ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
ДОЕНЗА-сановель
(DOENZA-sanovel)
Склад:
діюча речовина: donepezil;
1 таблетка містить донепезилу гідрохлориду 5 мг;
допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна (РН101), лактози моногідрат, крохмаль кукурудзяний, гідроксипропілцелюлоза, магнію стеарат;
оболонка: Опадрай білий Y-1-7000 (гіпромелоза 5 cP methocel E5 LV, поліетиленгліколь 400, титану діоксид (Е 171)).
Лікарська форма. Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.
Фармакотерапевтична група. Засоби, які застосовуються при деменції. Інгібітори холінестерази. Код АТС N06D A02.
Клінічні характеристики.
Показання. Деменція у пацієнтів з легким або середнім ступенем тяжкості хвороби Альцгеймера.
Протипоказання. Відома гіперчутливість до донепезилу гідрохлориду, похідних піперидину або до будь-якого допоміжного компонента препарату. Період вагітності.
Спосіб застосування та дози.
Препарат приймають внутрішньо, ввечері, безпосередньо перед сном.
Дорослі/пацієнти літнього віку. Лікування розпочинають з 5 мг/добу (один раз на добу). Застосування препарату Доенза-сановель у дозі 5 мг/добу слід продовжувати протягом, як мінімум, одного місяця, щоб оцінити ранні прояви клінічної ефективності та досягти рівноважних концентрацій донепезилу гідрохлориду. Після клінічної оцінки ефективності дозування 5 мг/добу протягом місяця дозу препарату можна підвищити до 10 мг/добу (один раз на добу). Максимальна рекомендована добова доза – 10 мг. Застосування препарату у дозах, вищих за 10 мг/добу, у клінічних дослідженнях не вивчалось.
Підтримуюче лікування повинно тривати доти, поки у пацієнта спостерігається терапевтичний ефект. Якщо терапевтичний ефект не спостерігається, слід розглянути можливість припинення застосування препарату.
Тривалість лікування довше 6 місяців не вивчалася. Після припинення лікування відбувається поступове зменшення сприятливих ефектів Доенза-сановель. Після раптового припинення прийому препарату феномен “відміни” не спостерігається.
Порушення функції нирок. Пацієнти з порушеннями функції нирок можуть застосовувати препарат за тією ж схемою, оскільки кліренс донепезилу гідрохлориду не змінюється при таких станах.
Порушення функції печінки. З причини можливого посилення експозиції при легкій та помірній формі порушення функції печінки необхідно підвищити дозу препарату, враховуючи індивідуальну переносимість препарату.
Відсутні дані щодо застосування препарату пацієнтам з тяжкими порушеннями функції печінки.
Побічні реакції.
Найчастіше виникають наступні побічні реакції: діарея, м’язові спазми, стомленість, нудота, блювання та безсоння.
Побічні реакції, про які повідомлялося, вказані нижче за системою класу органу та за частотою. Частота визначена як: дуже часто (≥1/10), часто – (від ≥1/100 до