ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
ЗОВАНТА(ZOVANTA)
Склад:
діюча речовина: пантопразол;
1 таблетка містить пантопразол натрію сесквігідрат еквівалентно пантопразолу 20 мг або пантопразол натрію сесквігідрат еквівалентно пантопразолу 40 мг;
допоміжні речовини: маніт (E 421), натрію карбонат безводний, кросповідон, гідроксипропілцелюлоза, тальк, кальцію стеарат, зеїн, метакрилатний сополімер (тип А), триетилцитрат, титану діоксид (Е 171), Opadry Yellow OY-52945 (гіпромелоза, титану діоксид (Е 171), поліетиленгліколі, заліза оксид жовтий (Е 172)).
Лікарська форма. Таблетки кишковорозчинні.
Фармакотерапевтична група. Засоби для лікування пептичної виразки та гастроезофагеальної рефлюксної хвороби. Інгібітор протонного насоса. Код АТХ А02В С02.
Клінічні характеристики.
Показання.
Препарат Зованта, таблетки по 20 мг, застосовують для:
- лікування рефлюксної хвороби легкого ступеня тяжкості та її симптомів (таких як печія, закид кислоти, біль при ковтанні);
- тривалого лікування та профілактики рецидивів рефлюкс-езофагіту;
- профілактика утворення виразки шлунка та дванадцятипалої кишки, спричиненої прийомом неселективних нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ) у пацієнтів групи ризику, які повинні застосовувати НПЗЗ довгий час.
Препарат Зованта, таблетки по 40 мг, застосовують у разі:
- рефлюкс-езофагіту;
- ерадикації Helicobacter pylori (H. pylori) у пацієнтів з виразками шлунка та дванадцятипалої кишки, спричиненими цим мікроорганізмом, у комбінації з протимікробними лікарськими засобами (амоксицилін, кларитроміцин, метронідазол, тинідазол);
- виразки дванадцятипалої кишки;
- виразки шлунка;
- синдрому Золлінгера-Еллісона та інших гіперсекреторних патологічних станів.
Протипоказання. Підвищена чутливість до пантопразолу або до будь-якого компонента препарату. Пантопразол, як і інші інгібітори протонного насоса, протипоказано застосовувати з атазанавіром (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).
Спосіб застосування та дози. Таблетки слід приймати внутрішньо цілими, не розжовуючи та не розламуючи, за одну годину до прийому їжі, запиваючи водою.
Таблетки по 20 мг
Лікування рефлюксної хвороби легкого ступеня тяжкості та її симптомів (таких як печія, закид кислоти, біль при ковтанні).
Рекомендована доза для дорослих та дітей віком від 12 років становить 20 мг препарату Зованта на день (1 таблетка). Симптоматика, як правило, минає через 2-4 тижні лікування. Зазвичай термін лікування езофагіту становить 4 тижні. Якщо цього терміну недостатньо, лікування продовжують протягом наступних 4-х тижнів. Після зникнення симптоматики, її рецидиви можна контролювати, застосовуючи 20 мг препарату на добу у разі необхідності.
Тривале лікування та профілактика рецидиву рефлюкс-езофагіту.
Для довготривалого лікування підтримуюча доза становить 20 мг препарату Зованта на день (1 таблетка), при очікуваному загостренні можна збільшити дозу до 40 мг на добу. У такому разі рекомендується прийом Зованта таблеток по 40 мг. Після поліпшення стану дозу знову можна зменшити до 20 мг препарату на добу.
Профілактика виразок шлунка та дванадцятипалої кишки, спричинених прийомом неселективних НПЗЗ у пацієнтів групи ризику, які повинні приймати НПЗЗ тривалий час.
Рекомендована доза для дорослих становить 20 мг препарату Зованта на добу (1 таблетка).
Пацієнтам з тяжкими порушеннями функції печінки добову дозу 20 мг препарату Зованта не слід перевищувати.
Для пацієнтів літнього віку та з порушеннями функції нирок зменшувати дозу зазвичай не потрібно.
Таблетки по 40 мг
Лікування рефлюкс-езофагіту.
Рекомендована доза для дітей віком від 12 років та дорослих становить 1 таблетка по 40 мг Зованта 1 раз на добу. В окремих випадках дозу можна подвоїти (2 таблетки по 40 мг Зованта на добу), особливо за відсутності ефекту від застосування інших препаратів для лікування рефлюкс-езофагіту.
Для лікування рефлюкс-езофагіту, як правило, потрібно 4 тижні. Якщо цього недостатньо, виліковування можна досягти протягом наступних 4 тижнів.
Ерадикація H. pylori у комбінації з протимікробними лікарськими засобами.
У дорослих пацієнтів з виразкою шлунка та дванадцятипалої кишки та з позитивним результатом на H. pylori необхідно досягти ерадикації мікроорганізму за допомогою комбінованої терапії. Залежно від чутливості мікроорганізмів для ерадикації Helicobacter pylori дорослим можна призначити такі терапевтичні комбінації:
а) 1 таблетка 40 мг препарату Зованта 2 рази на день
+ 1000 мг амоксициліну 2 рази на день
+ 500 мг кларитроміцину 2 рази на день;
б) 1 таблетка 40 мг препарату Зованта 2 рази на день
+ 400-500 мг метронідазолу (або 500 мг тинідазолу) 2 рази на день
+ 500 мг кларитроміцину 2 рази на день;
в) 1 таблетка 40 мг препарату Зованта 2 рази на день
+ 1000 мг амоксициліну 2 рази на день
+ 400-500 мг метронідазолу (або 500 мг тинідазолу) 2 рази на день.
При застосуванні комбінованої терапії для ерадикації H. pylori другу таблетку препарату Зованта слід приймати ввечері за 1 годину до їди. Термін лікування становить 7 днів і може бути продовжений ще на 7 днів із загальною тривалістю лікування не більше двох тижнів.
Якщо комбінована терапія не показана, наприклад, пацієнтам з негативним результатом на H. pylori, для монотерапії призначають препарат Зованта у нижчезазначеному дозуванні.
Лікування виразки шлунка. 1 таблетка 40 мг препарату Зованта на добу. В окремих випадках дозу можна подвоїти (2 таблетки по 40 мг препарату Зованта на добу), особливо за відсутності ефекту від застосування інших препаратів. Для лікування виразки шлунка, як правило, потрібно 4 тижні. Якщо цього недостатньо, виліковування можна досягти протягом наступних 4 тижнів.
Лікування виразки дванадцятипалої кишки. 1 таблетка 40 мг препарату Зованта на добу. В окремих випадках дозу можна подвоїти (2 таблетки по 40 мг препарату Зованта на добу), особливо за відсутності ефекту від застосування інших препаратів. Для лікування виразки дванадцятипалої кишки, як правило, потрібно 2 тижні. Якщо цього недостатньо, виліковування можна очікувати протягом наступних 2 тижнів.
Лікування синдрому Золлінгера-Еллісона та інших гіперсекреторних патологічних станів. Для тривалого лікування синдрому Золлінгера-Еллісона та інших патологічних гіперсекреторних станів початкова добова доза становить 80 мг (2 таблетки по 40 мг препарату Зованта). При необхідності після цього дозу можна титрувати, збільшуючи або зменшуючи, залежно від показників секреції кислоти в шлунку. Якщо доза перевищує 80 мг на добу, її необхідно розподілити на два прийоми. Можливе тимчасове збільшення дози до понад 160 мг пантопразолу, але тривалість застосування повинна обмежуватися тільки періодом, потрібним для адекватного контролю секреції кислоти.
Тривалість лікування синдрому Золлінгера-Еллісона та інших патологічних станів не обмежена і залежить від клінічної необхідності.
Пацієнтам з тяжкими порушеннями функції печінки не слід перевищувати добову дозу 20 мг (1 таблетка 20 мг препарату Зованта). Пацієнтам з порушеною функцією печінки середнього та тяжкого ступеня не слід застосовувати препарат Зованта для ерадикації H. Рylori у комбінованій терапії, оскільки на сьогодні немає даних про ефективність і безпеку такого застосування для цієї категорії пацієнтів.
Для пацієнтів з порушеною функцією нирок коригування дози не потрібнe. Пацієнтам з порушеною функцією нирок не слід застосовувати препарат Зованта для ерадикації H. Рylori у комбінованій терапії, оскільки на сьогодні немає даних про ефективність і безпеку такого застосування для цієї категорії пацієнтів.
Для пацієнтів літнього віку та з порушеннями функції нирок зменшення дози зазвичай не потрібне.
Побічні реакції. Побічні реакції, відомості про які наведенo нижче, класифіковані за органами і системами та за частотою виникнення: дуже часто (≥1/10), часто (≥1/100 та