Велкейд инструкция по применению

Укажите ваш точный адрес, чтобы купить Велкейд в ближайшей аптеке

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

 

ВЕЛКЕЙД®

(VELCADE®)

 

Склад:

діюча речовина: 1 флакон містить бортезомібу 1 мг;

допоміжні речовини: маніт (Е 421), азот.

 

Лікарська форма. Порошок ліофілізований для приготування розчину для внутрішньовенного введення.

 

Фармакотерапевтична група. Антинеопластичні засоби. Код АТС L0ІХ Х32.

 

Клінічні характеристики.

Показання. Лікування множинної мієломи у складі комбінованої терапії (терапія першої лінії).

Лікування множинної мієломи у пацієнтів, які отримували щонайменше одну лінію терапії (терапія другої лінії).

 

Протипоказання.

-          Підвищена чутливість до бортезомібу, бору або до будь-якого з допоміжних компонентів препарату.

-          Тяжка печінкова недостатність.

-          Гострі дифузні інфільтративні легеневі та перикардіальні захворювання.

 

Спосіб застосування та дози.

Монотерапія

Рекомендовані дози.

Рекомендована початкова доза бортезомібу становить 1,3 мг/м2 площі поверхні тіла два рази на тиждень протягом двох тижнів (1-й, 4-й, 8-й та 11-й дні) з наступною 10-денною перервою (12 – 21-й день). Цикл лікування – 21 день. Між уведеннями наступних доз препарату Велкейд® має минути не менше 72 годин.

У випадку досягнення повної клінічної відповіді рекомендується проведення 2 додаткових циклів лікування. При досягненні часткової відповіді рекомендується продовження терапії Велкейдом®, але не більше 8 циклів. На даний час обмежені дані щодо повторного лікування цим препаратом.

Рекомендації щодо корекції дози та режиму введення Велкейду®.

У випадку розвитку будь-якого негематологічного токсичного ефекту 3-го ступеня або гематологічної токсичності 4-го ступеня, за винятком нейропатій, лікування Велкейдом® необхідно припинити. Після зникнення симптомів токсичності лікування препаратом можна відновити в дозі, що знижена на 25 % (дозу 1,3 мг/м2 знижують до 1,0 мг/м2; дозу 1,0 мг/м2 знижують до 0,7 мг/м2). Якщо симптоми токсичності не зникають або проявляються знову при мінімальній дозі, то варто розглянути можливість відміни Велкейду®, якщо тільки переваги від його застосування не перевищують ризик.

При появі нейропатичного болю та/або периферичної нейропатії дозу препарату змінюють відповідно до таблиці 1. У хворих із тяжкою нейропатією в анамнезі Велкейд® варто застосовувати лише після ретельної оцінки співвідношення ризик/переваги.

Таблиця 1

Рекомендована зміна дози при розвитку спричиненого Велкейдом® невропатичного болю та/або периферичної сенсорної нейропатії.         

Тяжкість периферичної нейропатії

Зміна дози та частоти введення

1-й ступінь (парестезія, слабкість та/або згасання рефлексів) без болю або втрати функцій

Доза та режим уведення не потребують корекції

1-й ступінь з болем або 2-й ступінь (порушення функцій, але не повсякденної активності)

Знизити дозу до 1,0 мг/м2

2-й ступінь з болем або 3-й ступінь (порушення повсякденної активності)

Зупинити застосування Велкейду® до зникнення симптомів токсичності. Після цього відновити лікування, знизивши дозу до 0,7 мг/м2 та зменшивши частоту введення до одного разу на тиждень

4-й ступінь (стійка втрата чутливості, що порушує функцію) та/або тяжка вегетативна нейропатія

Припинити застосування препарату

 

Спосіб застосування.

Перед застосуванням вміст кожного флакона розчиняють в 1 мл фізіологічного розчину (0,9 %) натрію хлориду для ін’єкцій. Розчинення відбувається менше, ніж за 2 хвилини. Після розчинення 1 мл розчину містить 1 мг бортезомібу. Отриманий розчин має бути прозорий та безбарвний з рН розчину 4-7. Парентеральні лікарські засоби перевіряють візуально на відсутність частинок та безбарвність перед застосуванням. Якщо присутні частинки або змінений колір, розчин не застосовують.

Розчин безпосередньо після приготування вводять шляхом 3-5-секундної внутрішньовенної болюсної ін’єкції через периферичний або центральний венозний катетер, який потім промивають 0,9% розчином натрію хлориду для ін’єкцій.

Пацієнти літнього віку.

Дотепер немає даних, що вказують на необхідність корекції дози для пацієнтів літнього віку (старше 65 років).

Пацієнти з порушеннями функції нирок.

На фармакокінетику препарату Велкейд® не впливає ниркова недостатність від слабкого до помірного ступеня тяжкості (кліренс креатиніну > 20 мл/хв/1,73 м2), тому корекція дози не потрібна для цієї групи пацієнтів. Не відомо, чи впливає тяжкий ступінь ниркової недостатності на фармакокінетику Велкейду (кліренс креатиніну

Пацієнти з порушеннями функції печінки

Контрольованого досвіду застосування Велкейду® у пацієнтів з порушенням функції печінки немає. Тяжкі порушення функції печінки можуть впливати на процес виведення бортезомібу та підвищувати вірогідність взаємодії між ліками. Терапія пацієнтів з порушеннями функції печінки має проводитись обережно, також варто розглянути можливість корекції дози. Тому застосування при тяжкому порушенні функції печінки протипоказано.

Комбінована терапія.

Рекомендовані дози.

Велкейд® (бортезоміб) уводять внутрішньовенно струминно протягом 3-5 секунд у комбінації з пероральним мелфаланом та пероральним преднізоном протягом дев’яти 6-тижневих циклів лікування (див. таблицю 2). У циклах 1-4 Велкейд® уводиться двічі на тиждень (1-й, 4-й, 8-й, 11-й, 22-й, 25-й, 29-й та 32-й день). У циклах 5-9 Велкейд® уводиться один раз на тиждень (1-й, 8-й, 22-й та 29-й день). Мелфалан та преднізон слід застосовувати перорально у 1-й, 2-й, 3-й та 4-й день першого тижня кожного циклу.

Таблиця 2

Рекомендований дозовий режим для препарату Велкейд® при комбінованому застосуванні з мелфаланом та преднізоном для пацієнтів з множинною мієломою, що не лікувалась раніше.

 

Велкейд® двічі на тиждень (1-4 цикли)

Тиждень

1

2

3

4

5

6

Vc (1,3 г/м2)

1

день

--

--

4

день

8

день

11

день

Перерва

22

день

25

день

29

день

32

день

Перерва

m (9 мг/м2)
р (60 мг/м2)

1

день

2

день

3

день

4

день

--

--

Перерва

--

--

--

--

Перерва

 

Велкейд® один раз на тиждень (5-9 цикли)

Тиждень

1

2

3

4

5

6

Vc (1,3 г/м2)

1 день

--

--

--

8 день

Перерва

22 день

29 день

Перерва

m (9 мг/м2)
р (60 мг/м2)

1 день

2 день

3 день

4 день

--

Перерва

--

--

Перерва

Vс = Велкейд®, m = мелфалан, р = преднізон.

 

Рекомендації щодо дозування для комбінованої терапії

Зміна доз та реініціація терапії при комбінованому застосуванні Велкейду® з мелфаланом та преднізоном.

Перед початком нового циклу лікування:

   §   кількість тромбоцитів має бути >70×109/літр та ANC (абсолютний вміст нейтрофілів) має бути >1,0×109/літр;

   §   негематологічна токсичність повертається до 1 ступеня або вихідного рівня.

Таблиця З

Зміна дози під час наступних циклів

Токсичність

Зміна дози або припинення

Гематологічна токсичність під час циклу

   §   Якщо пролонгована нейтропенія або тромбоцитопенія, або тромбоцитопенія 3 кровотечею 4 ступеня розвинулась у попередньому циклі.

 

Розглядають зниження дози мелфалану на

25 % у наступному циклі.

   §   Якщо кількість тромбоцитів ≤30×109/літр або ANC ≤0,75х109/літр у день прийому Велкейду® (крім 1-го дня).

Дозу препарату слід пропустити.

   §   Якщо декілька доз Велкейду® в циклі пропущені (≥3 дози під час уведення двічі на тиждень або ≥2 доз під час введення один раз на тиждень).

Дозу Велкейду® слід зменшити до дози 1 рівня (з 1,3 мг/м2 до 1 мг/м2 або з 1 мг/м2 до 0,7 мг/м2).

 

Ступінь ≥3 негематологічні токсичності

 

Лікування препаратом Велкейд® слід припинити до зниження симптомів до ступеня 1 або початкової лінії. Потім препарат можна знову вводити зі зниженням до дози 1 рівня (з 1,3 мг/м2 до 1 мг/м2 або з 1 мг/м2 до 0,7 мг/м2). Для Велкейд®-залежного невропатичного болю та/або периферичної нейропатії утримують та/або змінюють дозу Велкейд® як зазначено у таблиці 1.

 

Побічні реакції.

Небажані побічні ефекти згруповані за системами та частотою виникнення. Частоту визначали як: дуже поширені (>1/10), поширені (>1/100 до /1000 до 1/10000 до