Мавирет
Цена от 109800₴ В наличии в 1 аптеке
Мавирет (Mavyret) - противовирусный препарат, который используется в пангенотипной схеме лечения хронического гепатита С (ХГС). Средство содержит Глекапревир + Пибрентасвир.
Подробнее Производитель | AbbVie, США |
Действующие вещества | Глекапревир, пибрентасвир |
Категория | Препараты при заболеваниях печени |
Болезни | Вирусный гепатит С, Гепатит, Гепатит С, Хронический гепатит |
Показать все предложения
Где купить? Цены в аптеках
Показать все 205 аналогов
Мавирет аналоги
от 170₴ Цены в аптеках
от 85₴ Цены в аптеках
от 108₴ Цены в аптеках
от 246₴ Цены в аптеках
от 115₴ Цены в аптеках
Написать отзыв
Отзывы
На данный момент пользователи не оставили ни одного отзыва о Мавирет. Если вы имели личный опыт использования, пожалуйста, поделитесь своим отзывом.
Чтобы написать отзыв о Мавирет, вам необходимо войти на сайт
Инструкция по применению Мавирет
- Состав
- Фармакологические свойства
- Показания
- Противопоказания
- Применение при беременности и кормлении грудью
- Способ применения и дозировка
- Побочные действия
- Взаимодействие с другими лекарственными средствами
- Передозировка
- Условия хранения
- Срок годности
- Условия отпуска из аптеки
Состав
Действующие вещества: Глекапревир 100,0 мг, пибрентасвир 40,0 мг.
Вспомогательные вещества: коповидон K 28, D-альфа-токоферола макрогола сукцинат, кремния диоксид коллоидный, кроскармеллоза натрия, натрия стеарилфумарат, пропиленгликоля монокаприлат тип II.
Фармакологические свойства
Препарат Мавирет - это комбинация двух пангенотипных противовирусных средств прямого действия в фиксированных дозах - глекапрсвира (ингибитора протеазы NS3/4A) и пибрентасвира (ингибитора NS5A), воздействующих на различные этапы жизненного цикла вируса гепатита С.
Глекапревир представляет собой ингибитор протеазы вируса гепатита С (ВГС) NS3/4A. которая необходима для протеолитического расщепления кодирующего вирус гепатита С полипротеина (для дальнейшего превращения в зрелые формы белков NS3, NS4A, NS4B, NS5A, и NS5B) и имеет важное значение для репликации вируса. В биохимических исследованиях глекапревир ингибировал протеолитическую активность рекомбинантных протеаз вируса гепатита С NS3/4A из клинических изолятов вируса генотипов la, lb, 2а, 2Ь, За, 4а. 5а и 6а со значениями IC50 от 3,5 до 11,3 нМ.
Пибрентасвир является пангенотипным ингибитором белка NS5A вируса гепатита С, который необходим для репликации вирусной РНК и сборки вириона. Механизм действия пибрентасвира был изучен в ходе исследований противовирусной активности на клеточных культурах и исследований по определению характера лекарственной резистентности.
Противовирусная иктивностъ
Для репликонов был проведен фенотипический анализ аминокислотных замен в белках NS3 или NS5A выделенных в культуре клеток или значимых для класса ингибиторов.
Замены, значимые для класса ингибиторов протеазы ВГС, в положениях 36, 43, 54. 55, 56, 155, 166 или 170 в белке NS3 не оказывают влияния на активность глекапрсвира. Для генотипа 2 аминокислотные замены в NS3 в положении 168 не оказывают влияния, в то время как некоторые замены в положении 168 вызывают снижение чувствительности к глекапревиру до 55 раз (генотипы 1, 3, 4) или снижение чувствительности более чем в 100 раз (генотип 6). Некоторые замены в положении 156 вызывают снижение чувствительности к глекапревиру более чем в 100 раз (генотипы 1-4). Аминокислотные замены в положении 80 не снижают чувствительность к глекапревиру, кроме замены Q80R в генотипе За, которая снижает чувствительность к глекапревиру в 21 раз.
Единичные замены, важные для класса ингибиторов протеазы NS5A в положениях 24, 28, 30, 31, 58. 92 или 93 в NS5A в генотипах 1-6 не оказывают никакого влияния на активность пибрентасвира. Например, в генотипе За замены в аминокислотах А30К или Y93H не влияют на активность пибрентасвира. Некоторые комбинации замен в генотипах 1а и За (включая A30K+Y93H в генотипе За) демонстрируют снижение чувствительности к пибрентасвиру.
Применение у пациентов пожилого возраста
В клинические исследования препарата Мавирет были включены 328 пациентов в возрасте 65 лет и старте (13,8% от общего числа пациентов). Частота достижения вирусологического ответа в группе пациентов в возрасте > 65 лет была аналогична таковой у пациентов в возрасте < 65 лет
У пациентов с хроническим гепатитом С без цирроза, после 3 дней монотерапии либо только глекапревиром 300 мг в день (N=6) или только пибрентасвиром 120 мг в день (N=8), геометрическое среднее значения AUC24 составило 13600 нг-ч/мл для глекапрсвира и 459 нг-ч/мл для пибрентасвира. Оценка фармакокинетических параметров с использованием популяционных фармакокинетических моделей имеет присущую им неопределенность из-за нелинейности дозы и перекресного взаимодействия между глекапревиром и пибрентасвиром. Основываясь на популяционной фармакокинетической модели для препарата Мавирет при хроническом гепатите С, установившиеся значения AUC24 для глекапрсвира и пибрентасвира были 4800 и 1430 нг-ч/мл у пациентов без цирроза (N=1804), и 10500 и 1530 нг-ч/мл у пациентов с циррозом печени (N=280), соответственно. По сравнению со здоровыми пациентами (N=230), популяционные оценки AUC24, ss были аналогичны (разница в 10%) для глекапрсвира и на 34 % ниже для пибрентасвира у пациентов, инфицированных вирусом гепатита С без цирроза.
Линейность / нелинейность
AUC глекапрсвира увеличивалась в степени большей, чем пропорциональная степень увеличения дозы (при приеме 1200 мг один раз в день, наблюдалась в 516 раз больше экспозиция, чем 200 мг один раз в день). Данное явление может быть вызвано насыщением механизмов транспорта или эффлюксных переносчиков.
AUC пибрентасвира увеличивалась в степени большей, чем пропорциональная степень увеличения дозы до 120 мг (120 мг один раз в день наблюдалось увеличение экспозиции более чем в 10 раз по сравнению с приемом 30 мг один раз в день), но установленная линейная фармакокинетика в дозах > 120 мг.
Нелинейное увеличение экспозиции <120 мг может быть связано с насыщением эффлюксных переносчиков.
Биодоступность пибрентасвира при взаимодействии с глекапревиром составляет в 3 раза выше по сравнению с применением только пибрентасвира. У глекапрсвира наблюдалось меньшее влияние пибрентасвира.
Пациенты с нарушением почечной функции
Значение AUC глекапрсвира и пибрентасвира повышалось не более, чем на 56 % у пациентов без ВГС с легкой, умеренной и тяжелой степенью нарушения функции почек, не получавших диализ, по сравнению с пациентами с нормальной функцией почек. Значение AUC глекапрсвира и пибрентасвира было одинаковым у пациентов без ВГС на диализе и пациентов, не получающих его (разница <18%). В популяционном фармакокинетическом анализе у пациентов с ВГС и терминальной стадией почечной недостаточности, на диализе или без него, наблюдались значения AUC глекапрсвира на 86 % выше, а пибрентасвира на 54 % выше, чем у пациентов с нормальной функцией почек. Мри оценке концентраций несвязанных глекапрсвира и пибрентасвира может иметь место более выраженный рост AUC.
В целом, изменения воздействия препарата Мавирет у ВГС-инфицированных пациентов с нарушением функции почек на диализе или без него, не были клинически значимыми.
Пациенты с печеночной недостаточностью
Мри приеме рекомендованнной дозы значение AUC глекапрсвира у пациентов с печеночной недостаточностью класса А по шкале Чайлд-Мью было на 33 % выше, класса 13 — на 100% выше, а класса С — в 11 раз выше, чем у пациентов без ВГС с нормальной функцией печени. Значение AUC пибрентасвира не менялось у пациентов с печеночной недостаточностью класса А по шкале Чайлд-Пью и было на 26 % выше у пациентов с печеночной недостаточностью класса В и на 114% — класса С. При оценке концетраций несвязанных глекапрсвира и пибрентасвира может иметь место более выраженный рост AUC.
Популяционный фармакокинетический анализ показал, что после приема препарата Мавирет пациентами с ВГС и компенсированным циррозом печени, воздействие глекапрсвира было примерно в 2 раза выше, а пибрентасвира — аналогичным таковому у пациентов с ВГС без цирроза. Механизм различий между экспозицией глекапрсвира у пациентов с хроническим гепатитом С с циррозом или без цирроза неизвестен.
Показания
Лечение хронического гепатита C у взрослых.
Противопоказания
• Повышенная чувствительность к любому действующему веществу препарата или к
любому из вспомогательных веществ.
• Пациенты с тяжелой печеночной недостаточностью (класс С по шкале Чайлд-Пью).
• Совместное применение со следующими препаратами: атазанавир. аторвастатин,
симвастатин, дабигатрана этексилат, препараты, содержащие эстрадиол, сильными индукторами Р-гликопротеина и CYP3A, например, рифампицин, карбамазепин, препараты зверобоя продырявленного Hypericum perjoratum, фенобарбитал, фенитоин, примидон.
• Детский возраст до 18 лет.
• Дефицит лактазы, недостаточность лактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция.
С осторожностью:
Препарат Мавирет не рекомендуется применять совместно с омепразолом (40 мг), дарунавиром/ритонавиром, эфавирензом, лопинавиром/ритонавиром, ловастатином, циклоспорином (>100 мг в день).
Препарат Мавирет следует применять с осторожностью со следующими препаратами: дигоксин, правастатин, розувастатин, флувастатин, питавастатин, такролимус.
Применение при беременности и кормлении грудью
Данные о применении глекапрсвира или пибрентасвира у беременных женщин ограничены или отсутствуют. За время исследований имело место менее 300 случаев беременности. Исследования глекапрсвира и пибрентасвира на крысах и мышах не продемонстрировали наличие прямого токсического действия на репродуктивную функцию. Наличие токсического воздействия на беременную самку с последующим выкидышем наблюдалось у кроликов при применении глекапрсвира. что исключило возможность дальнейших исследований. В качестве меры предосторожности, препарат Мавирет не рекомендуется применять во время беременности.
Период грудного вскармливания
Неизвестно, выделяется ли глекапревир или пибрентасвир с грудным молоком. Доступные данные исследований фармакокинетики у животных показали экскрецию глекапрсвира и пибрентасвира с молоком, поэтому нельзя исключить риск для новорожденных и детей первого года жизни. Должно быть принято решение либо прекратить грудное вскармливание, либо прекратить терапию препаратом Мавирет или воздержаться от нее, принимая во внимание соотношение пользы грудного вскармливания для ребенка и пользы терапии для женщины. Фертильность
Исследования влияния глекапрсвира и/или пибрентасвира на фертильность у человека не проводились. Исследования у животных не показали негативного воздействия глекапрсвира или пибрентасвира на фертильность при экспозиции, превышающей значения, достигаемые у пациентов в результате приема рекомендованных доз препаратов.
Способ применения и дозировка
Для приема внутрь.
Таблетки следует глотать целиком во время еды, не разжевывать, не раздавливать и не ломать. Лечение препаратом Мавирет должно назначаться специалистом и проводиться под наблюдением врача, обладающего опытом лечения пациентов с хроническим гепатитом C.
Дозы.
Рекомендуемая доза препарата Мавирет составляет 300 мг/120 мг (три таблетки по 100 мг/40 мг) один раз в сутки во время еды. Рекомендуемая продолжительность лечения препаратом Мавирет на основе данных, полученных на популяции пациентов, инфицированных ВГС генотипов 1, 2, 3, 4, 5 или 6 с компенсированным циррозом печени или без него. Рекомендованная продолжительность лечения для пациентов, ранее не получавших лечение. ГТ 1-6 - рекомендованная продолжительность лечения без цирроза печени 8 недель, с циррозом печени 12 недель. Рекомендованная продолжительность лечения для пациентов, не ответивших на предыдущую терапию пегилированным интерфероном (пег-ИНФ)+рибавирин (совместно с софосбувиром или без него) или софосбувир+рибавирин. ГТ 1, 2, 4-6 - рекомендованная продолжительность лечения без цирроза печени 8 недель, с циррозом печени 12 недель. ГТ 3 - рекомендованная продолжительность лечения без цирроза печени 16 недель, с циррозом печени 16 недель. В случае пропуска приема препарата Мавирет его можно осуществить в течение 18 часов после планового времени приема. Если с момента планового времени приема препарата Мавирет прошло более 18 часов, не следует принимать пропущенную дозу, а следующую дозу следует принять в обычное время по расписанию. Не следует принимать двойную дозу препарата. Если в течение 3 часов после приема препарата Мавирет произошла рвота, то необходимо принять дополнительную дозу препарата. Если рвота произошла позднее 3 часов после применения препарата Мавирет, то прием дополнительной дозы не требуется. У пожилых пациентов коррекция дозы препарата Мавирет не требуется. У пациентов почечной недостаточности, включая пациентов на диализе, коррекция дозы препарата Мавирет не требуется. У пациентов с печеночной недостаточностью легкой степени тяжести (класс A по шкале Чайлд-Пью) коррекция дозы препарата Мавирет не требуется. Препарат Мавирет не рекомендуется назначать пациентам с печеночной недостаточностью средней степени тяжести (класс B по шкале Чайлд-Пью) и противопоказан пациентам с печеночной недостаточностью тяжелой степени (класс C по шкале Чайлд-Пью).
Отсутствуют данные о безопасности и эффективности применения препарата Мавирет у детей и подростков в возрасте до 18 лет. Пациентам после трансплантации печени препарат Мавирет необходимо применять в течение как минимум 12 недель. Следует рассмотреть увеличение продолжительности терапии (в течение 16 недель) у пациентов с генотипом 3, которые ранее получали терапию пег-ИФН + рибавирин (совместно с софосбувиром или без него) или софосбувир + рибавирин.
Побочные действия
Оценка безопасности препарата Мавирет у пациентов с компенсированной функцией печени (с циррозом печени или без него) была проведена по результатам исследований фазы 2 и 3, в которых участвовали около 2 300 пациентов, инфицированных ВГС генотипов 1, 2, 3, 4, 5 или 6.
получавших Мавирет в течение 8, 12 или 16 недель.
Наиболее частыми нежелательными реакциями (частота > 10 %) были головные боли и утомляемость. Менее чем у 0,1 % пациентов, получавших лечение препаратом Мавирет, развились серьезные нежелательные реакции (транзиторная ишемическая атака). Доля пациентов, которые окончательно прекратили получать лечение препаратом Мавирет по причине развития нежелательных реакций, составила 0.1 %. Тип и тяжесть нежелательных реакций у пациентов с циррозом печени были сопоставимы с таковыми у пациентов без цирроза печени.
Нежелательные реакции, наблюдавшиеся при приеме препарата Мавирет
Нарушения со стороны нервной системы: очень часто - головная боль.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: часто - тошнота, диарея.
Общие нарушения и реакции в месте введения: очень часто - утомляемость, часто - астения
Нежелательные реакции у пациентов с тяжелым нарушением функции почек, включая пациентов на диализе
Безопасность препарата Мавирет у пациентов с хронической болезнью почек (стадия 4 или стадия 5, включая пациентов на диализе) и хронической инфекцией, вызванной вирусом гепатита С генотипов 1, 2, 3, 4, 5 или 6 с компенсированной печеночной недостаточностью (с циррозом печени или без него) была оценена на 104 пациентах. Наиболее частыми нежелательными реакциями у пациентов с тяжелым нарушением функции почек были кожный зуд (17 %) и утомляемость (12 %).
Оценка безопасности у пациентов с коинфекцией ВГС/ВИЧ-1
Общий профиль безопасности у пациентов с коинфекцией ВГС/ВИЧ-1 был сравним с таковым у пациентов с моноинфекцией ВГС.
Повышение уровня билирубина в сыворотке крови
У 1,3 % пациентов наблюдалось повышение уровня общего билирубина как минимум в 2 раза выше верхней границы нормы, что было связано с глекапревир-опосредованным ингибированием белков-переносчиков билирубина и метаболизма билирубина. Повышение уровня билирубина было бессимптомным, временным и обычно возникало на ранней стадии лечения.
Повышение уровня билирубина возникало преимущественно за счет непрямой фракции и не было ассоциировано с повышением уровня АЛТ. Прямая гипербилирубинемия наблюдалась у 0,3 % пациентов.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Возможное влияние препарата Мавирет на другие лекарственные препараты
Глекапревир и пибрентасвир — это ингибиторы Р-гликопротеина (P-GP), белка резистентности рака молочной железы (BCRP) и полипептида, транспортирующего органические анионы (ОАТР) 1В1/3.
Одновременное применение с препаратом Мавирет может привести к повышению концентрации в плазме препаратов, являющихся субстратами Р-гликопротеина (дабигатрана этексилат, дигоксин), BCRP (розувастатин) или ОАТР1В1/3 (аторвастатин, ловастатин, правастатин, розувастатин, симвастатин).
Для других субстратов Р-гликопротеина. BCRP и ОАТР1В1/3 может потребоваться коррекция дозы.
Глекапревир и пибрентасвир — это слабые ингибиторы изоферментов системы цитохрома Р450 CYP3A и уридин-глюкуронозилтрансферазы (UGT) 1А1 in vivo. Не отмечалось клинически значимого увеличения системного воздействия для чувствительных субстратов CYP3A (мидазолам, фелодипин) и UGT1AI (ралгегравир) при одновременном приеме с препаратом Мавирет.
Применение глекапрсвира и пибрентасвира ингибирует помпу, экспортирующую желчные кислоты (BSEP) in vitro.
Не ожидается клинически значимого ингибирования субстратов CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6. UGT1А6, UGT1А9. UGT1А4, UGT2B7, OCTI, ОСТ2, ОАТ1, ОАТЗ, МАТЕ1 и МАТЕ2К.
Пациенты, получающие антагонисты витамина К
На фоне лечения препаратом Мавирет может наступить изменение функции печени, поэтому рекомендуется тщательный мониторинг международного нормализованного отношения (МНО). Потенциальное влияние других лекарственных препаратов на препарат Мавирет
Совместный прием с сильными индукторами Р-гликопротеина/СУРЗА
Лекарственные препараты, являющиеся сильными индукторами Р-гликопротеина и CYP3A (рифампицин, карбамазепин, зверобой продырявленный (Hypericum perforatum), фенобарбитал, фенитоин и примидон), могут вызвать существенное снижение концентрации глекапрсвира и пибрентасвира в плазме крови, привести к снижению терапевтического эффекта препарата Мавирет и потере вирусологического ответа. Применение таких препаратов одновременно с препаратом Мавирет противопоказано.
Применение препарата Мавирет одновременно с лекарственными препаратами, которые являются умеренными индукторами Р-гликопротеина и CYP3A, может вызвать снижение концентрации глекапрсвира и пибрентасвира в плазме крови (окскарбазепин. эсликарбазепин, лумакафтор. кризотиниб). Одновременное применение с умеренными индукторами не рекомендуется.
Глекапревир и пибрентасвир являются субстратами эффлюксных переносчиков Р-гликопротеина и (или) BCRP. Глекапревир также является субстратом транспортеров печеночного захвата ОАТР1В1/3. Применение препарата Мавирет одновременно с лекарственными препаратами, которые являются ингибиторами Р-гликопротеина и BCRP (циклоспорин, кобицистат, дронедарон, итраконазол, кетоконазол, ритонавир), может замедлить выведение глекапрсвира и пибрентасвира и может вызвать повышение экспозиции противовирусных препаратов в плазме крови. Лекарственные препараты, являющиеся ингибиторами ОАТР1В1/3 (элвитегравир. циклоспорин, дарунавир. лоиинавир), могут вызвать повышение системной концентрации глекапрсвира.
Передозировка
Наибольшая задокументированная доза, принятая здоровыми добровольцами, составила 1200 мг один раз в день в течение 7 дней для глекапрсвира и 600 мг один раз в день в течение 10 дней для пибрентасвира. Бессимптомное повышение АЛТ в сыворотке (>5 раз ВГН) наблюдалось у 1 из 70 здоровых добровольцев после приема нескольких доз глекапрсвира (700 мг или 800 мг) 1 раз в день в течение > 7 дней. В случае передозировки, необходимо контролировать состояние пациента на наличие признаков токсического поражения. Соответствующее симптоматическое лечение должно быть начато немедленно. Гемодиализ в незначительной степени способствует выделению из организма глекапрсвира и пибрентасвира.
Условия хранения
При температуре не выше 25 °C.
Хранить в местах, недоступных для детей.
Срок годности
2 года.
Условия отпуска из аптеки
По рецепту.
Дополнительная информация
Код АТХ | J05A |
АТХ Классификация | Противовирусные препараты прямого действия |
Формы выпуска
- Мавирет таблетки 100 мг 84 шт
- Мавирет таблетки 100+40 мг 84 шт
- Мавирет таблетки 40 мг 84 шт
Смотрите также
Урсоност
Урсоност назначают пациентам с рентгеннегативнимы, некальцификованимы камнями желчного пузыря <15 мм в наибольшем диаметре, для которых может быть проведена факультативная холецистэктомия, включая пациентов с высоким хирургическим риском из-за системное заболевание, пациентов пожилого возраста, лиц с индивидуальной непереносимостью общей анестезии или пациентов, которые отказываются от операции.
Урсоност назначают для предотвращения образования желчных камней у пациентов с ожирением, которые планируют быстро сбросить вес.
1 отзыв Схизандрин
Схизандрин - новый растительный гепатопротектор, активное вещество которого - схизадрин - биологически активное соединение группы лигнанов лимонника китайского. У схизандрина выявлено сильное гепатопротекторное, антитоксическое действие, многоплановый антиоксидантный эффект. Под влиянием схизандрина в различной степени восстанавливаются функции гепатоцитов при поражении печени, нормализуется уровень печеночных ферментов. В основе механизма действия схизандрина лежит активация ферментной системы печени, отвечающей за метаболизм ксенобиотиков, а также актиоксидантных.
1 отзыв Рафахолин Ц
Комплексный препарат оказывает желчегонное и стимулирует желчеобразующей функцию печени. Препарат непосредственно влияет на печень, стимулирует секреторные функции и увеличивает количество желчи. Имеет защитное влияние на паренхиму печени, усиливает перистальтику кишечника, оказывает также спазмолитическое и мочегонное действия.
2 отзыва Эссенциале Форте Н
Хронические гепатиты, цирроз печени, жировая дистрофия печени различной этиологии, токсические поражения печени, алкогольный гепатит, нарушения функции печени при других соматических заболеваниях, токсикоз беременности, профилактика рецидивов образования желчных камней, псориаз (в качестве средства вспомогательной терапии), радиационный синдром.
Ливолин форте
В составе комплексной терапии: токсический гепатит; лекарственные и алкогольные поражения печени (цирроз, печеночная кома, жировая дегенерация печени (в том числе, при сахарном диабете)); псориаз; нарушения функции печени при других соматических заболеваниях.
Гепар Композитум
Комплексный лекарственный препарат, содержащий гомеопатические разведения 24 активных компонентов, в том числе в состав препарата водят разведения 6 сиус-органных компонентов, цианокобаламин, коферменты, внутриклеточные катализаторы, растительные и минеральные компоненты. Кроме того, в состав препарата входит гомеопатизированный аллопатический компонент гистамин. Препарат улучшает детоксикационную функцию печени, стимулирует метаболизм и выведение токсинов из организма, обладает желчегонным, антиоксидантным и гепатопротекторным действием. Гепар Композитум оказывает также некоторый венотонизирующий эффект и улучшает кровообращение у пациентов с застойными явлениями в малом тазу и воротной вене. Препарат также стимулирует регенерацию тканей, улучшает состояние кожи, оказывает положительное влияние на углеводный и липидный обмены.
Глутатион - ТАД
Мощное детоксикационое средство, обладающее гепатопротекторными свойствами, которое применяется при:
— для профилактики нефротоксичности и гепатотоксичности
— при проведении курса химиотерапии цисплатином или подобными ему по фармакологической активности соединениями.
— используется в детоксикационной терапии при лечении отравлений рядом веществ.
— применяется при лечение заболеваний печени при остром и хроническом гепатите различной этиологии, алкогольном циррозе, фиброзе печени, а также других гепатопатологий (в том числе вызванных злоупотреблением лекарственными препаратами)
1 отзыв