.

Эффективность и безопасность применения препарата детям не установлены, в связи  с чем его не назначают этой возрастной категории пациентов.

Передозировка.

Случаев передозировки не наблюдалось, поскольку препарат применяют местно.

В случае случайного приема внутрь необходимо промыть желудок.

Побочные реакции.

Возможны отдельные случаи возникновения побочных реакций. Могут возникать пораженияногтей (такие как изменение цвета ногтей, ломкость ногтей). Такие реакции могут быть также связаны с онихомикозом.

Со стороны кожи: редко (≥1/10000, <1/1000) – поражение ногтей, изменение цвета ногтей; очень редко (<1/10 000) – ощущение жжения кожи.

Срок годности. 3года.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 30 °С  в недоступном для детей месте.

Хранить флакон плотно закрытым.

Упаковка.

По 2,5 мл во флаконевместе со шпателями для нанесения лака в картоннойкоробке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель.

Шанель Медикал.

Местонахождениепроизводителя и его адрес места осуществления деятельности.

Дублин Роуд, Лохрей, Ко. Галвей, Ирландия.

Заявитель.

ПАО«Киевмедпрепарат».

Местонахождениезаявителя.

01032, Украина, г. Киев, ул. Саксаганского, 139.