Золафрен инструкция по применению

Укажите ваш точный адрес, чтобы купить Золафрен в ближайшей аптеке

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

 

ЗОЛАФРЕН

 (ZOLAFREN)

 

Склад:

діюча речовина: 1 таблетка містить 5 мг або 10 мг оланзапіну;

допоміжні речовини: лактози моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, натрію крохмальгліколят (тип А), магнію стеарат; оболонка: гідроксипропілметилцелюлоза (гіпромелоза), поліетиленгліколь (Макрогол) 400, барвник Yellow No.6 Al-Lake (Е 110), титану діоксид (Е 171), заліза оксид жовтий (Е 172), лактози моногідрат.

 

Лікарська форма. Таблетки, вкриті оболонкою.

 

Фармакотерапевтична група. Антипсихотичні засоби.  Код АТС N05A H03.                                                       

 

Клінічні характеристики.

Показання.

Показаний при лікуванні шизофренії.

Ефективний при довготривалому підтримуючому лікуванні пацієнтів,  у яких підтверджено хорошу реакцію на препарат у початковій фазі лікування. Застосування показано при лікуванні середньо виражених та тяжких епізодів манії. Пацієнтам, якими при лікуванні епізодів манії отримано хорошу реакцію на лікування оланзапіном, він показаний з метою профілактики рецидивів біполярного афективного розладу.

 

Протипоказання. Підвищена чутливість до компонентів препарату; відомий ризик закритокутової  глаукоми.

 

Спосіб застосування та дози.

Дорослі :

Шизофренія: рекомендована початкова доза становить 10 мг на добу.

Епізоди манії: початкова доза становить 15 мг на добу одноразово в монотерапії або 10 мг на день в комбінованій терапії.

Превентивна терапія рецидиву біполярного розладу: рекомендована початкова доза становить 10 мг на добу. Для пацієнтів, які отримують оланзапін для лікування епізодів манії, продовження терапії для попередження рецидиву здійснюють такою ж дозою.

При виникненні нового епізоду манії, комбінованих або депресивних епізодів, оланзапін в терапії слід продовжувати (оптимальною дозою за необхідності) та, якщо є клінічні показання -з додатковою терапією для лікування афективних проявів.

Впродовж лікування шизофренії, епізодів манії, та попередження рецидиву  біполярного афективного розладу добова доза підбирається на основі індивідуального клінічного статусу в межах 5-20 мг на день. Підвищення дози вище ніж рекомендована початкова доза слід робити тільки після клінічної оцінки  та при загальному інтервалі не менше ніж 24 години. Оланзапін приймається незалежно від прийому їжі, оскільки ступінь абсорбції не залежить від їжі. При відміні оланзапіну слід розглядати поступове зменшення дози.

Діти та молодь

Оланзапін не рекомендується застосовувати дітям та підліткам до 18 років, оскільки немає достатніх даних стосовно безпеки та ефективності лікування. У короткочасних дослідженнях пацієнтів-підлітків відмічена більше зростання маси тіла, зміни концентрації ліпідів та пролактину, ніж у дослідженнях за участі дорослих пацієнтів.

Літні пацієнти

Нижча початкова доза (5 мг на день)звичайно не рекомендується, але повинна розглядатися для пацієнтів старше 65 років та вище, коли на це вказують клінічні фактори.

Пацієнти з розладами нирок та (або) печінки

Цим пацієнтам слід розглядати застосування нижчої початкової дози (5 мг). У випадках помірної печінкової недостатності (цироз, Чайлд- П'ю клас А або Б), початкову дозу слід починати з 5 мг та підвищувати з обережністю. 

Стать

Початкова доза та коливання дози не повинні змінюватися рутинним чином для пацієнтів жіночої статі у порівнянні з пацієнтами чоловічої статі.

Пацієнти, які палять

Початкова доза та коливання дози не повинні змінюватися рутинним чином для пацієнтів, які палять по відношенню до пацієнтів, які не палять.

Якщо присутній більше ніж 1 фактор, який може вплинути на сповільнення метаболізму (жіноча стать, похилий вік, статус курця), слід розглядати можливе зниження початкової дози. Підвищення дози при показаннях до цього слід проводити консервативно.

 

Побічні реакції.

Дорослі

Наступна таблиця побічних реакцій в лабораторних дослідженнях, отриманих зі спонтанних повідомлень та клінічних досліджень.

Дуже часто

Часто

Нечасто

невідомо

Розлади системи крові та лімфатичної системи

 

Еозинофілія

Лейкопенія

Нейтропенія

Тромбоцитопенія

Розлади імунної системи

 

 

 

Алергічні реакції

Розлади метаболізму та живлення

Збільшення маси тіла

Підвищення концентрації холестерину

Підвищення концентрації

глюкози

Підвищення концентрації

тригліцеридів

Глюкозурія

Підвищення апетиту

 

Розвиток  або загострення діабету  асоційованого з кето-ацидозом або комою, включаючи летальні випадки.

Гіпотермія

Розлади нервової системи

сонливість

Запаморочення

Акатизія

Паркінсонізм

Дискінезія

 

Напади судом, коли вони є в анамнезі або з факторами ризику в анамнезі, злоякісний нейролептичний синдром, дистонія (включаючи окулогіратію)

Пізню дискінезію

Симптоми відміни(абстинентні)

Розлади серцево-судинної системи

 

 

Брадикардія

Пролонгація інтервалу QT

Вентрикулярна тахікардія, фібриляція, раптова смерть

Васкулярні розлади

 

Ортостатична гіпотензія

Тромбоемболія (включаючи пульмонарну емболію та тромбоз глибоких вен)

 

Гастроінтестінальні розлади

 

М'які, тимчасові антихолінергічні ефекти, включаючи запори та сухість  у роті

 

Панкреатит

Гепатобіліарні розлади

 

Тимчасові асимптоматичні коливання рівнів печінкових амінотрансфераз  (АЛТ, АСТ), особливо при початку лікування;

периферичні набряки

 

Гепатити (включаючи гепатоцелюлярний,

холестатичний або

змішаний тип пошкоджень

печінки)

Розлади з боку шкіри та підшкірних тканин

 

Висип

Реакції фото-сенсибілізації,

алопеція

 

Розлади скелетно-м’язової та сполучної систем

 

Артралгія

 

Рабдоміоліз

Розлади роботи нирок та сечовидільної системи

 

 

Нетримання сечі, затримка сечі

Утруднене сечовипускання

 

 

 

 

Вагітність, пологи, післяродовий та перинатальний період

 

 

 

Абстинентний синдром відміни

Розлади з боку репродуктивної системи

 

Еректильна дисфункція у чоловіків, зниження лібідо у жінок та чоловіків

Аменорея; збільшення грудей; галакторея у жінок;

гінекомастія/збільшення грудей у чоловіків.

пріапізм

Загальні розлади та стан ділянки введення

 

Астенія,

втома,

набряки, пірексія

 

 

Діагностичні дослідження

Підвищення концентрації  пролактину у плазмі

 

Високий рівень креатинінфосфокінази

Підвищення концентрації  загального білірубіну

Підвищення концентрації лужної фосфатази

 

Додаткова інформація про застосування  окремим групам пацієнтів.

Дуже поширені (≥ 10%) небажані ефекти, пов'язані із застосуванням оланзапіну, що спостерігалися в ході клінічних досліджень за участю пацієнтів літнього віку із психозами, пов'язаними з деменцією: порушення ходи та падіння; поширені (≥ 1 %,7 %, підвищення апетиту, седація, включаючи гіперсомнію, млявість, сонливість, підвищення рівня АЛТ АСТ, білірубіну, холестерину, зниження рівня загального білірубіну, підвищення рівня  ГГТ, пролактину, тригліцеридів. Також часто (≥ 1% і ≤10%) повідомлялося про сухість у роті.

Інші побічні реакції, що спостерігалися в ході оцінки клінічних досліджень перорального застосування оланзапіну.

Порушення з боку нервової системи: нечасто (≥  0,1 % ) – атаксія, дизартрія.

Дуже рідко повідомлялося про синдром відміни (включаючи діарею, нудоту, блювання).

Із постмаркетингового досвіду повідомлялося про нижчезазначені побічні явища:

Порушення з боку гепатобіліарної системи: дуже рідко (

Порушення з боку шкіри та її похідних: рідко (>0,01%),

Зміни з боку імунної системи: алергічні реакції, включаючи дуже рідко (

Інші основні небажані явища і частота їх виникнення, характерна для пацієнтів з біполярною манією, які отримують оланзапін у комбінації з літієм чи вальпроатом.

Дуже часто повідомлялося про тремор (> 10 %). Про порушення мовлення повідомлялося часто (> 1% ,