ІНСТРУКЦІЯ
НСТРУКЦІЯ
про застосування медичного імунобіологічного препарату
Імуноглобулін антицитомегаловірусний людини
Immunoglobulinum anticytomegalovirusum humanum
Загальна характеристика:
Міжнародна непатентована назва:cytomegalovirusum humanum
Основні властивості: прозора, або з незначною опалесценцією, безбарвна або жовтувата рідина. При зберіганні допускається поява незначного осаду, який зникає при струшуванні. Препарат є імунологічно активною білковою фракцією, яка виділена із плазми крові людини, перевіреної на відсутність антитіл до ВІЛ-1, ВІЛ-2, до вірусу гепатиту С та поверхневого антигену вірусу гепатиту В, очищеної та концентрованої методом фракціонування спиртоводними розчинами для осадження, яка пройшла стадію вірусної інактивації сольвент- детергентным методом. Вміст білка в 1,0 мл препарату від 0,09 г до 0,11 г. Вміст антитіл до цитомегаловірусу складає не менше 70 МО/мл. Препарат не містить консервантів та антибіотиків.
Якісний та кількісний склад
Діючі речовини - специфічні антитіла до цитомегаловірусу - не менше 70 МО/мл;
Допоміжні речовини - гліцин (глікокол, кислота амінооцтова), натрію хлорид.
Форма випуску. Розчин для ін'єкцій.
Код АТС. J06ВВ09. Специфічні імуноглобуліни. Цитомегаловірусний імуноглобулін.
Імунологічні і біологічні властивості. Діючою основою препарату є антитіла, специфічні до цитомегаловірусу, зокрема імуноглобулін G. Специфічна активність препарату зумовлена віруснейтралізуючою дією антитіл, імуноглобулін G спричиняє імуномодулюючий ефект, впливаючи на різні ланки імунної системи людини, та підвищує неспецифічну резистентність організму.
Показання для застосування. Препарат застосовують з метою лікування різної за клінічними проявами цитомегаловірусної інфекції у дорослих, та дітей:
- вагітних жінок з ускладненим акушерським анамнезом для попередження порушень перебігу вагітності (попередження загрози невиношування, розвитку фетоплацентарної недостатності, внутрішньоутробної загибелі плода);
- жінок з ускладненим акушерським анамнезом для попередження порушень перебігу вагітності, що планується;
- первинної ЦМВ-інфекції у вагітних жінок з необтяженим анамнезом для попередження акушерських ускладнень;
- новонароджених і дітей молодшого віку, що народжені інфікованими матерями та мають клінічні прояви захворювання;
- дорослих з ураженням центральної нервової системи (ЦНС).
Спосіб застосування і дози. Імуноглобулін вводять внутрішньом'язово.
Для лікування цитомегаловірусної інфекції у вагітних та невагітних жінок з обтяженим
акушерським анамнезом імуноглобулін вводять 4-5 разів по 1,5 мл (1 ампула) з інтервалом З або 5 днів в залежності від стану пацієнтки.
Для лікування ЦМВ-інфекцій з ураженям ЦНС дорослим імуноглобулін вводять 5 разів з дводобовим інтервалом у кількості 4,5 мл (3 ампули по 1,5 мл).
Для лікування ЦМВ-інфекцій у новонароджених імуноглобулін вводять 3 рази з інтервалом 2- 3 дні по 0,5 мл/кг/добу.
Для лікування ЦМВ-інфекцій у дітей молодшого віку імуноглобулін вводять 4-5 разів з інтервалом 5 днів по 1,5 мл (1 ампула).
Побічна дія. Реакції на введення імуноглобуліну, як правило, відсутні. У поодиноких випадках можливі місцеві реакції у вигляді гіперемії та підвищення температури до 37,5 °С протягом першої доби. У людей із зміненою реактивністю можуть виникнути алергічні реакції різноманітного типу, а у виключно рідких, випадках - анафілактичний шок. У зв'язку з цим особи, що одержали препарат, повинні перебувати під медичним наглядом протягом 30 хвилин. Маніпуляційні кімнати, повинні, бути забезпечені засобами протишокової терапії.
Протипоказання. Введення імуноглобуліну протипоказане особам, що мають в анамнезі тяжкі алергічні реакції на введення білкових препаратів крові людини. Хворим з алергічними захворюваннями, в тому числі в анамнезі, в день введення імуноглобуліну та у наступні 3 доби рекомендуються антигістамінні препарати. Препарат не слід вводити внутрішньом'язово у випадках тяжкої тромбоцитопенії та інших порушеннях, гемостазу.
Препарат протипоказаний при гіперчутливості до людини, особливо у рідкісних випадках при дефіциті А та наявності антитіл проти А.
Особливості застосування. Введення препарату внутрішньовенно заборонено!
Після введення імуноглобуліну щеплення проти кору та епідемічного паротиту проводять не раніше, ніж через 2-3 місяці. Після вакцинації проти цих інфекцій імуноглобулін слід вводити не раніше, ніж через 2 тижні. При необхідності використання імуноглобуліну раніше цього строку вакцинацію проти кору або епідемічного паротиту необхідно повторити. Щеплення проти інших інфекцій можуть бути проведені в будь-які терміни до або після введення імуноглобуліну. Особам з імунопатологічними системними захворюваннями (хвороби крові, сполучної тканини, нефрит та ін.) імуноглобулін варто вводити на фоні відповідної терапії. Застосування при вагітності і годуванні груддю. Довготривалий клінічний досвід застосування імуноглобуліну не підтверджує якої-небудь негативної дії на матір та плід під час вагітності або на новонародженого.
Імуноглобулін виділяється, з грудним' молоком і тому може сприяти переносу захисних антитіл від матері, до дитини, що варто розглядати як позитивний ефект.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами. У комплексній терапії сумісний з різними групами протигерпетичних препаратів.
Несумісність. При введенні несумісний в одному шприці з іншими лікарськими засобами. Передозування. Не досліджувалось.
Вплив на здатність керування автотранспортом. Не впливає.
Умови зберігання. У сухому, захищеному від світла місці при температурі від 2 до 8 °С. Зберігати у недоступному для дітей місці.
Термін придатності. 2 роки.
Умови відпуску. За рецептом.
Пакування. По 1,5 мл або 3,0 мл в ампулах. По 10 ампул у пачці. Виробник. ПрАТ «БІОФАРМА», Україна.
Адреса. Україна, 03680, м. Київ, вул. М Амосова. 9. тел. (044) 275-16-04, (044) 275-91-50, (044) 521-15-39.
У випадку побічної дії (ускладнення) після застосування МІБП. необхідно направити термінове повідомлення до:
Управління лікарських засобів та медичної продукції МОЗ України (01021, м. Київ, вул. Грушевського, 7, тел: (044) 253-61.-94):
Державного підприємства "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров'я України" (03151, м. Київ, вул. Ушинського, 40 тел. 393-75-86) тана адресу підприємства-виробника.