Лефлокс Фармлэнд

Форма выпуска:
Таблетки, покрытые оболочкой.

Описание:
«Лефлокс Фармлэнд» 250 мг – таблетки красно-коричневого цвета, круглые, двояковыпуклые; «Лефлокс Фармлэнд» 500 мг – таблетки красно-коричневого цвета продолговатой формы, с риской на одной стороне; «Лефлокс Фармлэнд» 750 мг - таблетки желтого цвета, продолговатой формы, с риской на обеих сторонах.

Состав:
Активное вещество: 250 мг или 500 мг или 750 мг левофлоксацина (в виде левофлоксацина гемигидрата).
Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, кроскармеллоза натрия, тальк очищенный, повидон К-30, магния стеарат.
Оболочка для дозировки 250 и 500 мг: гидроксипропилметилцеллюлоза, железа оксид желтый (Е172), железа оксид красный (Е172), тальк, титана диоксид (Е171), пропиленгликоль; оболочка для дозировки 750 мг Аквариус Префферед: гидроксипропилметилцеллюлоза (гипромеллоза 2910), коповидон, полидекстроза, полиэтиленгликоль 3350, титана диоксид (Е171), среднецепочечные триглицериды, хинолиновый желтый (Е104) алюминиевый лак, апельсиновый желтый (Е110) алюминиевый лак.

Это лекарственное средство относится к группе фторхинолонов, противомикробных средств для системного применения. Подавляет рост микроорганизмов, вызывающих инфекции.

Код ATС: J01MA12.

Показания:
Лефлокс Фармлэнд показан у взрослых для лечения следующих инфекций:

- острый бактериальный синусит;

- хронический бронхит в фазе обострения;

- внебольничная пневмония;

- осложненные инфекции кожи и мягких тканей;

Для лечения вышеупомянутых инфекций Лефлокс Фармлэнд показан при неэффективности стандартных схем антибактериальной терапии.

- пиелонефрит и осложненные инфекции мочевыводящих путей;

- неосложненный цистит;

- хронический бактериальный простатит;

- легочная форма сибирской язвы: постконтактная профилактика и для радикального лечения.

Лефлокс Фармлэнд может применяться для завершения лечения у пациентов, которым была начата терапия инъекционной формой левофлоксацина с положительной динамикой.

Противопоказания:
Не принимайте Лефлокс Фармлэнд в следующих случаях:

- гиперчувствительность к левофлоксацину и другим хинолонам, вспомогательным веществам, входящим в состав данного лекарственного средства;

- эпилепсия;

- поражения сухожилий при ранее проводившемся лечении хинолонами;

- детский и подростковый возраст (до 18 лет);

- беременность и период лактации.

Взаиможействия с другими лекарственными средствами:
При назначении Лефлокса Фармлэнд обязательно проинформируйте врача о приеме любого из перечисленных ниже лекарственных средств. Возможно, при их совместном приеме будет необходима корректировка дозы или дополнительные обследования:

Соли железа, соли цинка, магний- или алюминий-содержащие антациды, диданозин (только препараты, в состав которых входят буферные компоненты с алюминием и магнием): абсорбция левофлоксацина значительно снижается при сопутствующем приеме. Мультивитаминные препараты, содержащие цинк, по-видимому, снижают абсорбцию фторхинолонов.

Лефлокс Фармлэнд следует принимать не менее чем за 2 часа до или через 2 часа после приема этих лекарственных средств.

Сукральфат: биодоступность левофлоксацина значительно снижается при совместном применении. Рекомендуется принимать сукральфат через 2 часа после приема таблеток Лефлокс Фармлэнд.

Теофиллин; фенбуфен и аналогичные нестероидные противовоспалительные средства: в клинических исследованиях не выявлено фармакокинетических взаимодействий между левофлоксацином и теофиллином. Однако при использовании хинолонов совместно с теофиллином, нестероидными противовоспалительными средствами и другими средствами, снижающими порог эпилептических припадков, может происходить существенное снижение порога эпилептических припадков. Одновременный прием фенбуфена на 13% повышал концентрацию левофлоксацина.

В исследовании фармакодинамических взаимодействий с теофиллином не обнаружено влияния на теофиллин.

Пробенецид и циметидин: выведение левофлоксацина почками замедляется (на 34% и 24% соответственно). С осторожностью использовать комбинацию этих препаратов с Лефлокс Фармлэнд особенно у пациентов с нарушением функции почек.

Противоаритмические препараты класса IA и III, трициклические антидепрессанты, макролиды, нейролептики: как и у других фторхинолонов, возможно удлинение интервал QT на ЭКГ. Рекомендован контроль ЭКГ.

Антагонисты витамина К (например, варфарин): повышается риск кровотечений. Рекомендован контроль за свертывающей системой крови у пациентов, принимающих антагонисты витамина К.

Циклоспорин: увеличивается период полувыведения его на 33%.

Кальция карбонат, дигоксин, глибенкламид, ранитидин: не изменяют фармакокинетику левофлоксацина в сколь-нибудь значимой степени.

Пища: клинически значимое взаимодействие отсутствует. Лефлокс Фармлэнд может приниматься независимо от приема пищи.

Взаимодействие с алкогольными напитками:
Алкоголь противопоказан в период лечения лекарственным средством Лефлокс Фармлэнд.

Беременность и лактация:
Применение Лефлокс Фармлэнд при беременности и в период лактации противопоказано.

Дети:
Применение Лефлокс Фармлэнд у детей и подростков противопоказано из-за вероятности поражения суставных хрящей.

Влияние Лефлокс Фармлэнд на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами:
Некоторые нежелательные эффекты (например, головокружение, сонливость и нарушение зрения) могут ухудшить реакцию и способность концентрироваться, что может представлять риск при управлении автомобилем или работе с механизмами.

Способ применения Лефлокс Фармлэнд и рекомендуемые дозы:
Принимается независимо от приема пищи, не разжевывая, запивая большим количеством воды, 1-2 раза в сутки. Таблетки с дозировкой 500 и 750 мг могут быть поделены по риске для удобства проглатывания. Доза и длительность лечения зависит от течения заболевания и определяется врачом. Рекомендуется продолжать лечение на протяжении, как минимум, 48–72 ч после нормализации температуры тела или подтвержденной результатами микробиологических тестов ликвидации возбудителя инфекции.

Рекомендуется следующая дозировка для взрослых с неизмененной функцией почек

Острый бактериальный синусит: 500 мг 1 раз в день, продолжительность лечения – 10-14 дней или 750 мг 1 раз в день, продолжительность 5 дней.

Острое бактериальное осложнение хронического бронхита: 500 мг 1 раз в день 7-10 дней;

Внебольничная пневмония: 500 мг 1-2 раза в день 7-14 дней* или 750 мг 1 раз в день

5 дней**;

* - продолжительность 7-14 дней рекомендуется для лечения внебольничной пневмонии, вызванной метициллин-чувствительными Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae (включая полирезистентные Streptococcus pneumoniae [MDRSP]), Нaemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Klebsiella pneumoniae, Moraxellacatarrhalis, Chlamydophila pneumoniae, Legionella pneumophila и Mycoplasma pneumonia.

MDRSP штаммы – это штаммы, устойчивые к двум или более из следующих антибактериальных средств: пенициллин (MIC≥2мкг/мл). цефалоспорины 2-го поколения,например, цефуроксим, макролиды, тетрациклины и триметоприм/сульфаметоксазол.

** - продолжительность 5 дней рекомендуется для лечения внебольничной пневмонии, вызванной Streptococcus pneumoniae (за исключением лекарственно-устойчивых штаммов [MDRSP]), Нaemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Mycoplasma pneumonia и Chlamydophila pneumonia.

Пиелонефрит: 500 мг 1 раз в день 7-10 дней или 750 мг 1 раз в день 5 дней;

Осложненные инфекции мочевыводящих путей: 500 мг 1 раз день 7-14 дней;

750 мг 1 раз в день в течение 5 дней;

Неосложненный цистит: 250 мг 1 раз в день, длительность - 3 дня;

Хронический бактериальный простатит: 500 мг 1 раз в день, длительность - 28 дней;

Осложненные инфекции кожи и мягких тканей: 500 мг 1-2 раза в день или 750 мг 1 раз в день, длительность лечения 7-14 дней;

легочная форма сибирской язвы: 500 мг 1 раз в день, длительностью 8 недель.

Рекомендуется следующая дозировка для взрослых с нарушением функции почек (КК<50мл/мин):

Режим дозирования (в зависимости от тяжести инфекции)

250 мг/24 часа

500 мг/24 часа

500 мг/12часов

750 мг/24 часа

Клиренс креатинина

Первая доза 250 мг

Первая доза 500 мг

Первая доза 500 мг

Первая доза 750 мг

50–20 мл/мин

Затем 125 мг/24 ч

Затем 250 мг/24 ч

Затем 250 мг/12 ч

750 мг каждые 48 часов

19–10 мл/мин

Затем 125 мг/48 ч

Затем 125 мг/24 ч

Затем 125 мг/12 ч

Первая доза 750 мг, затем 500 мг каждые 48 часов

<10 мл/мин, (включая гемодиализ и ДАПД)*

Первая доза 250 мг, следующие 125 мг/48 ч

Первая доза 500 мг, следующие 125 мг/24 ч

Первая доза 500 мг,

следующие 125 мг/24 ч

Первая доза 750 мг, затем 500 мг каждые 48 часов

* - после проведения гемодиализа или хронического амбулаторного перитонеального диализа (ХАПД) назначения дополнительных доз не требуется.

Коррекции дозы не требуется: у пациентов с нарушенной функцией печени (левофлоксацин незначительно метаболизируется в печени) и у пациентов пожилого возраста при нормальной функции почек. С осторожностью применять при снижении функции почек, при дефиците глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы.

Если Вы приняли дозу Лефлокс Фармлэнд большую, чем рекомендовал врач: Если количество таблеток в день, которые Вы приняли, превышает то количество, которое рекомендовал ваш врач, или ваш ребенок проглотил таблетки, немедленно обратитесь к врачу или вызовите Скорую помощь! Прием лекарственного средства немедленно прекратить! Симптомы передозировки, скорее всего, будут проявляться спутанностью сознания, головокружением, нарушением сознания, судорогами, галлюцинациями, увеличением интервала QT на ЭКГ, желудочно-кишечными расстройствами (например, тошнота, эрозии слизистых оболочек). В качестве первой медицинской помощи рекомендовано мониторирование ЭКГ, промывание желудка и прием антацидных средств для защиты слизистой желудка. Специфического антидота нет.

Если вы забыли вовремя принять очередную дозу Лефлокс Фармлэнд: Примите таблетку, как только вспомнили об этом. Общее количество таблеток, принятое в течение дня, не должно превышать назначенное врачом.

Возможные побочные эффекты:
Как и все лекарственные средства, Лефлокс Фармлэнд может вызывать побочные эффекты с различной частотой, независимо от того, принимался ли он ранее.

Часто (1 на 10-100 случаев): тошнота, рвота, диарея, повышение активности печеночных трансаминаз, бессонница, головная боль, головокружение, флебит (только при внутривенном введении), боль и гипертермия кожи в месте инфузии.

Нечасто (1 на 100 – 1 000 случаев): грибковые инфекции, в частности вызванные Candida, развитие устойчивости патогенных микроорганизмов, увеличение числа эозинофилов, уменьшение числа лейкоцитов, сыпь, зуд, крапивница, гипергидроз, анорексия, боль в животе, диспепсия, метеоризм, запор, тревога, спутанность сознания, нервозность, сонливость, тремор, нарушение вкусовой чувствительности, головокружение, одышка, повышение уровня билирубина в крови, повышение концентрации креатинина в крови, суставная и мышечная боль, астения.

Редко (1 на 1 000 – 10 000 случаев): нейтропения, тромбоцитопения, ангиоэдема, гиперчувствительность, гипогликемия (особенно у больных сахарным диабетом), лихорадка, психотические расстройства (в т.ч. галлюцинации, паранойя), депрессия, ажитация, аномальные мысли, кошмары, приступы судорог, парестезия, затуманенное зрение, преходящая потеря зрения, звон в ушах, тахикардия, сердцебиение, гипотензия, поражение сухожилий (включая тендинит, например, разрыв ахиллова сухожилия), мышечная слабость (особенно у пациентов с миастенией), острая почечная недостаточность (например, вследствие наличия интерстициального нефрита).

Частота неизвестна (не может быть оценена на основе имеющихся данных): гемолитическая анемия, агранулоцитоз, панцитопения, анафилактический шок, анафилактоидный шок, гипергликемия, гипогликемическая кома, психотические реакции, включая суицидальные мысли или действия, сенсорная или сенсомоторная периферическая нейропатия, расстройство обоняния - паросмия (в т.ч. аносмия), дискинезия, экстрапирамидные расстройства, агевзия, обморок, доброкачественная внутричерепная гипертензия, снижение или потеря слуха, желудочковая тахикардия с возможной остановкой сердца, желудочковая аритмия и пируэт (преимущественно у пациентов с фактором риска удлинения интервала QT), удлинения интервала QT на ЭКГ, геморагическая диарея (в редких случаях м. б. признаком энтероколита, включая псевдомембранозный), панкреатит, желтуха и повреждение печени (включая смертельный исход у пациентов с тяжелыми заболеваниями печени), гепатит, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), синдром Стивенса–Джонсона, полиморфная эритема, фотосенсибилизация, лейкоцитокластический васкулит, стоматит, рабдомиолиз, разрыв сухожилия, (например, ахиллового, разрыв связки, мышц, артрит, боль в области спины, груди и конечностей.

При появлении вышеперечисленных побочных эффектов, а также реакций, не указанных в листке–вкладыше, необходимо прекратить прием препарата и немедленно обратиться к врачу!

Левофлоксацин не рекомендован для лечения инфекций, вызванных метициллин-резистентным Staphylococcus aureus (MRSA) из-за вероятной корезистентности к фторхинолонам, за исключением случаев лабораторного подтверждения чувствительности микроорганизма к левофлоксацину.

Легочная форма сибирской язвы: применение препарата основано на данных чувствительности Bacillus anthracis in vitro, экспериментальных данных на животных, ограниченных данных у людей. Лечащим врачам следует обращаться к национальным и/или международным согласительным документам, касающимся лечения сибирской язвы.

Тяжелые буллезные кожные реакции были зарегистрированы при применении левофлоксацина (такие как синдром Стивенса-Джонсона). Пациентам немедленно обратиться к врачу в случае возникновения реакции со стороны кожи и слизистых.

Воспаление и разрыв сухожилий: редко при приеме левофлоксацина может наблюдаться воспаление сухожилий (прежде всего ахиллова), что может приводить к их разрыву. Пациенты, принимающие глюкокортикостероиды, и пациенты старше 60 лет, получающие препарат в суточной дозе 1000 мг, подвержены в большей степени. При подозрении на это осложнение прием лекарства немедленно прекратить, обратиться к врачу для соответствующего лечения для пораженного сухожилия (например, иммобилизация).

Заболевание, ассоциированное с Clostridium difficile (CDAD). Важно учитывать возможность этого диагноза для пациентов, у которых развивается тяжелая диарея в период или после лечения левофлоксацином. При подозрении или подтверждении CDAD следует немедленно прекратить прием препарата и срочно обратиться к врачу для проведения соответствующего лечения! Нельзя применять лекарственные средства, угнетающие моторику кишечника.

Пациенты, предрасположенные к судорогам: лечение Лефлоксом Фармлэнд противопоказано пациентам с эпилепсией. С особой осторожностью назначается пациентам, предрасположенным к судорогам, в связи с возможностью развития приступа. При возникновении судорог лечение прекратить.

Пациенты с недостаточностью глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы: лечение левофлоксацином проводится с большой осторожностью из-за возможного разрушения эритроцитов (гемолиз).

Пациенты с нарушением функции почек: в связи с тем, что левофлоксацин выводится главным образом с мочой, доза препарата корректируется пациентам с нарушением функции почек, в частности пожилым пациентам.

Реакции гиперчувствительности: возможны серьезные аллергические реакции вплоть до угрожающих для жизни (ангионевротический отек, анафилактический шок), в том числе и после первой дозы. Лечение прекращается немедленно, необходимо вызвать Скорую помощь или немедленно обратиться к врачу!

Предупреждение реакций фотосенсибилизации: не рекомендуется во время лечения и в течение 48 часов после приема левофлоксацина подвергаться длительному солнечному или искусственному ультрафиолетовому облучению (например, пребывание на солнце в высокогорной местности или посещение солярия).

Дисгликемия: пациентам с диабетом, получающим терапию гипогликемическими пероральными средствами (например, глибенкламид) или инсулином, рекомендуется контроль уровня глюкозы.

Миастения: как и все фторхинолоны, левофлоксацин применяется с осторожностью у пациентов с миастенией гравис.

Пациенты, принимающие антагонисты витамина К: при комбинации с левофлоксацином повышается риск кровотечений. Рекомендован контроль за свертывающей системой крови.

Психические реакции: зарегистрированы случаи психических реакций при применении фторхинолонов, в том числе и левофлоксацина. В очень редких случаях отмечены такие реакции как суицидальные мысли и угрожающее жизни поведение (в том числе и после первой дозы). Лечение следует прекратить при первых признаках подобных реакций. Лечение пациентов с психическими расстройствами проводится с особой осторожностью.

Удлинение интервала QT на ЭКГ: с осторожностью применяется пациентами с известными факторами риска удлинения интервала QT: врождённый синдром удлинения интервала QT; нарушенный электролитный баланс (гипокалиемия, гипомагниемия); заболевания сердца (сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, брадикардия); одновременное использование лекарственных препаратов, о которых известно, что они удлиняют интервал QT (противоаритмические препараты класса IA и III, трициклические антидепрессанты, макролиды, нейролептики); пожилой возраст и женщины, более чувствительные к препаратам, удлиняющим интервал QT.

Периферическая нейропатия: отмечены случаи сенсорной и сенсомоторной нейропатии у пациентов, получающих фторхинолоны, включая левофлоксацин. Если у пациента появляются симптомы нейропатии, применение левофлоксацина должно быть прекращено. Это минимизирует возможный риск развития необратимых изменений.

Печеночная недостаточность: отмечены случаи некроза печени вплоть до угрожающих жизни состояний, особенно у пациентов с тяжелыми предшествующими заболеваниями, например сепсисом. При развитии симптомов печеночной недостаточности (анорексия, желтуха, темная моча, зуд) пациентам рекомендуется прекратить прием препарата и обратиться к лечащему врачу.

Суперинфекции: применение левофлоксацина, особенно продолжительное, может привести к росту нечувствительных к нему микроорганизмов, в этом случае следует принять соответствующие меры.

Влияние на результаты лабораторных и диагностических исследований: у пациентов, принимающих левофлоксацин, при определении опиатов в моче возможны ложноположительные результаты. Для подтверждения положительных результатов анализа на наличие опиатов в подобных случаях используются более специфические методы.

Хинолиновый желтый (Е104), апельсиновый желтый (Е110): наличие этих красителей в составе оболочки, покрывающей таблетку с дозировкой 750 мг, может вызывать аллергические реакции.

Условия хранения:
Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25°С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:
2 года. Не использовать по истечении срока годности лекарственного средства.

Условия отпуска:
По рецепту врача.

Упаковка:
Таблетки с дозировкой 250 мг: по 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке из фольги алюминиевой и пленки ПВХ, по 5 таблеток в банке полимерной с крышкой натягиваемой с контролем первого вскрытия, уплотнительное средство – вата медицинская.

Таблетки с дозировкой 500 мг: по 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке из фольги алюминиевой и пленки ПВХ, по 5 или 7 таблеток в банке полимерной с крышкой натягиваемой с контролем первого вскрытия, уплотнительное средство – вата медицинская.

Таблетки с дозировкой 750 мг: по 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке из фольги алюминиевой и пленки из ПВХ, по 5 или 7 таблеток в банке полимерной с крышкой натягиваемой с контролем первого вскрытия; уплотнительное средство – вата медицинская.

Каждую банку или одну контурную ячейковую упаковку вместе с листком-вкладышем помещают во вторичную упаковку из картона коробочного (пачку).

Белорусско-голландское совместное предприятие общество с ограниченной ответственностью “Фармлэнд”. Республика Беларусь. Минская обл., г. Несвиж, ул. Ленинская, 124- 3.