Ринекс

Прозрачный или слегка опалесцирующий бесцветный раствор.

1 мл раствора содержит в качестве действующих веществ 1 мг ксилометазолина гидрохлорида и 50 мг декспантенола.

Вспомогательные вещества: калия дигидрофосфат, динатрия фосфат 12-водный, бензалкония хлорид, вода очищенная.

Фармакотерапевтическая группа:
Комбинации симпатомиметиков, исключая кортикостероиды.

Код АТХ: R01AB06

Фармакологические свойства

Ринекс® – комбинированное лекарственное средство, в состав которого входят альфа-симпатомиметик (ксилометазолин) и провитамин В5 (декспантенол), предназначенное для местного применения на слизистую носа. Ксилометазолин обладает сосудосуживающим эффектом, вследствие чего устраняет отек слизистой оболочки. Декспантенол является производным пантотеновой кислоты (витамин В5), способствует заживлению ран и защищает слизистые оболочки.

Ксилометазолина гидрохлорид, производное имидазола, является альфа-адренергическим симпатомиметиком. Начало действия обычно наступает через 5 - 10 мин, его проявлением является облегчение носового дыхания вследствие устранения отека и улучшения вывода выделений из носовых ходов.

Декспантенол (D-(+)-пантотениловый спирт) является спиртовым аналогом пантотеновой кислоты и, благодаря промежуточной конверсии, имеет такую же биологическую активность, как и пантотеновая кислота, однако биологически активной является только правовращающая D-конфигурация. Пантотеновая кислота и ее соли являются водорастворимыми витаминами, которые, как и коэнзим А, участвуют во многих метаболических процессах, включая содействие синтезу белков и ГКС, а также выработке антител. Коэнзим А также принимает участие в образовании липидов, к которым относится секрет сальных желез, имеет важную защитную функцию, и играет роль в ацетилировании аминосахаров, которые являются основным строительным материалом для различных мукополисахаридов. Декспантенол защищает слои эпителия и способствует заживлению ран.

При местном применении ксилометазолин практически не всасывается, поэтому его концентрация в плазме крови очень мала и современными аналитическими методами не определяется.

Декспантенол проникает через слизистую оболочку носа и окисляется в организме ферментативным путем до пантотеновой кислоты. Последняя транспортируется в связанной с белком форме в плазме крови. Пантоненовая кислота включается в жизненный цикл кофермента A и может быть определена в любом участке организма. Более точные исследования метаболизма декспантенола в слизистой оболочке носа не были выполнены. Известно, что 60 - 70% дозы декспантенола из организма выделяются с мочой, 30 - 40% - с фекалиями.

Для уменьшения отека слизистой оболочки полости носа при острых респираторных заболеваниях с симптомами ринита, вазомоторном рините, как поддерживающая терапия при заживлении слизистой оболочки, восстановления носового дыхания после хирургического вмешательства в носовой полости.

Ринекс® распыляют интраназально, во время неглубокого вдоха. Флакон с лекарственным средством при распылении должен находиться в вертикальном положении. Детям от 6 лет и взрослым назначают не более 1 распыления в каждую ноздрю 3 раза в день. Следует посоветоваться с врачом относительно продолжительности курса лечения у детей. Взрослым Ринекс® применяют курсом не более 1 недели, поскольку более продолжительное применение комбинации ксилометазолина и декспантенола не исследовалось.

Частота возникновения возможных побочных эффектов указана как: очень часто (≥1/10);

часто (от ≥1/100 до <1/10); нечасто (от ≥1/1000 до <1/100); редко (от ≥1/10000 до <1/1000);

очень редко (<1/10000), частота неизвестна (невозможно определить частоту по имеющимся данным).

Со стороны нервной системы: очень редко – беспокойство, бессонница, усталость (сонливость, седация), головная боль, галлюцинации (преимущественно у детей).

Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко – сердцебиение, тахикардия, артериальная гипертензия; очень редко – аритмии.

Со стороны дыхательной системы: очень редко - усиление отека слизистой при снижении эффекта препарата, носовое кровотечение; частота неизвестна – жжение и сухость слизистой оболочки носа, чихание.

Со стороны опорно-двигательного аппарата: очень редко – судороги (особенно у детей).

Со стороны иммунной системы: нечасто – реакции гиперчувствительности (отек Квинке, крапивница, зуд).

Ринекс® противопоказан:

- при непереносимости компонентов спрея;

- детям младше 6-ти лет;

- при сухом рините;

- в периоде беременности и лактации;

- в состоянии после транссфеноидальной гипофизэктомии или других хирургических процедур, обнажающих твердую мозговую оболочку.

В состав спрея входит бензалкония хлорид, поэтому лицам с повышенной чувствительностью к данному веществу следует воздержаться от применения данного лекарственного средства.

Клиническая картина интоксикации производными имидазола может быть неясной, поскольку периоды стимуляции могут чередоваться с периодами угнетения ЦНС и сердечно-сосудистой системы.

Передозировка, особенно у детей, может привести к значительному влиянию на ЦНС, включая судороги, кому, брадикардию, апноэ и гипертензию, которая может перейти в артериальную гипотензию.

К симптомам стимуляции ЦНС относятся тревожность, возбуждение, галлюцинации и судороги.

Симптомы угнетения ЦНС проявляются в виде снижения температуры тела, вялости, сонливости и комы. Могут возникнуть также дополнительные симптомы: миоз, мидриаз, потливость, лихорадка, цианоз, бледность кожных покровов, тошнота, тахикардия, брадикардия, аритмия, остановка сердца, гипертезия, шокоподобная гипотензия, отек легких, угнетение дыхания и апноэ.

Лечение. При тяжелой передозировке требуется стационарное лечение. Поскольку ксилометазолина гидрохлорид быстро всасывается, следует немедленно принять активированный уголь (абсорбент), натрия сульфат (слабительное) или прибегнуть к промыванию желудка (при высоких дозах). Снизить артериальное давление можно с помощью неселективных блокаторов α-адренорецепторов. Сосудосуживающие препараты противопоказаны. При необходимости показаны жаропонижающие и противосудорожные препараты и кислородотерапия.

Пантотеновая кислота и ее производные, такие как декспантенол, имеют очень низкую токсичность. В случае передозировки никаких лечебных мероприятий не требуется.

При применении лекарственного средства Ринекс® в рекомендованных дозах риск появления системных эффектов ксилометазолина является минимальным. Однако, при одновременном применении трициклических или тетрациклических антидепрессантов, мапротилина, других адреномиметиков или ингибиторов моноаминоксидазы проявления системного действия ксилометазолина в отношении сердечно-сосудистой системы могут усилиться, особенно в случаях его передозировки.

Данные по взаимодействию декспантенола с другими лекарственными средствами отсутствуют.

Лекарственное средство Ринекс® должно применяться с учетом оценки соотношения польза/ риск в следующих случаях:

- у пациентов, которые принимают ингибиторы МАО или другие прессорные лекарственные средства;

- при повышенном внутриглазном давлении, особенно при закрытоугольной форме глаукомы;

- при тяжелых заболеваниях сердечно-сосудистой-системы (например, ишемическая болезнь сердца, артериальная гипертензия);

- у пациентов с феохромоцитомой;

- при нарушениях метаболизма (например, гипертиреоз, сахарный диабет);

- при порфирии;

- при гиперплазии предстательной железы.

Из-за опасности атрофии слизистой оболочки носа использование препарата при хроническом насморке рекомендуется только под наблюдением врача.

Ринекс® содержит бензалкония хлорид, который может вызвать раздражение слизистой оболочки носа.

Противоотечные симпатомиметики могут, особенно при длительном применении или в результате передозировки, привести к развитию реактивной гиперемии слизистой оболочки носа. Этот эффект отдачи приводит к сужению носовых ходов, что заставляет пациента повторно применять данное лекарственное средство и перейти к постоянному его использованию. Впоследствии развивается хронический отек (медикаментозный ринит) и даже атрофия слизистой оболочки полости носа.

В более легких случаях может быть достаточно прекратить применение симпатомиметического средства сначала для одной ноздри и затем, как только симптомы исчезнут, повторить это с другой, чтобы поддержать, по крайней мере, частично носовое дыхание в вертикальном положении.

Ринекс® не следует применять при беременности и кормлении грудью вследствие отсутствия данных по использованию данного лекарственного средства у этой категории пациентов.

Препарат не назначается детям до 6 лет.

При длительном применении или при применении в больших дозах нельзя исключить появление побочных эффектов со стороны сердечно-сосудистой и центральной нервной систем. В таких случаях способность управлять транспортными средствами или другими механизмами может быть нарушена.

Спрей назальный (1 мг+50 мг)/мл.

По 10 мл во флаконах полиэтиленовых, укупоренных насадкой распыляющей полипропиленовой назальной, помещенных вместе с листком-вкладышем для потребителя в пачки из картона.

Хранить в защищённом от света месте при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

2 года. Срок годности указан на упаковке.

Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.