Ц-дерм

Мазь для наружного применения.

Мазь белого или белого с желтоватым оттенком цвета, без запаха.

Состав:
1 г мази содержит в качестве действующего вещества 1 мг бетаметазона валерата в пересчете на бетаметазон.

Вспомогательные вещества: парафин жидкий и парафин мягкий белый.

Фармакотерапевтическая группа:
высокоактивный кортикостероид для местного применения в дерматологии.

Код АТС: D07AC01.

Лекарственное средство«Ц-дерм®» мазь оказывает местное противовоспалительное, противоаллергическое и противозудное действие.

Фармакодинамика.
При местном применении препарат снимает зуд, снижает выделение медиаторов воспаления (из эозинофилов и тучных клеток), интерлейкинов 1 и 2, гамма-интерферона (из лимфоцитов и макрофагов), тормозит активность гиалуронидазы и понижает проницаемость сосудистой стенки. Взаимодействует со специфическими рецепторами в цитоплазме клетки, стимулирует синтез мРНК, индуцирующей образование белков, в том числе и липокортина, опосредующих клеточные эффекты процессов воспаления, аллергии и др.

Фармакокинетика.
Исследований фармакокинетики лекарственного средства «Ц-дерм®» мазь не проводилось. Топические кортикостероиды могут абсорбироваться при нанесении на кожу. Определяющим фактором величины возможного проникновения бетаметазона в системный кровоток является состояние эпидермального барьера, способность к диффузии которого в условиях воспалительного процесса на фоне кожных заболеваний может увеличиваться, особенно при чрезмерном и/или длительном применении данного лекарственного средства и особенно у детей, а также при использовании закрывающих повязок. Всасывание бетаметазона через кожную поверхность также может увеличиваться при аппликации препарата на подверженные опрелости участков кожи (подмышечные впадины, пах) и кожу лица, а также при наличии кожных эрозий. Возможные последствия такого явления описаны в разделах «Передозировка» и «Особенности применения».

Лекарственное средство «Ц-дерм®» мазь показано для уменьшения воспалительных проявлений дерматозов, чувствительных к глюкокортикостероидной терапии, таких как:

Лекарственное средство «Ц-дерм®» мазь наносят тонким слоем на пораженные участки кожи 1-3 раза в сутки, в зависимости от тяжести состояния. В большинстве случаев для достижения эффекта достаточно наносить 1-2 раза в сутки. Частоту нанесения лекарственного средства определяют соответственно степени тяжести заболевания. При легкой степени тяжести заболевания лекарственное средство можно наносить один раз в сутки. В случае более тяжелых поражений частоту нанесения необходимо увеличить. Наиболее целесообразно применение препарата бетаметазона валерата в данной лекарственной форме (мазь) при наличии у пациентов сухих лишайных или чешуйчатых поражений кожи.

Не применять под окклюзионными повязками, поскольку может усилиться побочное действие лекарственного средства.

После достижения терапевтического эффекта следует уменьшить частоту применения лекарственного средства «Ц-дерм®» мазь или перейти на менее активный кортикостероид для местного применения и продолжать поддерживающую терапию с постепенной отменой препарата. Если состояние не улучшается или ухудшается в течение 2-4 недель терапии, необходимо провести повторное обследование и пересмотреть лечение. Непрерывное применение лекарственного средства не должно превышать 4 недель.

У детей и у больных с поражением кожи лица курс лечения не должен превышать 5 дней. Использование закрывающих повязок не рекомендуется.

При применении глюкокортикоидов местного действия могут встречаться следующие нежелательные явления: жжение, раздражение и сухость кожи, фолликулит, гипертрихоз, угревидные высыпания, гипопигментация, периоральный дерматит, аллергический контактный дерматит, мацерация кожи, вторичная инфекция, атрофия кожи, стрии и потница.

Особенно чувствительны к развитию местных побочных реакций кожа лица, поверхность кожи с волосяным покровом и кожа половых органов.

После длительного применения для лечения дерматозов отмена сильнодействующих топических кортикостероидов, к которым относится лекарственное средство «Ц-дерм®» мазь, может усугубить признаки и симптомы заболевания и привести к зависимости от топических кортикостероидов.

Все нежелательные явления, которые были зарегистрированы при назначении глюкокортикоидов системного действия, в том числе угнетение функции гипоталамогипофизарной системы, могут развиваться при назначении сильнодействующих глюкокортикоидов для местного применения.

Лекарственное средство «Ц-дерм®» мазь, как и другие бетаметазон-содержащие препараты, предназначенные для местного применения (мази, кремы, лосьоны), противопоказано пациентам с повышенной чувствительностью к какому-либо из компонентов лекарственной формы. Кроме того, препараты такого типа не рекомендуется назначать при: кожных проявлениях сифилиса и туберкулеза; бактериальных, вирусных и грибковых заболеваниях кожи (пиодермия, простой герпес, опоясывающий герпес, ветряная оспа, вульгарные бородавки (кондиломы), контагиозный моллюск, паразитарных инфекциях (например, чесотка); язвенных поражениях кожи, кожных ранах; опухолях кожи (рак кожи, невус, атерома, эпителиома, меланома, гемангиома, ксантома, саркома); наличии угревой сыпи (розовая, обыкновенная), поствакцинальных кожных реакциях; ихтиозе, подошвенном дерматозе несовершеннолетних; аногенитальном зуде; повышенной проницаемости стенок кожных кровеносных сосудов, атрофии кожи, наличии побочных реакций после применения кортикостероидов.

Чрезмерное или длительное применение местных глюкокортикостероидов может вызвать угнетение функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы, что может стать причиной развития вторичной недостаточности коры надпочечников и появления симптомов гиперкортицизма, включая синдром Кушинга (появление отеков, одутловатости лица, повышение артериального давления).

При возникновении таких явлений показано симптоматическое лечение. Острые симптомы гиперкортицизма обычно обратимы. При необходимости проводится коррекция электролитного баланса. В случае хронического токсического действия рекомендуется постепенная отмена глюкокортикостероидного препарата.

Предостережения.
Если при применении препарата отмечается раздражение или реакция повышенной чувствительности, лечение следует прекратить и подобрать больному адекватную терапию. При вторичной грибковой или бактериальной инфекции следует назначить соответствующие лекарственные средства. В случае отсутствия при этом быстрого положительного эффекта, применение препарата должно быть прекращено до тех пор, пока не будут ликвидированы все признаки инфекционного процесса.

При длительном применении препарата, особенно при лечении обширных поверхностей тела и при использовании закрывающих повязок, при аппликации на участки кожи с опрелостью, эрозиями и на кожу лица риск появления побочных реакций системного характера повышается.

Лекарственное средство «Ц-дерм®» мазь показано к применению только в дерматологической практике и не предназначено для применения в офтальмологии.

Лекарственное средство «Ц-дерм®» мазь не следует наносить на веки в связи с риском развития глаукомы или субкапсулярной катаракты.

Лекарственное средство «Ц-дерм®» мазь следует применять с особой осторожностью у пациентов с псориазом вследствие вероятности рецидива болезни, развитии толерантности, риска генерализации пустулезного псориаза и развитии локальной или системной токсичности вследствие нарушения барьерной функции кожи. Следует внимательно наблюдать за пациентом с псориазом в случае применения топических кортикостероидов.

Длительное применение сильнодействующих кортикостероидов может привести к развитию атрофических изменений, особенно на коже лица и других чувствительных участках кожи. Данное обстоятельство следует учитывать при лечении таких заболеваний, как псориаз, системная красная волчанка и тяжелая экзема.

Как и в случае со всеми сильнодействующими препаратами на основе глюкокортикоидов, следует избегать применения лекарственного средства «Ц-дерм®» мазь в течение длительного времени, на большие участки кожи, а также на лицо и кожные складки. Следует избегать попадания препарата на раны и слизистые оболочки.

Глюкокортикоиды могут изменять внешний вид некоторых кожных поражений, что затрудняет постановку диагноза.

Любые побочные явления, которые встречаются при системном применении глюкокортикоидов, включая супрессию коры надпочечников, могут возникать и при их местном применении.

Клинических данных по применению лекарственного средства у детей недостаточно. Применение лекарственного средства у детей до 1 года противопоказано. У детей старше 1 года продолжительность применения лекарственного средства не должна превышать 5 дней, не должны использоваться окклюзионные повязки.

Дети могут быть более восприимчивы к местным глюкокортикостероидам, чем взрослые пациенты, с точки зрения возможности угнетения гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы. Это может быть обусловлено повышенной абсорбцией бетаметазона валерата с места аппликации за счет большей величины соотношения у детей площади поверхности к массе тела. При этом у детей могут отмечаться синдром Кушинга, линейная задержка роста, отставание в прибавке веса и/или повышение внутричерепного давления.

Применение во время беременности и лактации.
В связи с тем, что безопасность применения местных глюкокортикостероидов у беременных до сих пор досконально не изучена, назначение препаратов данного класса в период беременности может быть оправдано только в том случае, если польза для матери явно превышает возможный вред для плода. Учитывая это, лекарственное средство «Ц-дерм®» мазь не должно применяться у беременных в высоких дозах и длительно.

К настоящему времени также отсутствуют данные и о возможности проникновения глюкокортикостероидов после их местного применения в грудное молоко, что дает основание принимать решение или о прекращении грудного кормления или об отмене препарата в зависимости от степени необходимости в проведении местной гормональной терапии кормящей матери.

Информация о возможных взаимодействиях отсутствует.

Исследований по оценке влияния применения лекарственного средства на способность управлять автомобилем или работать с техникой, не проведено. С учетом профиля побочных реакций влияния на быстроту реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами не ожидается.

По 30,0 г и 50,0 г в тубах, помещенных вместе с листком-вкладышем для потребителя в пачки из картона.

Хранить при температуре не выше 25ºС.

Хранить в недоступном для детей месте.

3 года. Срок годности указан на упаковке.

Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Отпускается по рецепту врача.

ООО «Фармтехнология», 220024 г. Минск, ул. Корженевского, 22.