Состав: целекоксиб
|
Частота розвитку побічних реакцій | ||||
Дуже часто (≥1/10) | Часто (≥1/100 до < 1/10) | Нечасто (≥1/1000 до < 1/100) | Рідко (≥1/10000 до < 1/1000) | Частота невідома (постмаркетинговий досвід)3 |
Інфекції та інвазії | ||||
Синусит, інфекції верхніх відділів дихальних шляхів, інфекції сечовивідних шляхів | ||||
З боку системи крові та лімфатичної системи | ||||
Анемія | Лейкопенія, тромбоцитопенія | Панцитопенія | ||
З боку імунної системи | ||||
Загострення алергічних проявів | Серйозні алергічні реакції, анафілактичний шок, анафілаксія | |||
З боку метаболізму та харчування | ||||
Гіперкаліємія | ||||
Психічні розлади | ||||
Безсоння | Тривога, депресія, стомленість | Сплутаність свідомості | Галюцинації | |
З боку нервової системи | ||||
Запаморочення, гіпертонія | Парестезія, сонливість, церебральний інфаркт1 | Атаксія, зміна смакових відчуттів | Головний біль, загострення епілепсії, асептичний менінгіт, агевзія, аносмія, внутрішньочерепний крововилив із летальним наслідком | |
З боку органа зору | ||||
Нечіткість зору | Кон’юнктивіт, крововилив в око, оклюзія артерій або вен сітківки | |||
З боку органа слуху та лабіринту | ||||
Дзвін у вухах, гіпоакузія1 | ||||
З боку серця | ||||
Інфаркт міокарда1 | Серцева недостатність, відчуття серцебиття (пальпітація), тахікардія | Аритмія | ||
З боку судинної системи | ||||
Артеріальна гіпертензія1 | Загострення артеріальної гіпертензії | Припливи, васкуліт, легенева емболія | ||
З боку респіраторного тракту, органів грудної клітки та середостіння | ||||
Фарингіт, риніт, кашель, диспное1 | Бронхоспазм | |||
З боку шлунково-кишкового тракту | ||||
Біль у животі, діарея, диспепсія, метеоризм, блювання1, дисфагія1 | Запор, відрижка, гастрит, стоматит, загострення запальних захворюваньшлунково-кишкового тракту | Виразка дванадцятипалої кишки, виразка шлунка, виразка стравоходу, виразка кишечнику, виразка товстої кишки, перфорація кишечнику, езофагіт, мелена, панкреатит | Нудота, шлунково-кишкова кровотеча, коліт/загострення коліту | |
З боку гепатобіліарної системи | ||||
Порушення функції печінки, підвищення АСТ та АЛТ | Підвищення рівнів ферментів печінки | Печінкова недостатність (іноді з летальним наслідком або при якій виникає необхідність у трансплантації печінки), фульмінантний гепатит (іноді з летальним наслідком), некроз печінки, гепатит, жовтяниця | ||
З боку шкіри та підшкірної клітковини | ||||
Висип, свербіж | Кропив’янка | Алопеція, фоточутливість | Екхімоз, бульозний висип, ексфоліативний дерматит, мультиформна еритема, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, ангіоневротичний набряк, гострий генералізований екзантематозний пустульоз | |
З боку кістково-м’язової системи та сполучної тканини | ||||
Судоми ніг | Артралгія, міозит | |||
З боку сечовидільної системи | ||||
Підвищення рівня креатиніну, підвищення рівня азоту сечовини крові | Гостра ниркова недостатність, інтерстиціальний нефрит, гіпонатріємія | |||
З боку репродуктивної системи та молочних залоз | ||||
Порушення менструального циклу | ||||
Загальний стан та реакції у місці введення препарату | ||||
Грипоподібні симптоми, периферичний набряк/затримка рідини | Біль у грудині | |||
1 Побічні явища, які спостерігалися у ході досліджень профілактики утворення поліпів за участю пацієнтів, які отримували целекоксиб у дозі 400 мг на добу у 2-х клінічних дослідженнях тривалістю до 3 років (дослідження APC та PreSAP). Стосовно досліджень профілактики утворення поліпів – перелічені тільки ті побічні явища, про які раніше повідомлялось у ході постмаркетингового спостереження, або які спостерігались набагато частіше, ніж у дослідженнях артриту. 2 Крім того, у ході досліджень профілактики утворення поліпів за участю пацієнтів, що застосовували целекоксиб у дозі 400 мг 2 рази на добу (2 клінічних дослідження тривалістю до 3 років (дослідження APC та PreSAP)) мали місце наступні раніше невідомі побічні реакції: Часто: стенокардія, синдром подразненого кишечнику, нефролітіаз, підвищення рівня креатиніну у крові, доброякісна гіперплазія простати, збільшення маси тіла. Нечасто: інфекції, спричинені бактеріями роду Helicobacter, оперізуючий лишай, бешиха, бронхопневмонія, лабіринтит, інфекції ясен, ліпома, плаваюче помутніння скловидного тіла, кон’юнктивальні геморагії, тромбоз глибоких вен, дисфонія, гемороїдальна кровотеча, часта дефекація, виразки ротової порожнини, алергічний дерматит, гангліоніт, ніктурія, вагінальна кровотеча, болючість молочних залоз, перелом нижньої кінцівки, підвищення рівня натрію у крові. 3 Побічні реакції, про які повідомлялось у вигляді спонтанних повідомлень у ході постмаркетингового спостереження протягом періоду, коли очікувана кількість пацієнтів, що застосовували целекоксиб у різних дозах, з різною тривалістю та за різними показаннями, склала понад 70 млн. осіб. В результаті частоту виникнення цих реакцій достовірно визначити неможливо. Для популяції, за якою спостерігали протягом постмаркетингового періоду, зазначались лише ті побічні реакції, що не були перелічені стосовно досліджень артриту або профілактики утворення поліпів. |