Нурофен для дітей

Склад

діюча речовина: 1 супозиторій містить ібупрофену 60 мг;

допоміжні речовини: твердий жир.

Фармакотерапевтична група

Нестероїдні протизапальні та протиревматичні засоби. Похідні пропіонової кислоти.

Фармкологічні властивості

Механізм дії полягає в інгібуванні синтезу простагландинів – медіаторів болю, запалення та температурної реакції. Препарат має аналгезуючу, протизапальну та жарознижувальну дію. Окрім цього, ібупрофен інгібує агрегацію тромбоцитів.

Після ректального застосування ібупрофен швидко та майже повністю абсорбується з досягненням максимальної концентрації у плазмі крові через 45 хвилин. Ібупрофен зв’язується з білками плазми крові та проникає в синовіальну рідину. Ібупрофен метаболізується у печінці до двох неактивних метаболітів, що швидко та майже повністю виводиться нирками. Деяка кількість виводиться у незміненому вигляді. Період напіввиведення становить 2 години.

Клінічна ефективність ібупрофену була продемонстрована в лікуванні болю від легкої до помірної інтенсивності, такого як біль при прорізуванні зубів і зубного болю, головного болю, болю у вухах, болю у горлі, болю у післяопераційному періоді, в м'яких тканинах, при травмах і лихоманці, в тому числі при гарячці після щеплення, а також пов'язаними із застудою та грипом болем і гарячкою.

Показання

Для симптоматичного лікування болю від легкої до помірної інтенсивності.

Для симптоматичного лікування гарячки. Нурофєн® для дітей, супозиторії рекомендується використовувати, коли застосування, пероральним шляхом неможливе, наприклад, у разі блювання.

Протипоказання

Підвищена чутливість до ібупрофену або до будь-якого з інших компонентів препарату, підвищена чутливість до інших НПЗП.

Реакції гіперчутливості (наприклад бронхіальна астма, риніт, набряк Квінке чи кропив’янка) після застосування ацетилсаліцилової кислоти або інших нестероїдних протизапальних засобів.

Виразкова хвороба шлунка у даний час або в а анамнезі (два і більше чітких епізодів загострення виразкової хвороби чи кровотеч).

Кровотеча у верхніх відділах травного тракту або прорив в анамнезі, пов’язані з попереднім лікуванням нестероїдними протизапальними засобами.

Тяжка печінкова недостатність, ниркова недостатність, серцева недостатність, останній триместр вагітності.

Належні заходи безпеки при застосуванні.

Слід з обережністю (після консультації з лікарем) розпочинати застосування препаратів із діючою речовиною ібупрофен пацієнтам, у яких спостерігався підвищений артеріальний тиск та/або серцева недостатність, а саме – затримка рідини, підвищений артеріальний тиск та набряки під час лікування нестероїдними протизапальними засобами.

Побічні ефекти можна зменшити шляхом нетривалого застосування мінімальної ефективної дози, потрібної для лікування симптомів.

Бронхоспазм може виникнути у пацієнтів, хворих на хронічний риніт, синусит, назальні поліпи, бронхіальну астму або з алергічними захворюваннями нині або які мали в анамнезі бронхоспазм.

Не рекомендується застосовувати ібупрофен паралельно з іншими НПЗЗ, включаючи селективні інгібітори циклогенази-2.

Системний червоний вовчак та системні захворювання сполучної тканини – підвищений ризик появи асептичного менінгіту.

Симптоми підвищення артеріального тиску та/або серцевої недостатності у зв’язку з тяжким порушенням функції печінки можуть погіршуватися та/або може виникнути затримка рідини.

Симптоми ниркової недостатності у зв’язку з наявністю тяжких порушень функції нирок можуть погіршуватися (див. «Протипоказання» та «Побічні реакції»).

Хронічні запальні захворювання кишечнику. Нестероїдні протизапальні препарати слід застосовувати з обережністю пацієнтам, які мали в анамнезі виразковий коліт або хворобу Крона, оскільки їхній стан може погіршуватися.

При застосуванні всіх нестероїдних протизапальних засобів була зафіксована кровотеча з травного тракту, виразка або прорив, що можуть призвести до летального наслідку під час курсу лікування при наявності або відсутності симптомів погіршення чи серйозних серцево-судинних захворювань в анамнезі.

Підвищення дози НПЗЗ та виразкова хвороба в анамнезі є ризиком виникнення побічних реакцій з боку травного тракту. Під час лікування в таких випадках рекомендовано застосовувати мінімально ефективні дози препарату.

Для таких пацієнтів варто розглядати комбіноване лікування з захисними засобами (наприклад, мізопростол або інгібітори протонної помпи), а також для пацієнтів, які супутньо потребують низьких доз ацетилсаліцилової кислоти або інших препаратів при ймовірному зростанні ризиків з боку шлунково-кишкового тракту (див. нижче розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).

Слід з обережністю застосовувати препарат пацієнтам, які одержують супутню терапію лікарськими засобами, що можуть збільшувати ризик виникнення виразкової хвороби або кровотечі, зокрема пероральні кортикостероїди, антикоагулянти, наприклад варфарин, селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну або антитромбоцитарні засоби, такі як ацетилсаліцилова кислота.

Якщо у пацієнтів з'являється шлунково-кишкова кровотеча або виразка, слід припинити лікування.

При лікуванні пацієнтів із серцевою, нирковою або печінковою недостатністю, які приймають діуретики або після хірургічного втручання з гіповолемією, необхідно проводити ретельний контроль діурезу та функцій нирок.

Під час довготривалого, з високими дозами лікування знеболювальними лікарськими препаратами можуть виникати головні болі, які не слід лікувати підвищенням дози препарату.

Загалом, звичне застосування анальгетиків, особливо у поєднанні різних знеболювальних речовин, може призвести до сильного ураження нирок з ризиком розвитку ниркової недостатності (анальгетична нефропатія).

При довготривалому лікуванні пацієнтам необхідно здавати ниркові, печінкові та гематологічні аналізи.

Не зафіксовано достатньо доказів того, що лікарські засоби, які інгібують синтез циклооксигенази/простагландинів, можуть викликати погіршення репродуктивної функції у жінок через вплив на процес овуляції. Це явище є оборотним при припиненні лікування.

Серйозні шкірні реакції, такі як ексфоліативний дерматит, синдром Стівенса-Джонсона і токсичний епідермальний некроліз, виникали дуже рідко. Найвищий ризик цих реакцій виникає на початку курсу лікування, причому перші прояви з’являються у більшості випадків упродовж першого місяця лікування.

Пацієнтам слід припинити лікування ібупрофеном при першій появі висипу, пошкодженні слизових оболонок чи при інших проявах гіперчутливості.

При вітряній віспі можливий розвиток серйозних інфекцій шкіри та ускладнень з боку м’яких тканин.

З обережністю застосовувати пацієнтам із системним червоним вовчаком.

Вплив на серцево-судинну та церебрально-васкулярну систему. Проведене клінічне дослідження та дані епідеміологічних досліджень свідчать про те, що застосування ібупрофену, особливо у високих дозах (2400 мг щодня), а також тривале застосування може призвести до незначного підвищення ризику появи артеріальних тромболітичних ускладнень (наприклад інфаркт міокарда або інсульт). Загалом дані епідеміологічних досліджень не свідчать про те, що низька доза ібупрофену (наприклад нижче 1200 мг щодня) може призвести до підвищення ризику розвитку інфаркту міокарда.

Застосування у період вагітності або годування груддю

Препарат застосовувати дітям віком до 2 років.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами

Препарат застосовувати дітям віком до 2 років.

Діти

Препарат застосовувати дітям віком від 3 місяців до 2 років з масою тіла не менше 6 кг.

Спосіб застосування та дози

Препарат призначений для ректального застосування.

Нурофєн® для дітей, супозиторії по 60 мг можна застосовувати дітям віком від 3 місяців з масою тіла щонайменше 6 кг.

Доза для дітей залежить від віку та маси тіла дитини.

Максимальна разова доза не має перевищувати 10 мг/кг. Інтервал дозування не повинен бути менше 6 годин.

Максимальна загальна добова доза ібупрофену становить 20-30 мг/кг маси тіла дитини, розподілена на 3-4 разові дози. Це означає, що:

дітям віком від 3 до 9 місяців з масою тіла 6-8 кг – по 1 супозиторію (60 мг) кожні 6-8 годин, але не більше 3 разів на добу. За 24-годинний період може бути використано не більше 3 супозиторіїв.

Дітям віком від 9 місяців до 2 років з масою тіла 8-12,5 кг – по 1 супозиторію (60 мг) кожні 6 годин, але не більше 4 разів на добу. Добова доза становить не більше 4 супозиторіїв.

Тривалість застосування залежить від перебігу захворювання та зазвичай становить 3 доби, якщо симптоми не зникають протягом 3 діб, слід звернутися до лікаря.

Нурофєн® для дітей, супозиторії по 60 мг рекомендується використовувати, коли застосування пероральньним шляхом не рекомендується, наприклад у разі блювання.

Передозування

Застосування дітям понад 200 мг/кг маси тіла може викликати появу симптомів інтоксикації.

Симптоми.

До симптомів передозування належать нудота, блювання, біль у животі, запаморочення, головний біль, сонливість, ністагм, порушення зору, шум у вухах та зрідка зниження артеріального тиску, метаболічний ацидоз, ниркова недостатність та втрата свідомості. При появі перших ознак передозування слід негайно припинити застосування препарату та проводити симптоматичну терапію. У разі необхідності застосовується підтримуюча терапія.

Специфічного антидоту не існує.

Побічні дії

Ризик виникнення побічних ефектів можна звести до мінімуму, якщо приймати препарат Нурофен для дітей коротким курсом у мінімальній ефективній дозі, необхідної для усунення симптомів.

Побічні ефекти є переважно дозозалежними. Нижченаведені побічні реакції відзначалися при короткочасному прийомі ібупрофену в дозах, що не перевищують 1200 мг на добу. При лікуванні хронічних станів та при тривалому застосуванні можлива поява інших побічних реакцій.

Оцінка частоти виникнення побічних реакцій виконана на підставі наступних критеріїв: дуже часто (≥1/10), часто (від ≥1/100 до <1/10), нечасто (від ≥1/1000 до <1/100), рідко ( від ≥1/10 000 до <1/1000), дуже рідко (<1/10 000), частота невідома (дані оцінки частоти відсутні).

З боку системи кровотворення: дуже рідко – порушення кровотворення (анемія, лейкопенія, апластична анемія, гемолітична анемія, тромбоцитопенія, панцитопенія, агранулоцитоз). Першими симптомами таких порушень є лихоманка, біль у горлі, поверхневі виразки в порожнині рота, грипоподібні симптоми, виражена слабкість, кровотечі з носа та підшкірні крововиливи, кровотечі та синці невідомої етіології.

З боку імунної системи: нечасто – реакції гіперчутливості (неспецифічні алергічні реакції та анафілактичні реакції), реакції з боку дихальних шляхів (бронхіальна астма, у т.ч.

її загострення, бронхоспазм, задишка, диспное); , еозинофілія; дуже рідко – тяжкі реакції гіперчутливості, в т.ч. набряк особи, язика та гортані, задишка, тахікардія, артеріальна гіпотензія (анафілаксія, набряк Квінке або тяжкий анафілактичний шок).

З боку шлунково-кишкового тракту: нечасто – біль у животі, нудота, диспепсія; рідко – діарея, метеоризм, запор, блювання; дуже рідко – пептична виразка, перфорація або шлунково-кишкова кровотеча, мелена, кривава блювота, виразковий стоматит, гастрит; частота невідома - загострення виразкового коліту та хвороби Крона.

З боку печінки та жовчовивідних шляхів: дуже рідко – порушення функції печінки.

З боку сечовидільної системи: дуже рідко – гостра ниркова недостатність (компенсована та декомпенсована), особливо при тривалому застосуванні, у поєднанні з підвищенням концентрації сечовини у плазмі крові та появою набряків, папілярний некроз.

З боку нервової системи: нечасто – головний біль; дуже рідко – асептичний менінгіт (у пацієнтів з аутоімунними захворюваннями).

Серцево-судинна система: частота невідома - серцева недостатність, периферичні набряки, при тривалому застосуванні підвищений ризик тромботичних ускладнень (наприклад, інфаркт міокарда, інсульт), підвищення артеріального тиску.

З боку дихальної системи: частота невідома – бронхіальна астма, бронхоспазм, задишка.

Інші: дуже рідко – набряки, в т.ч. периферичні.

Лабораторні показники: гематокрит або гемоглобін можуть зменшуватися, час кровотечі може збільшуватися, концентрація глюкози в плазмі може знижуватися, КК може зменшуватися; плазмова концентрація креатиніну може збільшуватись; активність печінкових трансаміназ може збільшуватися.

При появі побічних ефектів слід припинити прийом препарату та звернутися до лікаря.

Вагітність

Нурофен для дітей призначений для застосування у дітей з 3-х місяців до 12 років.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами

Слід уникати одночасного застосування Нурофену для дітей з лікарськими засобами, зазначеними нижче.

Ацетилсаліцилова кислота: за винятком ацетилсаліцилової кислоти в низьких дозах (не більше 75 мг на добу), призначених лікарем, оскільки спільне застосування може підвищити ризик виникнення побічних ефектів.

При одночасному застосуванні ібупрофен знижує протизапальну та антиагрегантну дію ацетилсаліцилової кислоти (можливе підвищення частоти розвитку гострої коронарної недостатності у пацієнтів, які отримують як антиагрегантний засіб ацетилсаліцилову кислоту в малих дозах, після початку прийому ібупрофену).

Інші НПЗЗ, у тому числі селективні інгібітори ЦОГ-2: слід уникати одночасного застосування двох і більше препаратів із групи НПЗЗ через можливе збільшення ризику виникнення побічних ефектів.

З обережністю застосовувати одночасно з такими лікарськими засобами.

Антикоагулянти та тромболітичні препарати: НПЗЗ можуть посилювати ефект антикоагулянтів, зокрема, варфарину та тромболітичних препаратів.

Антигіпертензивні засоби (інгібітори АПФ та антагоністи рецепторів ангіотензину II) та діуретики: НПЗЗ можуть знижувати ефективність препаратів цих груп. Діуретики та інгібітори АПФ можуть підвищувати нефротоксичність НПЗЗ.

ГКС: підвищений ризик утворення виразок ШКТ та шлунково-кишкової кровотечі.

Антиагреганти та селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну: підвищений ризик виникнення шлунково-кишкової кровотечі.

Серцеві глікозиди: одночасне призначення НПЗЗ та серцевих глікозидів може призвести до посилення серцевої недостатності, зниження швидкості клубочкової фільтрації та збільшення концентрації серцевих глікозидів у плазмі крові.

Препарати літію: існують дані про можливість збільшення концентрації літію в плазмі крові на фоні застосування НПЗЗ.

Метотрексат: існують дані про можливість збільшення концентрації метотрексату в плазмі крові на фоні застосування НПЗЗ.

Циклоспорин: збільшення ризику нефротоксичності при одночасному призначенні НПЗЗ та циклоспорину.

Міфепристон: прийом НПЗЗ слід почати не раніше, ніж через 8-12 днів після прийому міфепристону, оскільки НПЗЗ можуть знижувати ефективність міфепристону.

Такролімус: при одночасному призначенні НПЗЗ та такролімусу можливе збільшення ризику нефротоксичності.

Зідовудін: одночасне застосування НПЗЗ та зидовудину може призвести до підвищення гематотоксичності. Є дані про підвищений ризик виникнення гемартрозу та гематом у ВІЛ-позитивних пацієнтів з гемофілією, які отримували спільне лікування зидовудином та ібупрофеном.

Антибіотики хінолонового ряду: у пацієнтів, які отримують спільне лікування НПЗЗ та антибіотиками хінолонового ряду, можливе збільшення ризику виникнення судом.

Передозування

У дітей симптоми передозування можуть виникати після дози, що перевищує 400 мг/кг маси тіла.

У дорослих дозозалежний ефект передозування менш виражений. Т1/2 препарату при передозуванні становить 1,5-3 год.

Симптоми: нудота, блювання, біль в епігастріальній ділянці або, рідше, діарея, шум у вухах, головний біль та шлунково-кишкова кровотеча. У тяжких випадках спостерігаються прояви з боку ЦНС: сонливість, рідко – збудження, судоми, дезорієнтація, кома. У випадках тяжкого отруєння може розвиватися метаболічний ацидоз та збільшення протромбінового часу, ниркова недостатність, пошкодження тканини печінки, зниження артеріального тиску, пригнічення дихання та ціаноз. У пацієнтів із бронхіальною астмою можливе загострення цього захворювання.

Лікування: симптоматичне, з обов'язковим забезпеченням прохідності дихальних шляхів, моніторингом ЕКГ та основних показників життєдіяльності аж до нормалізації стану пацієнта. Рекомендується пероральне застосування активованого вугілля або промивання шлунка протягом 1 години після прийому потенційно токсичної дози ібупрофену. Якщо ібупрофен вже абсорбувався, може бути призначено лужне пиття з метою виведення похідного кислого ібупрофену нирками, форсований діурез. Часті або тривалі судоми слід купувати внутрішньовенним введенням діазепаму або лоразепаму. У разі посилення бронхіальної астми рекомендується застосування бронходилататорів.

Умови зберігання

Препарат Нурофен слід зберігати в недоступному для дітей місці при температурі не вище 25°С.

Термін придатності

3 роки.

Умови відпуску з аптеки

Без рецепта.