Корвалол-Фарма

Прозрачная, бесцветная жидкость со специфическим ароматным запахом.

Состав:
1 мл раствора содержит в качестве действующих веществ 20 мг этилового эфира α-бромизовалериановой кислоты и 18,26 мг фенобарбитала.

Вспомогательные вещества: масло мяты перечной, этиловый спирт 96%, натрия гидроксид, вода очищенная.

Лекарственное средство содержит не менее 50% (об/об) спирта этилового.

Фармакотерапевтическая группа: барбитураты в комбинации с другими средствами.

Код АТС: N05C B02

Комбинированное лекарственное средство.

Этиловый эфир α-бромизовалериановой кислоты оказывает седативное действие, обусловленное снижением рефлекторной возбудимости в центральных отделах нервной системы и усилением явлений торможения в нейронах коры и подкорковых структур головного мозга.

Фенобарбитал подавляет активирующие влияния центров ретикулярной формации среднего и продолговатого мозга на кору больших полушарий. Уменьшение активирующих влияний оказывает в зависимости от дозы седативный или снотворный эффект.

Фенобарбитал при приеме внутрь всасывается полностью, медленно. Время наступления Сmах - 1-2 ч, связь с белками плазмы около 50 %. Метаболизируется в печени, индуцирует микросомальные ферменты печени CYP3A4, CYP3A5 и CYP3A7 (скорость ферментативных реакций возрастает в 10-12 раз). В организме кумулирует. У взрослых Т ½ составляет 3-4 дня. Выводится почками в виде неактивных метаболитов, 25-50 % - в неизмененном виде. Хорошо проникает через плаценту.

Бром (компонент этилбромизовалерианата) всасывается при приеме внутрь, при превышении доз может кумулировать, очень медленно выводится из организма.

В составе комплексной терапии в качестве симптоматического средства при функциональных расстройствах нервной системы (неврастения и нарушения сна.)

Лекарственное средство предназначено для кратковременного применения в связи с риском развития привыкания и зависимости.

(1 мл = около 27 капель).Дозы и длительность приема устанавливаются индивидуально.

Корвалол-Фарма® назначают внутрь до еды 2-3 раза в день по 15-30 капель, предварительно растворив в небольшом количестве воды.

Лекарственное средство предназначено для эпизодического кратковременного применения в связи с риском развития привыкания и зависимости.

Со стороны нервной системы: сонливость, снижение концентрации внимания, замедление реакций, нарушение координации движений, головокружение, головная боль, возбуждение, спутанность сознания, повышенная двигательная активность, атаксия, угнетение центральной нервной системы, нарушения сна, бессонница, ночные кошмары, галлюцинации, нервозность, беспокойство, психические нарушения.

Со стороны дыхательной системы: гиповентиляция, апноэ.

Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, запоры, при длительном применении - нарушение функции печени.

Со стороны органов кроветворения: агранулоцитоз, мегалобластная анемия, тромбоцитопения.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: брадикардия, пониженное артериальное давление, обмороки.

Со стороны опорно-двигательного аппарата: при длительном применении средств, содержащих фенобарбитал, существует риск нарушения остеогенеза. Были получены сообщения о сниженной минеральной плотности костной ткани, развитии остеопении и остеопороза, переломах у пациентов, длительное время принимавших фенобарбитал.

Прочие: нарушение зрения, аллергические реакции (отек Квинке, кожная сыпь, эксфолиативный дерматит), лихорадка, поражение печени.

При длительном применении - лекарственная зависимость.

При длительном применении больших доз возможно развитие хронического отравления бромом, проявлениями которого являются: депрессивное настроение, апатия, ринит, конъюнктивит, геморрагический диатез, нарушение координации движений.

После длительного приема может развиться мегалобластная анемия.

При применении лекарственных средств, содержащих фенобарбитал, были получены сообщения о развитии жизнеугрожающих кожных реакций (синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз).

В случае возникновения побочных реакций, в том числе не указанных в данной инструкции, следует прекратить прием лекарственного средства и обратиться к врачу.

Повышенная чувствительность к компонентам лекарственного средства, а также к брому, почечная и/или печеночная недостаточность, порфирия, период лактации, беременность, детский возраст до 18 лет.

В связи с содержанием этанола Корвалол-Фарма® противопоказан пациентам с алкоголизмом, эпилепсией, черепно-мозговой травмой и другими заболеваниями головного мозга со снижением судорожного порога.

Симптомы хронической передозировки: угнетение центральной нервной системы, нистагм, атаксия, снижение артериального давления, нарушения формулы крови, возбуждение, хроническая интоксикация бромом (депрессия, апатия, ринит, конъюнктивит, геморрагический диатез, нарушения координации движений).

При развитии симптомов передозировки необходимо прекратить прием препарата и обратиться к врачу.

Острая передозировка барбитуратов проявляется в угнетении функций центральной нервной системы и дыхательной системы: дыхание Чейн-Стокса, арефлексия, олигурия, тахикардия, артериальная гипотензия, гипотермия и кома. Может развиться шок (апноэ, циркуляторный коллапс, остановка дыхания и летальный исход).

При развитии симптомов острой передозировки необходимо поддержание жизненно важных функций организма и проведение дезинтоксикационной терапии, могут потребоваться реанимационные мероприятия.

Не рекомендуется одновременный прием лекарственных средств, угнетающих центральную нервную систему, и алкоголя.

Фенобарбитал индуцирует ферменты печени и поэтому может ускорять метаболизм некоторых лекарственных средств, которые метаболизируются этими ферментами (например, производных кумарина, антибактериальных средств и сульфанилмидов). При одновременном приеме с производными кумарина, ламотриджином, гормонами щитовидной железы, доксициклином, хлорамфениколом, противогрибковыми препаратами (азольного типа), гризеофульвином, глюкокортикоидами или пероральными контрацептивами с Корвалолом-Фарма® могут наблюдаться нежелательные реакции и взаимодействия вследствие содержащегося в препарате фенобарбитала.

Усиливает токсичность фармацевтических препаратов, содержащих метотрексат.

Взаимодействия, связанные с наличием в составе этилового спирта: необходимо избегать совместного приема лекарственных средств, вызывающих дисульфирамоподобную реакцию (ощущение жара, покраснение кожных покровов, рвота, тахикардия) при совместном приеме с алкоголем (дисульфирам, цефамандол, цефоперазон, латамоксеф, хлорамфеникол, хлорпропамид, глибенкламид, глипизид, толбутамид, гризеофульвин, производные нитро-5-имидазола (метронидазол, орнидазол, тинидазол), кетоконазол, прокарбазин).

Необходимо избегать одновременного применения других лекарственных средств содержащих этиловый спирт.

Действие фенобарбитала на метаболизм фенитоина непредсказуемо, следует контролировать концентрации фенитоина и фенобарбитала в крови, если эти лекарственные средства назначаются одновременно. Вальпроат натрия и вальпроевая кислота снижают метаболизм фенобарбитала. Ингибиторы моноаминоксидазы удлиняют действие фенобарбитала из-за угнетения его метаболизма.

Женщинам, принимающим фенобарбитал, должны быть предложены негормональные методы контрацепции.

Лекарственное средство содержит не менее 50,0 % (об/об) спирта этилового, то есть 248 мг – 496 мг на разовую дозу (15-30 капель) соответственно. Лекарственное средство не следует принимать пациентам с алкоголизмом, беременным и кормящим грудью женщи-нам, детям до 18 лет, пациентам групп высокого риска, таким как, пациенты с заболеваниями печени и эпилепсией.

Следует избегать одновременного употребления спиртных напитков с Корвалолом-Фарма®. Одновременный прием алкоголя повышает токсичность фенобарбитала.

Следует избегать назначения лекарственного средства пациентам с депрессивными расстройствами, суицидальными тенденциями, лицам с наркотической зависимостью. Пожилые и ослабленные пациенты могут реагировать на фенобарбитал развитием выраженного возбуждения, депрессии и растерянности.

При длительном применении возможно накопление брома в организме и развитие интоксикации.

Фенобарбитал может вызывать развитие привыкания, психической и физической зависимости. Когда развивается привыкание (толерантность) к фенобарбиталу, доза, необходимая для поддержания того же уровня эффекта, возрастает. Резкое прекращение приема фенобарбитала после длительного применения у человека с зависимостью может привести к развитию абстинентного синдрома.

В случае появления признаков интоксикации, привыкания (толерантности) или зависимости пациенту следует немедленно обратиться к врачу. Признаки хронической интоксикации включают спутанность сознания, снижение критики, раздражительность, бессоницу и соматические жалобы.

Следует соблюдать осторожность при назначении фенобарбитала пациентам с острой или хронической болью потому что может развиться парадоксальное возбуждение и важные клинические симптомы могут быть замаскированы.

Были получены сообщения о развитии жизнеугрожающих кожных реакций (синдром Стивенса – Джонсона и токсический эпидермальный некролиз) при применении лекарственных средств, содержащих фенобарбитал. Пациентов следует проинформировать о признаках и симптомах кожных реакций и тщательно наблюдать. Если признаки или симптомы синдрома Стивенса-Джонсона или токсического эпидермального некролиза появились (например, прогрессирующая кожная сыпь, часто с пузырями или поражение слизистых оболочек), прием лекарственного средства следует немедленно прекратить и обратиться к врачу. Лучшие результаты при лечении синдрома Стивенса – Джонсона или токсического эпидермального некролиза были получены при ранней диагностике и немедленном прекращении применения подозреваемого лекарственного средства. Данным пациентам не следует более возобновлять применение лекарственного средства Корвалол-Фарма®.

Прием фенобарбитала во время беременности может вызвать аномалии развития плода. После приема внутрь фенобарбитал проникает через плацентарный барьер и распределяется по всем тканям плода, высокие концентрации определяются в плаценте, печени и головном мозге. Если фенобарбитал принимался во время беременности или если беременность наступила во время приема фенобарбитала, пациентка должна быть проинформирована о потенциальной опасности для плода. При приеме фенобарбитала кормящей матерью фенобарбитал в небольших количествах выделяется с грудным молоком.

Лекарственное средство противопоказано для приема во время беременности и кормления грудью.

Лекарственное средство противопоказано детям и подросткам в возрасте до 18 лет.

Лекарственное средство содержит этиловый спирт, фенобарбитал и этиловый эфир α-бромизовалериановой кислоты, поэтому пациентам, принимающим Корвалол-Фарма®, противопоказано вождение автотранспорта и занятие другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Капли для внутреннего применения.

По 25,0 мл, 30,0 мл, 35,0 мл и 50,0 мл во флаконах, укупоренных пробками-капельницами или пробками типа П8, с крышками навинчиваемыми, помещенных вместе с листком-вкладышем для потребителя в пачки из картона.

В случае укупоривания флакона пробкой типа П8 в пачку из картона помещается пробка-капельница.

Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25oС.

Хранить в недоступном для детей месте.

2 года. Срок годности указан на упаковке.

Лекарственное средство нельзя использовать после даты, указанной на упаковке.

Лекарственное средство отпускают без рецепта врача.

ООО «Фармтехнология», 220024 г. Минск, ул. Корженевского, 22.