Лизиноприл Фармлэнд

Лекарственная форма:
Таблетки 10 мг и 20 мг.

Таблетки белого или почти белого цвета, круглые, двояковыпуклые.

Ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента. Лизиноприл.

Код АТС С09АА03.

действующее вещество: 10 мг лизиноприла (в виде лизиноприла дигидрата).

вспомогательные вещества: кукурузный крахмал, целлюлоза микрокристаллическая, повидон К-30, кальция гидрофосфат, тальк, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный безводный, натрия крахмалгликолят.

действующее вещество: 20 мг лизиноприла (в виде лизиноприла дигидрата).

вспомогательные вещества: кукурузный крахмал, целлюлоза микрокристаллическая, повидон К-30, тальк, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный безводный, кроскармеллоза натрия.

Гипертензия: в качестве монотерапии или в комбинации с другими антигипертензивными лекарственными средствами.

Сердечная недостаточность (в качестве дополнения к терапии сердечными гликозидами и/или диуретиками).

Диабетическая нефропатия: лизиноприл уменьшает альбуминурию при сахарном диабете 2 типа, осложненном гипертензией и начальной нефропатией.

Пациентам старше 18 лет назначают внутрь 1 раз в сутки, в утренние часы независимо от приема пищи, предпочтительно в одно и то же время.

Эссенциальная гипертензия:

У пациентов, получавших предварительно диуретики, необходимо их отменить за 2-3 дня до начала лечения Лизиноприлом-Фармлэнд. При невозможности отмены диуретиков - начальная доза лизиноприла должна составлять не более 5 мг/сут.

21.07.2014г.

Почечная недостаточность: начальная доза зависит от КК (клиренса креатинина):

Сердечная недостаточность (одновременно с диуретиками и/или сердечными гликозидами): по возможности дозу диуретика следует уменьшить до начала лечения лизиноприлом. Начальная доза – 2,5 мг/сут, с постепенным повышением на 2,5 мг через 3-5 дней до 5-10 мг/сут. Рекомендованный коэффициент увеличения дозы через 2 недели – не более 10 мг. Максимальная суточная доза – 35 мг.

Диабетическая нефропатия: Для пациентов с сахарным диабетом 2 типа, осложненным гипертензией и начальной стадией нефропатии, суточная доза составляет 10 мг один раз в сутки. Доза может быть увеличена до 20 мг/сут для снижения диастолического АД ниже 90 мм. рт. ст. в положении сидя.

Лекарственное средство Лизиноприл-Фармлэнд (таблетки 10 и 20 мг) не предназначено для лечения реноваскулярной гипертензии или других нарушений, связанных с повышенной активностью ренин-ангиотензин-альдостероновой системы, т.к. рекомендованная начальная доза при этих заболеваниях составляет 2,5-5 мг/сутки и сопровождается строгим контролем артериального давления, функции почек, уровня калия в сыворотке. Поддерживающая доза должна титроваться без прерывания строгого контроля, в соответствии с наблюдаемой реакцией артериального давления.

Таблетки Лизиноприл-Фармлэнд 10 мг и 20 мг на части не делятся. При необходимости назначения дозы лизиноприла 2,5 мг и 5 мг рекомендовано воспользоваться лекарственным средством с назначенной дозировкой.

При применении Лизиноприла-Фармлэнд, как и других ингибиторов АПФ, может возникать ряд побочных эффектов со следующей частотой: очень частые (1/10), частые (1/100<1/10), нечастые (1/1000<1/100), редкие (1/10000 <1/1000), очень редкие (<1/10000), неизвестные (не могут быть оценены на основании доступных данных).

Расстройство системы крови и лимфатической и иммунной системы.

Редкие: снижение гемоглобина, снижение гематокрита.

Очень редкие: угнетение костного мозга, анемия, тромбоцитопения, лейкопения, нейропения, агранулоцитоз, гемолитическая анемия, лимфоаденопатия, аутоиммунные заболевания.

Нарушение пищеварения и метаболизма.

Очень редкие: гипогликемия.

Расстройства нервной системы и психики.

Частые: головокружение, головная боль.

Нечастые: парестезии, вертиго, головокружение, расстройство вкуса, изменение настроения, нарушение сна.

Редкие: спутанность сознания, обонятельные расстройства.

Частота не известна: симптомы депрессии, обморок.

Нарушение сердечно-сосудистой системы.

Частые: ортостатические эффекты, включая гипотензию.

Нечастые: учащенное сердцебиение, тахикардия, инфаркт миокарда, нарушение мозгового кровообращения, синдром Рейно.

Расстройство со стороны органов дыхания и грудной клетки.

Частые: кашель.

Нечастые: ринит.

Очень редкие: бронхоспазм, синусит, аллергический альвеолит/эозинофильная пневмония.

Желудочно-кишечные расстройства.

Частые: диарея, рвота.

Нечастые: тошнота, боль в животе, диспепсия.

Редкие: сухость во рту.

Очень редкие: панкреатит, кишечная ангиодема, гепатит, гепатоцеллюлярная или холестатическая желтуха и печеночная недостаточность.

Расстройства со стороны кожи и подкожной клетчатки.

Частые: аллергическая сыпь.

Нечастые: аллергический/ангионевротический отек (лица, губ, языка, глотки и/или гортани, конечностей) эритема, зуд.

Редкие: крапивница, алопеция, псориаз.

Очень редкие: потливость, пузырчатка, токсический эпидермальный некролиз, Синдром Стивенcа-Джонсона, полиморфная эритема, псевдолимфома кожи.

Расстройства со стороны почек и мочевыводящих путей.

Частые: почечная дисфункция.

Редкие: уремия, почечная недостаточность.

Очень редкие: олигурия/анурия.

Расстройства со стороны репродуктивной системы и молочных желез.

Нечастые: импотенция.

Редкие: гинекомастия.

Осложнения общего характера и реакции в месте введения.

Нечастые: усталость, астения.

Лабораторные и инструментальные исследования.

Нечастые: повышение мочевины в крови, повышение сывороточного креатинина, повышение активности печеночных ферментов, гиперкалиемия.

Редкие: повышение сывороточного билирубина, гипонатриемия, повышение гематокрита, снижение уровня гемоглобина.

Гиперчувствительность к активному веществу или вспомогательным компонентам.

Ангионевротический отек в анамнезе, в том числе при применении других ингибиторов АПФ. Наследственный или идиопатический ангионевротический отек.

Второй и третий триместр беременности.

Период лактации.

Возраст до 18 лет.

Почечная недостаточность с клиренсом креатинина менее 30 мл/мин.

А также: значительный, с точки зрения гемодинамики, стеноз аорты или митрального клапана или гипертрофическая кардиомиопатия; кардиогенный шок; гемодинамически нестабильное состояние после острого инфаркта миокарда.

Одновременное применение ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента или блокаторов рецепторов АТII с Алискиреном у пациентов с сахарным диабетом или умеренной/тяжелой почечной недостаточностью (СКФ<60 мл/мин/1,73 м2) противопоказано.

С осторожностью: выраженные нарушения функции почек; двусторонний стеноз почечных артерий или стеноз артерии единственной почки с прогрессирующей азотемией; состояние после трансплантации почки; почечная недостаточность, азотемия; гиперкалиемия; стеноз устья аорты; гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия; первичный гиперальдостеронизм; артериальная гипотензия; цереброваскулярные заболевания (в т.ч. недостаточность мозгового кровообращения); ИБС; коронарная недостаточность; аутоиммунные системные заболевания соединительной ткани (в т.ч. склеродермия, системная красная волчанка); угнетение костно-мозгового кроветворения; диета с ограничением натрия; гиповолемические состояния (в т.ч. в результате диареи, рвоты); пожилой возраст.

Симптомы (возникают при приеме однократной дозы 50 мг и выше): гипотензия; циркуляторный шок, нарушение электролитного баланса, почечная недостаточность, тахикардия, брадикардия, беспокойство, кашель.

Лечение: помимо общих мероприятий необходим непрерывный контроль уровня электролитов в сыворотке и концентрации креатинина. Рекомендованное лечение при передозировке – внутривенное введение стандартного солевого раствора и восполнение объема жидкости (при отсутствии результата - внутривенное введение катехоламина). Необходимо также принимать во внимание лечение ангиотензином II.

Брадикардия может быть уменьшена путем приема атропина. При развитии устойчивой к лечению брадикардии следует рассмотреть возможность установки кардиостимулятора.

Лизиноприл может быть выведен из организма с помощью гемодиализа (без использования полиакрилонитриловых мембран с высокой плотностью потока).

Меры предосторожности:

Значительное снижение артериального давления, сопровождаемое симптоматической гипотензией может возникать у пациентов с гиповолемией и/или уменьшением объема межклеточной жидкости, происходящих в результате лечения мочегонными средствами, ограничения потребления соли, повышенного потоотделения, диареи, длительной рвоты, диализа, а также в случае сердечной недостаточности.

Мероприятия: придать пациенту горизонтальное положение и обязательно рекомендовано внутривенное вливание физиологического раствора.

В случае нарушения мозгового кровообращения или ишемической болезни сердца резкое начальное падение артериального давления может быть причиной инсульта или инфаркта миокарда.

В случае развития острого инфаркта миокарда запрещено применять лизиноприл, если лечение сосудорасширяющими препаратами может ухудшить гемодинамический статус пациента (систолическое АД ≤100 мм. рт. ст.) или в случае кардиогенного шока. Если систолическое АД ≤120 мм. рт. ст. низкие дозы (2,5 мг/сутки) следует принимать в первые 3 суток после инфаркта, поддерживающие дозы следует снизить до 5 мг или временно до 2,5 мг. При устойчивой гипотензии (систолическое АД <90 мм. рт. ст. в течение более 1 часа) лечение лизиноприлом следует приостановить.

Аортальный стеноз/гипертрофическая кардиомиопатия: следует применять лизиноприл с осторожностью в виду предшествовавшей обструкции путей оттока.

Двойная блокада ренин-ангиотензин-альдостероновой системы

Двойная блокада ренин-ангиотензин-альдостероновой системы ассоциируется с повышенным риском развития гипотонии, гиперкалиемии и нарушениями функции почек (включая острую почечную недостаточность) в сравнении с монотерапией. Двойная блокада РААС с применением иАПФ, БРА II или Алискирена не может быть рекомендована любому пациенту, особенно пациентам с диабетической нефропатией.

В отдельных случаях, когда совместное применение иАПФ и БРА II абсолютно показано, необходимо тщательное наблюдение специалиста и обязательный мониторинг функции почек, водно-электролитного баланса, артериального давления. Это относится к назначению кандесартана или валсартана в качестве дополнительной терапии к ингибиторам АПФ у пациентов с хронической сердечной недостаточностью.

Проведение двойной блокады РААС под тщательным наблюдением специалиста и обязательным мониторингом функции почек, водно-электролитного баланса и артериального давления, возможно у пациентов с хронической сердечной недостаточностью при непереносимости антагонистов альдостерона (спиронолактона), у которых наблюдается персистирование симптомов хронической сердечной недостаточности, несмотря на проведение иной адекватной терапии

Нарушение функции почек: гипотензия, развившаяся при приеме лизиноприла, в случае наличия у пациента двустороннего стеноза или стеноза артерии единственной почки, может привести к развитию острой почечной недостаточности, обратимой после прерывания терапии.

Неоходимо проявлять особую осторожность и постоянный контроль за функцией почек у пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек (клиренс креатинина <30 мл/мин).

Не следует начинать лечение в случае развития острого инфаркта миокарда, если функция почек пациента находится в зоне риска (уровень креатинина в сыворотке >177 мкмоль/моль и/или альбуминурия выше 500 мг/24 часа).

В случае нарушения функции почек во время лечения лизиноприлом (уровень креатинина в сыворотке >265 мкмоль/моль или вдвое выше по сравнению с первоначальным уровнем) – лечение должно быть прервано.

Повышенная чувствительность, ангионевротический отек: в редких случаях (0,1-1%) в ходе лечения у пациентов, получающих ингибиторы АПФ, включая лизиноприл, развивается ангионевротический отек лица, губ, языка, глотки и/или гортани. В таких случаях прием Лизиноприла-Фармлэнд должен быть прекращен незамедлительно и назначено соответствующее лечение до полного исчезновения симптомов. Даже при быстром исчезновении отека с лица и губ, для облегчения симптомов можно использовать антигистаминные средства. Ангионевротический отек гортани может привести к летальному исходу. Поражение языка, голосовой щели или дыхательного горла может вызвать обструкцию дыхательных путей, поэтому следует незамедлительно начать лечение: 0,3-0,5 мл раствора эпинифрина 0,1% (0,3-0,5 мл эпинифрина) подкожно или 0,1 мл медленно внутривенно, применение глюкокортикоидов, антигистаминных средств.

Аферез липопротеинами низкой плотности (ЛНП). Во время афереза ЛНП с применением сульфата декстрана у пациентов, принимающих ингибиторы АПФ, могут развиваться анафилактоидные реакции, представляющие угрозу для жизни. По этой причине во время афереза следует их заменить другими препаратами.

Десенсибилизация, вызванная ядом насекомых, относится к анафилактоидным реакциям у некоторых пациентов, принимающим ингибиторы АПФ. Данных, создающих угрозу для жизни реакций, можно избежать посредством отказа от применения ингибиторов АПФ.

Гемодиализ. Во избежание анафилактоидных реакций у пациентов, проходящих диализ с использованием полиакрилонитриловых мембран с высокой интенсивностью потока (например, AN 69) и одновременно принимающих ингибитор АПФ, следует использовать диализную мембрану другого типа или заменить антигипертензивное средство другого класса.

При обширных хирургических вмешательствах, проводимых под общей анестезией, а также при применении других лекарственных средств, вызывающих снижение АД, лизиноприл, блокируя образование ангиотензина II, может вызывать выраженное непрогнозируемое снижение АД, восполняемое дополнительным объемом жидкостей.

Нейтропения/агранулоцитоз, тромбоцитопения и анемия. Данные патологии в редких случаях наблюдались в ходе лечения ингибиторами АПФ у пациентов, страдающих гипертензией, с нормальной функцией почек и при отсутствии других осложнений и исчезали после прекращения лечения ингибиторами АПФ.

С особой осторожностью следует применять Лизиноприл-Фармлэнд у пациентов с нарушением функции почек, в частности при заболеваниях, поражающих сосудистую систему обеих почек и соединительные ткани (например, системная красная волчанка или склеродермия), а также во время сопутствующей иммуносупрессивной терапии (например, кортикостероидами, цитотоксическими средствами, антиметаболитами). У таких пациентов во время лечения следует периодически проверять уровень лейкоцитов в крови, а также информировать врача о возникновении любых инфекций.

У пациентов, страдающих печеночной недостаточностью, очень редко прием ингибиторов АПФ связан с синдромом, который начинается с холестатической желтухи или гепатита и прогрессирует до молниеносного некроза и иногда смерти. Механизм этого синдрома неясен. Пациентам, получающим Лизиноприл-Фармлэнд, у которых развивается желтуха или заметное повышение уровня печеночных ферментов, необходимо прекратить прием лизиноприла и продолжить лечение альтернативными препаратами.

Гиперкалиемия. Лечение лизиноприлом может сопровождаться развитием гиперкалиемии, в частности, при почечной и/или сердечной недостаточности. Восполнение калия назначением калийсберегающих мочегонных средств не рекомендуется, т.к. может привести к значительному повышению уровня калия в сыворотке. При обязательности одновременного приема вышеуказанных препаратов рекомендован частый контроль калия в сыворотке.

У больных пожилого возраста от одной и той же дозы лизиноприла может создаваться более высокая концентрация его в крови, поэтому следует определять дозу с особой осторожностью и с учетом состояния функции почек пациента. Несмотря на это, между пожилыми и молодыми пациентами не было различий в гипотензивной эффективности лизиноприла.

Кашель. Появляющийся во время лечения кашель, как правило, сухой, без мокроты, и прекращался после окончания лечения.

Сахарный диабет. Необходим более тщательный контроль уровня глюкозы в первый месяц лечения ингибиторами АПФ дополнительно к предшествующему лечению инсулином или пероральными гипогликемическими препаратами.

Препараты лития. не рекомендовано сочетать препараты лития и лизиноприл.

Не рекомендуется принимать ингибиторы АПФ в течение первого триместра беременности. Прием ингибиторов АПФ противопоказан в течение второго и третьего триместра беременности.

Приём лизиноприла во втором и третьем триместрах беременности оказывает токсичное воздействие на плод человека (почечная недостаточность, олигогидрамниоз, гипоплазия костей черепа) и новорожденных (почечная недостаточность, гипотензия, гиперкалиемия). Если воздействие ингибиторов АПФ наблюдается во втором триместре беременности, рекомендовано проведение ультразвукового исследования функции почек и черепа.

Пациенткам, планирующим беременность, следует заменить лечение ингибиторами АПФ другими гипотензивными средствами, безопасными для использования во время беременности. При установлении беременности следует незамедлительно прервать лечение ингибиторами АПФ и при необходимости начать альтернативное лечение.

В период лактации лечение лизиноприлом противопоказано из-за проникновения в грудное молоко. При необходимости назначения препарата в период лактации – грудное вскармливание следует прекратить.

Предпочтительно альтернативное лечение препаратами с лучшим профилем безопасности во время грудного вскармливания особенно новорожденных и недоношенных детей.

При одновременном применении Лизиноприла-Фармлэнд

- с калийсберегающими диуретиками (спиронолактон, триамтерен, амилорид), препаратами калия, заменителями соли и БАД к пище, содержащими калий, возможно развитие гиперкалиемии, особенно у пациентов с нарушениями функции почек. При применении таких комбинаций требуется регулярный контроль содержания калия в крови и функции почек.

- с другими диуретиками возможно резкое снижение АД.

- с другими антигипертензивными препаратами; с нитроглицерином и другими нитратами или другими вазодилататорами; с анестетиками, трициклическими антидепрессантами и нейролептиками возможно увеличение гипотензивного действия лизиноприла.

-с нестероидными противовоспалительными лекарственными средствами (например, ацетилсалициловой кислотой при противовоспалительном режиме дозирования, ингибиторами ЦОГ-2 и неселективными НПВС) возможно снижение гипотензивного эффекта лизиноприла, ухудшение функции почек, включая возможность острой почечной недостаточности, а так же увеличение концентрации калия в сыворотке крови, особенно у пациентов с нарушенной функцией почек. Эти эффекты обычно обратимы. Комбинации ингибиторов АПФ и НПВС следует назначать с осторожностью, особенно у пожилых людей. Пациенты должны поддерживать адекватный водный баланс; после проведения курса терапии необходимо проверить функцию почек.

- с ацетилсалициловой кислотой (в кардиологических дозах), тромболитическими препаратами, бета-блокаторами и/или нитратами возможно под наблюдением врача.

- с препаратами золота в виде инъекций возможны нитратоподобные реакции (симптомы вазодилатации, в том числе приливы, тошнота, головокружение и гипотензия, которые могут быть очень тяжелыми).

- с симпатомиметиками возможно снижение гипотензивного эффекта лизиноприла.

- с препаратами лития возможно обратимое повышение сывороточных концентраций лития и его токсичности. Одновременное применение тиазидных диуретиков может дополнительно повысить риска токсичности лития. Одновременный прием лизиноприла с литием не рекомендуется, но если такая комбинация необходима, требуется тщательный мониторинг содержания лития в сыворотке крови.

- с противодиабетическими средствами возможно усиление гипогликемического эффекта инсулина и сульфонилмочевины, что повышает риск развития симптоматической гипогликемии. Тем не менее, повышение толерантности к глюкозе может снижать необходимую дозу инсулина или сульфонилмочевины. Данное взаимодействие, как правило, проявляется в первую неделю комбинированного лечения у пациентов с почечной недостаточностью.

Двойная блокада ренин-ангиотензин-альдостероновой системы

На основе имеющихся данных, двойная блокада РААС с применением иАПФ, БРА II или Алискирена не может быть рекомендована любому пациенту, особенно пациентам с диабетической нефропатией.

У пациентов с сахарным диабетом или умеренной/тяжелой почечной недостаточностью (СКФ<60 мл/мин/1,73 м2) одновременное применение Алискирена с иАПФ или БРА II противопоказано.

В отдельных случаях, когда совместное применение иАПФ и БРА II абсолютно показано, необходимо тщательное наблюдение специалиста и обязательный мониторинг функции почек, водно-электролитного баланса и артериального давления.

Лизиноприл может влиять на способность к управлению автомобилем и работу с механизмами (в частности, в начале лечения). Вследствие этого, доза и режим дозирования должны определяться индивидуально и не должны оказывать негативного влияния на способность управлять автомобилем и выполнять потенциально опасные действия.

Хранить в защищенном от влаги и света месте при температуре не выше 25ºС.

Хранить в недоступном для детей месте.

3 года. Не применять лекарственное средство по истечении срока годности.

По рецепту врача.

По 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке или 30 таблеток в банке полимерной. Каждая банка или 3 или 6 контурных ячейковых упаковок вместе с листком-вкладышем во вторичной упаковке.

Белорусско-голландское совместное предприятие общество с ограниченной ответственностью “Фармлэнд”, Республика Беларусь, Минская область, г. Несвиж, ул. Ленинская, 124–3.