Мотиллион

Описание:
Таблетки желтого цвета, круглые, плоскоцилиндрические, с фаской, с риской на одной стороне.

Состав:
Каждая таблетка содержит:

Активное вещество: домперидон 10 мг.

Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, повидон, краситель Тартразин Супра (Е102), тальк, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный безводный.

Форма выпуска: таблетки.

Средства для лечения функциональных нарушений желудочно-кишечного тракта. Прокинетики.

Код АТС A03FA03.

Взрослые и дети старше 12 лет: облегчение симптомов тошноты и рвоты.

Мотиллион должен использоваться в минимальной эффективной дозе в течение кратчайшего периода времени, необходимого для контроля тошноты и рвоты.

Рекомендуется принимать внутрь до еды. При приеме после еды абсорбция домперидона замедляется.

Рекомендуется прием препарата в предписанное врачом время. При пропуске дозы, последующую дозу препарата необходимо принять в обычное время. Нельзя удваивать дозу с целью восполнения пропущенной дозы.

Лекарственное средство не следует применять более одной недели.

Взрослые и дети (12 лет и старше и/или массой тела 35 кг и более):

Одна таблетка 10 мг не более 3 раз в день. Максимальная суточная доза 30 мг.

Дети (младше 12 лет и/или массой тела менее 35 кг):

В связи с необходимостью точного дозирования таблетки непригодны для использования у детей и подростков с массой тела менее 35 кг.

Нарушение функции печени

Мотиллион противопоказан при умеренном и тяжелом нарушении функции печени (см. раздел «Противопоказания»). Коррекция дозы при легком нарушении функции печени не требуется.

Нарушение функции почек

Поскольку период полувыведения домперидона увеличивается при тяжелых нарушениях функции почек, при повторном применении частота приема лекарственного средства Мотиллион должна быть снижена до 1-2 раз в день в зависимости от тяжести нарушений, может также потребоваться уменьшение дозы.

Нижеуказанные побочные эффекты распределяли по частоте возникновения следующим образом:

очень часто (>1/10), часто (>1/100, <1/10), нечасто (>1/1000, <1/100), редко (>1/10000, <1/1000), очень редко (<1/10000), неизвестно (частоту нельзя оценить на основе существующих данных).

Со стороны иммунной системы: неизвестно - анафилактические реакции (включая анафилактический шок).

Психические нарушения: нечасто – снижение либидо, тревожность; неизвестно - ажитация, нервозность.

Со стороны нервной системы: нечасто – сонливость, головная боль; неизвестно - экстрапирамидные расстройства, судороги.

Со стороны органов зрения: нечасто - окулогирный криз.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: неизвестно – желудочковые аритмии, внезапная смерть, удлинение интервала QT.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: часто – сухость во рту; нечасто – диарея.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: нечасто – сыпь, зуд; неизвестно - ангионевротический отек, крапивница.

Со стороны репродуктивной системы и молочных желез: нечасто – галакторея, боль в молочных железах, нагрубание молочных желез; неизвестно – гинекомастия, аменорея.

Прочие: нечасто – астения.

Лабораторные и инструментальные данные: неизвестно – повышение ферментов печени, пролактинемия.

В 45 исследованиях, в которых домперидон применялся в более высоких дозах, в течение более длительного срока и по дополнительным показаниям, включающим диабетический гастропарез, частота нежелательных явлений (кроме сухости во рту) была значительно выше. Это было особенно заметно для фармакологически обусловленных эффектов, связанных с повышением пролактина. В дополнение к вышеперечисленным реакциям, также зарегистрированы: акатизия, выделения из молочной железы, увеличение молочных желез, отечность молочных желез, депрессия, реакции гиперчувствительности, нарушения лактации и нарушения менструального цикла.

Дети

Экстрапирамидные нарушения в основном развивались у новорожденных и младенцев.

У младенцев и детей регистрировались также такие нежелательные эффекты со стороны центральной нервной системы, как судороги и ажитация.

Меры предосторожности

Нарушение функции почек

При тяжелых нарушениях функции почек период полувыведения домперидона увеличивается. Частота приема лекарственного средства Мотиллион при тяжелой почечной недостаточности должна быть снижена до 1-2 раз в день в зависимости от тяжести нарушений, может также потребоваться уменьшение дозы.

Сердечно-сосудистые эффекты

Применение домперидона ассоциировалось с удлинением интервала QT на ЭКГ. Во время пост-маркетингового наблюдения зарегистрированы редкие случаи удлинения интервала QT и развития torsades de pointes у пациентов, принимавших домперидон. Эти случаи включали информацию о пациентах с различными факторамириска, электролитными нарушениями и сопутствующей терапией, усиливающей факторы риска.

Эпидемиологические исследования показали повышение риска развития серьезных желудочковых аритмий или внезапной сердечной смерти при применении домперидона. Факторами риска были: возраст старше 60 лет, применение суточной дозы более 30 мг, одновременное применение препаратов, вызывающих удлинение QT-интервала или являющихся ингибиторами CYP3А4.

Домперидон должен использоваться у взрослых и детей в минимально эффективной дозе.

Домперидон противопоказан пациентам с замедлением сердечной проводимости в анамнезе, особенно удлинением интервала QT; у пациентов со значительными электролитными нарушениями (гипокалиемией, гиперкалиемией, гипомагниемией), брадикардией; у пациентов с заболеваниями сердца (например, хронической сердечной недостаточностью) в связи с увеличением риска желудочковой аритмии (см. раздел «Противопоказания»).

Электролитные нарушения (гипокалиемия, гиперкалиемия гипомагниемия) или брадикардия являются факторами риска аритмии.

При возникновении симптомов аритмии необходимо немедленно прекратить прием домперидона и обратиться за консультацией к врачу.

Совместное применение с сильными ингибиторами CYP3А4:

Одновременное применение с кетоконазолом (внутрь), эритромицином или другими сильными ингибиторами CYP3А4, вызывающими удлинение интервала QT, противопоказано.

Вспомогательные вещества

Таблетки Мотиллион содержат лактозу.

Не рекомендуется принимать данный препарат пациентам с редкими наследственными заболеваниями: непереносимость лактозы, дефицит лактазы или мальабсорбция глюкозы/галактозы.

Данные о применении домперидона у беременных женщин ограничены.

Исследования на животных показали репродуктивную токсичность при применении токсичных для матери доз. Мотиллион следует применять при беременности только в случаях, когда ожидаемая терапевтическая польза для матери превышает риск для плода.

Домперидон выделяется с грудным молоком. Ребенок получает с грудным молоком менее 0,1% от дозировки, принятой матерью с поправкой на массу тела. Вероятность развития побочных эффектов, в частности со стороны сердца, не исключается. При неизбежности назначения домперидона должно быть принято решение о прекращении кормления грудью. С учетом преимущества грудного вскармливания следует прекратить терапию домперидоном.

При необходимости назначения домперидона необходимо оценить вероятную пользу терапии для женщины и негативные последствия прекращения грудного вскармливания для ребенка.

Следует проявлять осторожность в случае наличия факторов риска удлинения QT у детей, находящихся на грудном вскармливании

Повышенный риск удлинения QT-интервала в результате фармакодинамического и/или фармакокинетического взаимодействия.

Приведенный выше перечень веществ не является исчерпывающим.

Симптомы

Передозировка регистрировалась в основном у младенцев и детей. Симптомы передозировки могут включать ажитацию, измененное сознание, судороги, дезориентацию, сонливость и экстрапирамидные нарушения.

Лечение: не существует специфического антидота домперидона. В случае передозировки необходимо незамедлительное проведение стандартной симптоматической терапии. В связи с возможным удлинением QT интервала необходимо проводить мониторирование ЭКГ.

Для устранения экстрапирамидных нарушений возможно применение холиноблокаторов и/или противопаркинсонических средств.

Мотиллион не влияет или незначительно влияет на способность управлять транспортом и работать с движущимися механизмами.

По 10, 20 или 30 таблеток в банке полимерной с крышкой натягиваемой с контролем первого вскрытия, уплотнительное средство – вата медицинская.

10 таблеток в контурной ячейковой упаковке из фольги алюминиевой и пленки поливинилхлоридной.

Одна банка либо 1, или 2, или 3 контурные ячейковые упаковки с листком-вкладышем в картонной пачке.

Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25ºС.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности
3,5 года. Не принимать препарат с истекшим сроком годности.

Условия отпуска из аптек
По рецепту врача.

Произведено
Белорусско-голландское совместное предприятие общество с ограниченной ответственностью “Фармлэнд”, Республика Беларусь. г.Несвиж, ул.Ленинская, 124-3.