ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
ВЕЛЬМЕТІЯ
(VELMETIA)
Склад:
діючі речовини: ситагліптин, метформіну гідрохлорид;
1 таблетка, вкрита оболонкою, містить ситагліптину фосфат моногідрат еквівалентно 50 мг ситагліптину та 500 мг або 850 мг, або 1000 мг метформіну гідрохлориду;
допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, повідон, натрію лаурилсульфат, натрію стеарилфумарат;
оболонка таблетки: барвник Опадрай II 85F94203 рожевий (таблетки 50 мг/500 мг) або Опадрай II 85F94182 рожевий (таблетки 50 мг/850 мг), або Опадрай II 85F15464 червоний (таблетки 50 мг/1000 мг);
склад барвника: спирт полівініловий, титану діоксид (Е 171), поліетиленгліколь 3350, тальк, заліза оксид чорний (Е 172), заліза оксид червоний (Е 172).
Лікарська форма. Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.
Фармакотерапевтична група.
Комбінація пероральних цукрознижувальних препаратів. Код АТС А10В D07.
Клінічні характеристики.
Показання.
Вельметія показаний як доповнення до дієти та режиму фізичних навантажень для поліпшення контролю над глікемією у пацієнтів із цукровим діабетом II типу, які не досягли адекватного контролю на тлі монотерапії метформіном або ситагліптином, або після неуспішного комбінованого лікування двома препаратами.
Вельметія показаний у комбінації з похідними сульфонілсечовини (комбінація трьох препаратів) як доповнення до дієти та режиму фізичних навантажень для поліпшення контролю над глікемією у пацієнтів з цукровим діабетом II типу, які не досягли адекватного контролю після лікування двома із трьох наступних препаратів: метформіном, ситагліптином або похідними сульфонілсечовини.
Вельметія показаний у комбінації з агоністами PPAR-γ (наприклад, тіазолідиндіоном) як доповнення до дієти та режиму фізичних навантажень для поліпшення контролю над глікемією у пацієнтів із цукровим діабетом II типу, які не досягли адекватного контролю після лікування двома із трьох наступних препаратів: метформіном, ситагліптином або агоністом PPAR-γ.
Вельметія показаний пацієнтам із цукровим діабетом II типу (комбінація трьох препаратів) як доповнення до дієти та режиму фізичних навантажень для поліпшення контролю над глікемією у комбінації з інсуліном.
Протипоказання.
Відома підвищена чутливість до ситагліптину фосфату, метформіну гідрохлориду або до будь-якого іншого компонента препарату. Гострі стани, що можуть впливати на функцію нирок: дегідратація, тяжкі інфекції, шок. Гострі або хронічні захворювання, що можуть призводити до гіпоксії тканин, такі як серцева або дихальна недостатність, нещодавно перенесений інфаркт міокарда, шок. Помірні або тяжкі порушення функції нирок (кліренс креатинінуСпосіб застосування та дози.
Загальна інформація
Режим дозування Вельметії слід підбирати індивідуально, виходячи з поточної терапії, ефективності та переносимості, але не перевищуючи максимальної рекомендованої добової дози ситагліптину – 100 мг.
Вельметія зазвичай застосовують 2 рази на добу під час вживання їжі, з поступовим збільшенням дози для мінімізації можливих побічних ефектів з боку ШКТ, що характерні для метформіну.
Рекомендації з дозування
Початкова доза препарату Вельметія залежить від поточної гіпоглікемічної терапії. Вельметія приймають 2 рази на добу під час вживання їжі.
Пропонуються наступні дозування препарату:
50 мг ситагліптину/500 мг метформіну гідрохлориду.
50 мг ситагліптину/850 мг метформіну гідрохлориду.
50 мг ситагліптину/1000 мг метформіну гідрохлориду.
Для пацієнтів, які не досягли адекватного контролю при монотерапії метформіном.
Початкова рекомендована доза Вельметії для пацієнтів, які не досягли адекватного контролю при монотерапії метформіном, повинна забезпечити добову рекомендовану дозу ситагліптину 100 мг, тобто по 50 мг ситагліптину 2 рази на добу плюс поточна доза метформіну.
Для пацієнтів, які не досягли адекватного контролю при монотерапії ситагліптином.
Початкова рекомендована доза Вельметії для пацієнтів, які не досягли адекватного контролю при монотерапії ситагліптином, становить 50 мг ситагліптину/500 мг метформіну гідрохлориду 2 рази на добу. Надалі доза може бути збільшена до 50 мг ситагліптину/ 1 000 мг метформіну гідрохлориду 2 рази на добу. Пацієнтам, які застосовують скориговану дозу ситагліптину через порушення функції нирок, лікування препаратом Вельметія протипоказано (див. розділ "Протипоказання").
Для пацієнтів, які приймають комбінацію препаратів ситагліптину з метформіном.
При переході з комбінованого лікування ситагліптином і метформіном початкова доза препарату Вельметія може бути еквівалентною дозі, у якій вони застосовували ситагліптин та метформін.
Для пацієнтів, які приймають два з перерахованих трьох гіпоглікемічних препаратів, - ситагліптин, метформін або похідне сульфонілсечовини.
Початкова рекомендована доза препарату Вельметія повинна забезпечити добову терапевтичну дозу ситагліптину 100 мг (50 мг ситагліптину 2 рази на добу). Початкову дозу метформіну визначають на основі рівня глікемічного контролю та поточної (якщо пацієнт приймає цей препарат) дози метформіну. Збільшення дози метформіну повинне бути поступовим для мінімізації пов'язаних з ним побічних ефектів з боку ШКТ. Пацієнтам, які приймають похідне сульфонілсечовини, буде доцільним знизити поточну дозу для зниження ризику розвитку сульфоніліндукованої гіпоглікемії.
Для пацієнтів, які приймають два з перерахованих трьох гіпоглікемічних препаратів, - ситагліптин, метформін або агоніст PPAR-γ (наприклад, тіазолідиндіон).
Початкова рекомендована доза препарату Вельметія повинна забезпечити добову терапевтичну дозу ситагліптину 100 мг (50 мг ситагліптину 2 рази на добу). Початкову дозу метформіну визначають на основі рівня глікемічного контролю та поточної (якщо пацієнт приймає цей препарат) дози метформіну. Збільшення дози метформіну повинне бути поступовим для мінімізації пов'язаних з ним побічних ефектів з боку ШКТ.
Для пацієнтів, які приймають два з перерахованих трьох гіпоглікемічних препаратів - ситагліптин, метформін або інсулін.
Початкова рекомендована доза препарату Вельметія повинна забезпечити добову терапевтичну дозу ситагліптину 100 мг (50 мг ситагліптину 2 рази на добу). Початкову дозу метформіну визначають на основі рівня глікемічного контролю та поточної (якщо пацієнт приймає цей препарат) дози метформіну. Збільшення дози метформіну повинно бути поступовим для мінімізації пов'язаних з ним побічних ефектів з боку ШКТ. Для пацієнтів, які застосовують чи починають застосовувати інсулін, може бути необхідним зниження дози інсуліну для зниження ризику розвитку гіпоглікемії.
Спеціальних досліджень безпеки та ефективності переходу з лікування іншими гіпоглікемічними препаратами на лікування комбінованим препаратом Вельметія не проводилося. Будь-які зміни лікування цукрового діабету II типу повинні проводитися з обережністю та під контролем, з урахуванням можливих змін рівня контролю над глікемією.
Побічні реакції.
Побічні реакції в таблиці розміщені за класами систем органів та за частотою, що визначена як дуже поширені (≥1/10), поширені (≥1/100, 1/1 000, 1/10 000,